Неинвазивное исследование фиброза печени в педиатрии методом изучения педиатрического фиброза печени (PEDISCAN)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Неинвазивное исследование фиброза печени в педиатрии методом FIBROSCANN.
Ранняя диагностика фиброза печени полезна для последующего наблюдения и лечения хронического заболевания печени.
В настоящее время уникальным валидированным методом оценки фиброза печени у детей является биопсия печени, которая является инвазивным методом.
Если бы метод эластометрии оказался хорошим методом оценки фиброза у детей, можно было бы избежать многократной биопсии печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказана эффективность метода эластометрии для оценки фиброза печени у взрослых.
Но межреберье у детей слишком тонкое, и взрослый зонд использовать нельзя.
Недавно был ТЕХНИКИРОВАН специальный зонд, адаптированный для детей.
Мы хотим проверить этот конкретный зонд на детях.
В исследовании примут участие пять французских педиатрических центров.
Нам нужно 200 включений детей за 2 года, чтобы провести статистический анализ мощности.
Включение каждого ребенка будет зависеть от необходимости биопсии печени.
У каждого включенного ребенка будет измерение эластометрии в то же время, что и биопсия печени.
Фиброз будет установлен обученным патологоанатомом и оценен по шкале METAVIR, которая является эталоном.
Измерение эластометрии будет проводиться врачом в виде 3 последовательных измерений у каждого ребенка.
Статистический анализ будет выполняться статистиком.
Если эластометрия окажется эффективным методом оценки фиброза печени у детей, можно будет избежать многочисленных биопсий печени.
Поскольку эластометрия является неинвазивным методом, ее также можно использовать для последующего наблюдения за различными категориями детей, которым требуется повторная биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Детский возраст старше 6 месяцев и младше 18 лет.
- Детям с биопсией печени при любых фиброзных заболеваниях печени
- Клинический осмотр врачом
Критерий исключения :
- Дети младше 6 месяцев и старше 18 лет.
- Беременные женщины.
- Нет письменного информированного согласия
- Нет социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа фиброза
одна рука с двумя вмешательствами (эластометрия и биопсия)
|
Обнаружение фиброза с помощью FIBROSCANN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить диагностическое значение эластичности печени, измеренной с помощью FIBROSCANN®, относительно степени фиброза в сравнении с биопсией печени (GOLDSTANDART) в когорте детей с заболеваниями печени.
Временное ограничение: до двух месяцев
|
до двух месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для лучшей оценки степени фиброза после измерения общего характера печени уменьшите погрешность выборки.
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
|
Для лучшего последующего наблюдения за фиброзом для оптимизации лечения.
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Фиброз
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Муковисцидоз
Другие идентификационные номера исследования
- P081207
- 2009-A00738-49 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .