Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne badanie włóknienia wątroby u dzieci metodą badania włóknienia wątroby u dzieci (PEDISCAN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieinwazyjne badanie włóknienia wątroby u dzieci metodą FIBROSCANN.

Wczesne rozpoznanie zwłóknienia wątroby jest przydatne w obserwacji i leczeniu przewlekłej choroby wątroby. Obecnie jedyną zwalidowaną metodą oceny włóknienia wątroby u dzieci jest biopsja wątroby, która jest metodą inwazyjną. Gdyby metoda elastometryczna okazała się dobrą metodą oceny włóknienia u dzieci, można by uniknąć licznych biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że metoda elastometryczna jest skuteczna w ocenie włóknienia wątroby u dorosłych. Ale przestrzeń międzyżebrowa jest zbyt cienka u dzieci i nie można było użyć sondy dla dorosłych. W ostatnim czasie została TECHNICZOWANA specjalna sonda dostosowana do potrzeb dzieci. Chcemy przetestować tę specyficzną sondę u dzieci. W badaniu weźmie udział pięć francuskich ośrodków pediatrycznych. Potrzebujemy 200 inkluzji dzieci w ciągu 2 lat, aby przeprowadzić statystyczną analizę mocy. Włączenie każdego dziecka będzie wynikało z konieczności wykonania biopsji wątroby. Każde dziecko objęte badaniem zostanie poddane badaniu elastometrii w tym samym czasie co biopsja wątroby. Zwłóknienie zostanie ocenione przez wyszkolonego patologa i ocenione na podstawie wyniku METAVIR, który jest punktem odniesienia. Pomiar elastometrii zostanie wykonany przez lekarza z 3 kolejnymi pomiarami u każdego dziecka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez statystyka. Gdyby elastometria okazała się skuteczną metodą oceny włóknienia wątroby u dzieci, można by uniknąć licznych biopsji wątroby. Ponieważ elastometria jest metodą nieinwazyjną, może być również stosowana jako kontrola u różnych kategorii dzieci wymagających sekwencyjnej biopsji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i poniżej 18 lat.
  • Dzieci z biopsją wątroby w kierunku wszelkich chorób wątroby związanych ze zwłóknieniem
  • Badanie kliniczne przez lekarza

Kryteria wyłączenia :

  • Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy i powyżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży.
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Brak zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa zwłóknienia
jedno ramię z dwiema interwencjami (elastometria i biopsja)
Inny: Elastometria
Wykrywanie zwłóknienia za pomocą FIBROSCANN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wartości diagnostycznej elastyczności wątroby mierzonej za pomocą FIBROSCANN ® w odniesieniu do stopnia zwłóknienia w porównaniu z biopsją wątroby (GOLDSTANDART) w kohorcie dzieci z chorobami wątroby.
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu lepszego oszacowania stopnia zwłóknienia, po zmierzeniu ogólnego charakteru wątroby, poprzez zmniejszenie błędu próbkowania.
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące
Dla najlepszego monitorowania zwłóknienia w celu optymalizacji leczenia.
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081207
  • 2009-A00738-49 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj