Fraktionel laser som behandlingsmulighed for forskellige pigmentforstyrrelser (fractional-2)
8. marts 2010 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ablativ fraktioneret laserterapi som behandling for Beckers Nevus; en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ablativ fraktioneret laser er effektiv i behandlingen af Beckers nevus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beckers nævus (BN) er en ualmindelig pigmentforstyrrelse i epidermis, der er karakteriseret ved øget pigmentering, en let forhøjet, stivnet overflade af den berørte hud og nogle gange hyperpigmentering.
Ingen effektiv behandling er tilgængelig.
Adskillige lasermodaliteter er blevet anvendt i behandlingen af Beckers nævus i ukontrollerede undersøgelser med varierende resultater.
For nylig blev fraktioneret laserterapi foreslået som behandlingsmulighed for Beckers nevus.
Ved fraktioneret laserterapi koaguleres eller ableres mikroskopiske hudsøjler, hvilket efterlader det omgivende væv intakt, hvilket forbedrer helingen af den behandlede hud.
I denne undersøgelse blev effektiviteten og sikkerheden af ablativ fraktioneret laserterapi vurderet i behandlingen af Beckers nævus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Becker nevus
- Forsøgspersoner, der går i ambulatoriet af det hollandske institut for pigmentforstyrrelser
- Alder mindst 18 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brug af blegecremer inden for de seneste seks uger
- historie med keloid
- aktivt eksem
- mistanke om overfølsomhed over for lidokain eller tripelbehandling
- brug af isotretinoin inden for de seneste seks måneder
- høj eksponering af læsionen for sollys eller UV-lys (UVA eller UVB).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablativ fraktioneret laser
I hver patient blev et kvadratisk testområde på 5-10 cm2 behandlet med ablativ fraktioneret laser i tre sessioner i kombination med intermitterende topisk blegning med tredobbelt topisk terapi (hydroquinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % creme) for at forhindre laser -induceret postinflammatorisk hyperpigmentering. Bemærk: denne undersøgelse havde et split-læsion design. I hver patient blev to testregioner randomiseret til at modtage enten ablativ fraktioneret laserterapi eller ingen behandling. |
10.600 nm ablativ fraktioneret laser Bestråling: 10 mJ/mikrostråle.
Dækning: 35-45%.
Antal behandlinger: 3
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Hos hver patient blev et kvadratisk testområde på 5-10 cm2 behandlet med topisk blegning med tredobbelt topisk terapi (hydroquinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % creme) alene (for at muliggøre sammenligning af regionerne). Bemærk: denne undersøgelse havde et split-læsion design. I hver patient blev to testregioner randomiseret til at modtage enten ablativ fraktioneret laserterapi eller ingen behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens globale vurdering
Tidsramme: T0, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Forbedring af hyperpigmentering blev vurderet af en uafhængig blindet hudlæge.
Resultaterne blev scoret på en skala fra nul til seks (0: total clearance (100 % forbedring), 1: næsten total clearance (90-99 % forbedring), 2: tydelig clearance (75-89 % forbedring) 3: moderat clearance (50-74 % forbedring) 4: mild clearance (25-49 % forbedring) 5: ingen ændring, 6: forværring af hyperpigmentering).
|
T0, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-værdi
Tidsramme: T0, 3 og seks måneders opfølgning
|
Forbedring af hyperpigmentering blev vurderet ved farvemåling gennem reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Dette instrument, med en blænde på 4 mm, bestemmer farve ved at måle intensiteten af reflekteret lys af bestemte bølgelængder.
I denne undersøgelse blev den opnåede L-værdi, der afspejler lysheden af det målte hudområde, brugt.
|
T0, 3 og seks måneders opfølgning
|
|
Melanin indeks
Tidsramme: T0, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Melaninindekset blev målt ved hjælp af et spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) for at vurdere ændringer i mængden af dermal og epidermal melanin.
|
T0, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientens globale vurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Patienterne blev bedt om at score forbedringen af hyperpigmentering på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ved alle opfølgningsmomenter.
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Patientens tilfredshed blev scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
For at evaluere for mikroskopiske og ultrastrukturelle behandlingsinducerede ændringer, blev der taget 2 mm punch-biopsier fra alle patienter efter tre måneders opfølgning.
Biopsier blev taget fra det optiske center af både behandlet og kontrolsted.
Alle biopsiprøver blev delt til behandling til lysmikroskopi.
.... blev vurderet af en uafhængig blindet patolog.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
9. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fractional-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ablativ fraktioneret laserterapi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet