- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072721
Icke-invasiv studie av leverfibros i pediatrik med metoden för studie av pediatrisk leverfibros (PEDISCAN)
18 juni 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Icke-invasiv studie av hepatisk fibros i pediatrik med metoden FIBROSCANN.
Tidig diagnos av leverfibros är användbar för uppföljning och behandling av kronisk leversjukdom.
För närvarande är den unika validerade metoden för att utvärdera leverfibros hos barn, leverbiopsi som är en invasiv metod.
Om elastometrimetoden visar sig vara en bra metod för att utvärdera fibros hos barn, skulle en mängd leverbiopsier kunna undvikas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elastometrimetoden har visat sig vara effektiv för utvärdering av leverfibros hos vuxna.
Men det mellankostala utrymmet är för tunt hos barn, och vuxensonden kunde inte användas.
Nyligen har en speciell sond anpassad för barnen TEKNIKERATS.
Vi vill testa denna specifika sond på barn.
Fem franska pediatriska centra kommer att delta i studien.
Vi behöver 200 barninklusioner på 2 år för att få en statistisk maktanalys.
Inkludering av varje barn kommer att vara för att behovet av en leverbiopsi.
Varje barn som ingår kommer att ha en elastometriåtgärd samtidigt som leverbiopsien.
Fibrosen kommer att iscensättas av en utbildad patolog och poängsättas av METAVIR-poäng som är referensen.
Elastometrimåttet kommer att utföras av läkare med 3 sekventiella åtgärder i varje barn.
Den statistiska analysen kommer att utföras av statistiker.
Om elastometri visar sig vara en effektiv metod för att utvärdera leverfibros hos barn, skulle en mängd leverbiopsier kunna undvikas.
Eftersom elastometri är en icke-invasiv metod kan den också användas som uppföljning i olika kategorier av barn som behöver sekventiell leverbiopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Barn över 6 månader och under 18 år.
- Barn med en leverbiopsi för eventuella leversjukdomar av fibros
- Klinisk undersökning av läkare
Exklusions kriterier :
- Barn under 6 månader och över 18 år.
- Gravid kvinna.
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Ingen social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fibros grupp
en enda arm med de två ingreppen (elastometri och biopsi)
|
Fibrosdetektering med FIBROSCANN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att studera diagnosvärdet av leverelasticitet mätt med FIBROSCANN ® om fibrosgrad i jämförelse med leverbiopsi (GOLDSTANDART) i en pediatrisk leversjukdomskohort.
Tidsram: fram till två månader
|
fram till två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För en bättre uppskattning av fibrosgraden, efter mätning av leverns globala natur, genom att minska provtagningsbias.
Tidsram: två månader
|
två månader
|
För bästa uppföljning av fibrosen för att optimera behandlingen.
Tidsram: två månader
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081207
- 2009-A00738-49 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna