Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv studie av leverfibros i pediatrik med metoden för studie av pediatrisk leverfibros (PEDISCAN)

18 juni 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Icke-invasiv studie av hepatisk fibros i pediatrik med metoden FIBROSCANN.

Tidig diagnos av leverfibros är användbar för uppföljning och behandling av kronisk leversjukdom. För närvarande är den unika validerade metoden för att utvärdera leverfibros hos barn, leverbiopsi som är en invasiv metod. Om elastometrimetoden visar sig vara en bra metod för att utvärdera fibros hos barn, skulle en mängd leverbiopsier kunna undvikas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Elastometrimetoden har visat sig vara effektiv för utvärdering av leverfibros hos vuxna. Men det mellankostala utrymmet är för tunt hos barn, och vuxensonden kunde inte användas. Nyligen har en speciell sond anpassad för barnen TEKNIKERATS. Vi vill testa denna specifika sond på barn. Fem franska pediatriska centra kommer att delta i studien. Vi behöver 200 barninklusioner på 2 år för att få en statistisk maktanalys. Inkludering av varje barn kommer att vara för att behovet av en leverbiopsi. Varje barn som ingår kommer att ha en elastometriåtgärd samtidigt som leverbiopsien. Fibrosen kommer att iscensättas av en utbildad patolog och poängsättas av METAVIR-poäng som är referensen. Elastometrimåttet kommer att utföras av läkare med 3 sekventiella åtgärder i varje barn. Den statistiska analysen kommer att utföras av statistiker. Om elastometri visar sig vara en effektiv metod för att utvärdera leverfibros hos barn, skulle en mängd leverbiopsier kunna undvikas. Eftersom elastometri är en icke-invasiv metod kan den också användas som uppföljning i olika kategorier av barn som behöver sekventiell leverbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Barn över 6 månader och under 18 år.
  • Barn med en leverbiopsi för eventuella leversjukdomar av fibros
  • Klinisk undersökning av läkare

Exklusions kriterier :

  • Barn under 6 månader och över 18 år.
  • Gravid kvinna.
  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Ingen social trygghet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fibros grupp
en enda arm med de två ingreppen (elastometri och biopsi)
Fibrosdetektering med FIBROSCANN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera diagnosvärdet av leverelasticitet mätt med FIBROSCANN ® om fibrosgrad i jämförelse med leverbiopsi (GOLDSTANDART) i en pediatrisk leversjukdomskohort.
Tidsram: fram till två månader
fram till två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För en bättre uppskattning av fibrosgraden, efter mätning av leverns globala natur, genom att minska provtagningsbias.
Tidsram: två månader
två månader
För bästa uppföljning av fibrosen för att optimera behandlingen.
Tidsram: två månader
två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
3
Prenumerera