Niet-invasieve studie van leverfibrose in de pediatrie door de studiemethode van pediatrische leverfibrose (PEDISCAN)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Niet-invasieve studie van de leverfibrose in de pediatrie door de methode van FIBROSCANN.
Vroege diagnose van leverfibrose is nuttig voor de follow-up en behandeling van chronische leverziekte.
Op dit moment is de unieke gevalideerde methode om leverfibrose bij kinderen te evalueren de leverbiopsie, een invasieve methode.
Als wordt bewezen dat de elastometriemethode een goede methode is om de fibrose bij kinderen te evalueren, kan een groot aantal leverbiopten worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De elastometriemethode is bewezen efficiënt voor de evaluatie van leverfibrose bij volwassenen.
Maar de intercostale ruimte is te dun bij kinderen en de sonde voor volwassenen kon niet worden gebruikt.
Onlangs is een speciale sonde aangepast aan de kinderen GETECHNICEERD.
We willen deze specifieke sonde bij kinderen testen.
Vijf Franse centra voor kindergeneeskunde zullen aan het onderzoek deelnemen.
We hebben 200 inclusies van kinderen in 2 jaar nodig voor een statistische poweranalyse.
Opname van elk kind zal zijn om de noodzaak van een leverbiopsie.
Elk inbegrepen kind zal een elastometriemeting ondergaan in dezelfde tijd als de leverbiopsie.
De fibrose wordt geënsceneerd door een getrainde patholoog en gescoord door de METAVIR-score die de referentie is.
De elastometriemaatregel wordt uitgevoerd door de arts met 3 opeenvolgende metingen bij elk kind.
De statistische analyse wordt uitgevoerd door een statisticus.
Als elastometrie een efficiënte methode blijkt te zijn om leverfibrose bij kinderen te evalueren, kan een groot aantal leverbiopten worden vermeden.
Omdat elastometrie een niet-invasieve methode is, kan het ook worden gebruikt als follow-up bij verschillende categorieën kinderen die sequentiële leverbiopsie nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Kinderen ouder dan 6 maanden en jonger dan 18 jaar.
- Kinderen met een leverbiopsie voor leveraandoeningen met fibrose
- Klinisch onderzoek door een arts
Uitsluitingscriteria :
- Kinderen van minder dan 6 maanden en ouder dan 18 jaar.
- Zwangere vrouw.
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fibrose groep
een enkele arm met de twee ingrepen (elastometrie en biopsie)
|
Fibrosedetectie met FIBROSCANN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de diagnostische waarde van leverelasticiteit gemeten door FIBROSCANN ® over fibrosegraad te bestuderen in vergelijking met leverbiopsie (GOLDSTANDART) in een pediatrisch cohort met leverziekten.
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
tot twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor een betere schatting van de mate van fibrose, na meting van de globale aard van de lever, door de bemonsteringsbias te verminderen.
Tijdsspanne: twee maanden
|
twee maanden
|
|
Voor een optimale opvolging van de fibrose om de behandeling te optimaliseren.
Tijdsspanne: twee maanden
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Lacaille, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Corpechot C, El Naggar A, Poujol-Robert A, Ziol M, Wendum D, Chazouilleres O, de Ledinghen V, Dhumeaux D, Marcellin P, Beaugrand M, Poupon R. Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology. 2006 May;43(5):1118-24. doi: 10.1002/hep.21151.
- Castera L, Vergniol J, Foucher J, Le Bail B, Chanteloup E, Haaser M, Darriet M, Couzigou P, De Ledinghen V. Prospective comparison of transient elastography, Fibrotest, APRI, and liver biopsy for the assessment of fibrosis in chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Feb;128(2):343-50. doi: 10.1053/j.gastro.2004.11.018.
- Ganne-Carrie N, Ziol M, de Ledinghen V, Douvin C, Marcellin P, Castera L, Dhumeaux D, Trinchet JC, Beaugrand M. Accuracy of liver stiffness measurement for the diagnosis of cirrhosis in patients with chronic liver diseases. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1511-7. doi: 10.1002/hep.21420.
- de Ledinghen V, Le Bail B, Rebouissoux L, Fournier C, Foucher J, Miette V, Castera L, Sandrin L, Merrouche W, Lavrand F, Lamireau T. Liver stiffness measurement in children using FibroScan: feasibility study and comparison with Fibrotest, aspartate transaminase to platelets ratio index, and liver biopsy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):443-50. doi: 10.1097/MPG.0b013e31812e56ff.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Lever Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Levercirrose
- Hypertensie, Portaal
- Taaislijmziekte
Andere studie-ID-nummers
- P081207
- 2009-A00738-49 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .