Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En åben-label single-center undersøgelse i patienter med stor saphenøs veneinkompetence til at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

Åreknuder er forstørrede, mærkbart svulmende årer, som almindeligvis forekommer i benene og kan forårsage ubehag. I denne undersøgelse vil patienter med åreknuder i benene deltage. Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere den farmakokinetiske profil af to forskellige doser af et forsøgslægemiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), en undersøgelsesbehandling af åreknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Cardiovascular and Vein Center of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder 18 til 75 år
  • Overfladisk venøs sygdom, hvor SFJ-inkompetence er den dominerende kilde til refluks (refluks > 0,5 sekunder på dupleks-ultralyd) forbundet med inkompetence af den store saphenøse vene (GSV) eller en anden større accessorisk vene
  • Forventet behov for mikroskum på 10 mL til at fylde den inkompetente GSV og bifloder (minimum stamvenediameter på 6 mm)
  • Klinisk normal nyre- og leverfunktion på serumkemi
  • Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større sameksisterende sygdom (f. malignitet; lungesygdom; nyre- eller leverinsufficiens; alvorlig hudsygdom/tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at overholde kompressionsprotokollen osv.)
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller klinisk tilstand, som kan påvirke fortolkningen af ​​EKG, for eksempel historie med lang QT-syndrom, Brugada-syndrom, elektronisk pacemaker, kronisk atrieflimren, nyligt myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter, der tager QT-forlængende medicin
  • Enhver af følgende fund ved screening af EKG:
  • QRS > 110 ms
  • HR < 45 slag/min
  • HR > 100 slag/min
  • QTcF > 470 ms
  • PR > 220 ms
  • Patienter, som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (klinisk fund C1, vurderet ved CEAP-klassificering af venøse lidelser)
  • Benfedme, der forringer evnen til at få adgang til den vene, der skal behandles, og/eller at anvende kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Ultralyd eller andre tegn på nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller okklusion
  • Dyb venøs refluks, medmindre den er klinisk ubetydelig i forhold til overfladisk refluks
  • Perifer arteriel sygdom, der udelukker brug af kompressionsbandager og strømper efter proceduren
  • Nedsat mobilitet (ikke i stand til at gå uden hjælp i 5 minutter pr. vågen time)
  • Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller slagtilfælde, inklusive tegn på tidligere DVT på duplex ultralyd
  • Større operation, længerevarende indlæggelse eller graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Kendt allergisk reaktion på polidocanol eller heparin, inklusive historie med heparin-induceret trombocytopeni og/eller flere allergiske reaktioner
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt effektiv prævention i mindst en måned før studieindskrivning (dvs. behandling) og/eller uvillige til at fortsætte prævention indtil besøg 4
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et farmaceutisk forsøgsprodukt eller udstyr inden for de 3 måneder forud for screening
  • Tidligere behandling med Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) i et tidligere PEM-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis Polidocanol endovenøst ​​mikroskum
Medicin: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Farmakokinetisk sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Medium dosis Polidocanol Endovenøs mikroskum
Medicin: Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)
Farmakokinetisk sammenligning af forskellige doser af lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtjusteret Polidocanol Cmax (serum)
Tidsramme: farmakokinetik målt - før dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutter efter dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis
Cmax målt og justeret for vægt
farmakokinetik målt - før dosis, 1, 4, 5, 7, 9, 11, 14, 15, 17, 20, 25, 30 minutter efter dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP.VV008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Polidocanol endovenøst ​​mikroskum (PEM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner