- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01093378
Kost og dens forhold til par-infertilitet (ALIFERT)
Effekten af kosten Fertilitet: En case-control multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet påvirker omkring 15% af par. Mange faktorer relateret til livsstil og miljø vil sandsynligvis påvirke fertiliteten. Da en tilpasset ernæring kan forhindre 30 % af kræfttilfældene, kan kost være afgørende, men stort set forsømt, i forebyggelsen af infertilitet.
Nogle undersøgelser forsøgte at udforske kostens indvirkning på mandlig eller kvindelig fertilitet, men meget få fokuserede på begge dele. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere ernæringens rolle i både fertile og infertile par under hensyntagen til de fleste faktorer relateret til livsstil. Kliniske, antropometriske (BMI, fedtmasse), biologiske markører (ikke-specifikke - glykæmi, lipider, inflammation, elektrolytter - og specifikke - vitaminer E, A, C, D, B, inklusive folater og MTHFR polymorfi) og sædanalyse, vil blive kombineret med validerede spørgeskemaer (ernæring, stoffer, alkohol, tobak, fysisk aktivitet, søvn og stress).
Den statistiske analyse af sammenhænge mellem ernæringsmæssige og kliniske data vil give oplysninger om ernæringens indvirkning på fertiliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fælles for både infertile og fertile par:
- Par, hvor begge medlemmer er over atten og i den fødedygtige alder (≤38 for kvinder og ≤ 45 for mænd)
- Par, hvor begge medlemmer indvilligede i at deltage i undersøgelsen
- Par, hvor begge medlemmer gennemførte et lægetjek og gav et informeret samtykke. Infertile par kan inkluderes efter en lægekonsultation for infertilitet
- Par, hvor ingen af medlemmerne har problemer med at forstå mundtligt eller skriftligt fransk
- Par, hvor begge medlemmer er tilknyttet det franske NHS [nationale sundhedsvæsen] (begunstiget eller juridisk ansøger)
Specifikt for fertile par:
- fertile par, der naturligt og spontant har undfanget et eller mange børn med en tid til at blive gravide kortere end 12 måneder.
Specifikt for infertile par:
- Infertile par (primær, infertilitet, manglende evne til at blive gravid efter 12 måneders ubeskyttet samleje)
- Par, hvor den mandlige partner har sædparametre, der er kompatible med en naturlig undfangelse
- Par, hvor den kvindelige partner ikke udviser anovulation, ovarieinsufficiens og eller nogen uterus-tubal patologi
Ekskluderingskriterier:
Fælles for både infertile og fertile par:
- par, hvor et af medlemmerne er under atten eller ikke er i den fødedygtige alder (>38 for kvinder og >45 for mænd)
- par, hvor mindst et medlem nægtede at give skriftlig aftale om undersøgelsen
- par, hvor mindst ét medlem viser en kendt kardiovaskulær risiko (diabetes, hyperkolesterolæmi, HBR)
- par, hvor mindst ét medlem viser en kendt kardiovaskulær patologi, fordøjelsespatologi, ingen god absorberende patologi eller en kræftsygdom
- par, hvor mindst ét medlem har problemer med at forstå fransk sprog
- par, hvor mindst ét medlem ikke er tilknyttet det franske NHS (begunstiget eller juridisk fordringshaver)
Specifikt for fertile par:
•Par, hvor kvinden havde en abort eller medicinsk afbrydelse af graviditeten med nuværende partner
Specifikt for infertile par:
- Par, hvor det ikke er den første graviditet
Par med det mandlige medlem viser enten:
- svær oligozoospermi (<5 millioner/ml) eller en bekræftet azoospermi (fravær af spermatozoid i ejakulatet)
en moderat ikke-idiopatisk oligozoospermi (5-20 millioner/ml), relateret til en mere af følgende faktorer:
- toksisk (kemoterapi, strålebehandling, lægemidler med påvist effekt på spermatogenese)
- smitsom
- anatomisk: vasektomi, medfødt anomali (agenese af vas deferens), lang posttraumatisk iskæmi
- endokrin: hypogonadotropisk, hypogonadisme
- cytogenetisk: Klinefelters syndrom, translokation
- par, hvis mandlige partner viser en abnormitet i den mandlige genital tractus: VARICOCEME undecended,testis, testikelvolumen < 12ml
- par, hvis kvindelige partner har en anovulation, ovarieinsufficiens eller en påvist uterus-tubal patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Frugtbar gruppe
frugtbar gruppe
|
|
Infertilitet gruppe
Fertilitetsproblemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ernæringsstatus for fertile og infertile par (fødevarespørgeskema - biologisk, antropometrisk og klinisk balance).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af genetisk polymorfi på kliniske og biologiske fænotyper knyttet til fødevareadfærd i infertilitetssammenhæng (MTHFR polymorfi for folatmetabolisme)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af livsstil (alkohol- og tabaksforbrug, fysisk aktivitet, angst og søvn) på kost og fertilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Indvirkning af ernæringsstatus på fertilitet og ART-parametre
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Fertilitet: tid til graviditet (TTP)
Tidsramme: i de 6 måneder
|
i de 6 måneder
|
|
Mandlig infertilitet: kvantitative eller kvalitative sædabnormiteter
Tidsramme: i de 6 måneder
|
i de 6 måneder
|
|
Graviditet og obstetriske patologier, præmaturitet, tvillingefødsel, vægt af den nyfødte i infertile par
Tidsramme: i de 6 måneder
|
i de 6 måneder
|
|
ART-parametre, hvis det er relevant
Tidsramme: i de 6 måneder
|
i de 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P071224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .