- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01093378
Dieet en de relatie met paaronvruchtbaarheid (ALIFERT)
Impact van de dieetvruchtbaarheid: een case-control multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid treft ongeveer 15% van de paren. Veel factoren met betrekking tot levensstijl en omgeving zullen waarschijnlijk de vruchtbaarheid beïnvloeden. Aangezien een aangepaste voeding 30% van de kankers zou kunnen voorkomen, zou voeding essentieel kunnen zijn, maar grotendeels verwaarloosd, bij de preventie van onvruchtbaarheid.
Sommige studies probeerden de impact van voeding op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid te onderzoeken, maar slechts weinigen richtten zich op beide. Het doel van onze studie is om de rol van voeding in zowel vruchtbare als onvruchtbare paren te beoordelen, rekening houdend met de meeste factoren die verband houden met levensstijl. Klinische, antropometrische (BMI, vetmassa), biologische markers (niet-specifiek - glycemie, lipiden, ontsteking, elektrolyten - en specifiek - vitamine E, A, C, D, B, inclusief folaten en MTHFR-polymorfisme) en sperma-analyse. gecombineerd met gevalideerde vragenlijsten (voeding, drugs, alcohol, tabak, lichamelijke activiteit, slaap en stress).
De statistische analyse van correlaties tussen voedings- en klinische gegevens zal informatie opleveren over de impact van voeding op de vruchtbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijk voor zowel onvruchtbare als vruchtbare paren:
- Koppels waarvan beide leden ouder zijn dan achttien en in de vruchtbare leeftijd (≤38 voor vrouwen en ≤ 45 voor mannen)
- Paren waarbij beide leden ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
- Koppels waarbij beide leden een medische controle hebben ondergaan en een geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Onvruchtbare paren kunnen worden opgenomen na een medisch consult voor onvruchtbaarheid
- Koppels waarbij geen van de leden problemen heeft met het begrijpen van de mondelinge of schriftelijke Franse taal
- Echtparen waarbij beide leden zijn aangesloten bij de Franse NHS [nationale gezondheidsdienst] (begunstigde of rechthebbende)
Specifiek voor vruchtbare koppels:
- vruchtbare paren die op natuurlijke en spontane wijze een of meerdere kinderen verwekten met een tijd om zwanger te worden korter dan 12 maanden.
Specifiek voor onvruchtbare koppels:
- Onvruchtbare paren (primair, onvruchtbaarheid, onvermogen om een kind te verwekken na 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap)
- Paren waarbij de mannelijke partner spermaparameters heeft die compatibel zijn met een natuurlijke conceptie
- Paren waarbij de vrouwelijke partner geen anovulatie, ovariële insufficiëntie en/of andere baarmoeder-tubaire pathologie vertoont
Uitsluitingscriteria:
Gemeenschappelijk voor zowel onvruchtbare als vruchtbare paren:
- koppels waarvan één van de leden jonger is dan achttien jaar of niet in de vruchtbare leeftijd (>38 voor vrouwen en >45 voor mannen)
- koppels waarbij ten minste één lid weigerde schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek
- koppels waarvan ten minste één lid een bekend cardiovasculair risico vertoont (diabetes, hypercholesterolemie, HBR)
- koppels waarvan ten minste één lid een bekende cardiovasculaire pathologie, spijsverteringspathologie, geen goede absorptiepathologie of kanker vertoont
- paren waarvan ten minste één lid moeite heeft met het begrijpen van de Franse taal
- paren waarvan ten minste één lid niet is aangesloten bij de Franse NHS (begunstigde of wettelijke eiser)
Specifiek voor vruchtbare koppels:
• Paren waarbij de vrouw een miskraam of medicamenteuze zwangerschapsafbreking heeft gehad met de huidige partner
Specifiek voor onvruchtbare koppels:
- Paren waarbij het niet de eerste zwangerschap is
Koppels waarbij het mannelijke lid ofwel:
- ernstige oligozoöspermie (<5 miljoen/ml) of een bevestigde azoöspermie (afwezigheid van spermatozoïde in het ejaculaat)
een matige niet-idiopathische oligozoöspermie (5-20 miljoen/ml), gerelateerd aan één van de volgende factoren:
- toxisch (chemotherapie, radiotherapie, geneesmiddelen met een aangetoond effect op de spermatogenese)
- besmettelijk
- anatomisch: vasectomie, congenitale anomalie (agenese van zaadleider), lange posttraumatische ischemie
- endocrien: hypogonadotroop, hypogonadisme
- cytogenetisch: klinefeltersyndroom, translocatie
- paren van wie de mannelijke partner een afwijking van de mannelijke genitale tractus vertoont: VARICOCEME niet-ingedaald, testis, testisvolume < 12 ml
- koppels van wie de vrouwelijke partner een anovulatie, ovariële insufficiëntie of een bewezen baarmoeder-tubaire pathologie vertoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vruchtbare groep
vruchtbare groep
|
|
Onvruchtbaarheid groep
Vruchtbaarheidsproblemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de voedingsstatus van vruchtbare en onvruchtbare paren (voedselvragenlijst - biologisch, antropometrisch en klinisch evenwicht).
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van genetisch polymorfisme op klinische en biologische fenotypes gekoppeld aan voedselgedrag in de context van onvruchtbaarheid (MTHFR-polymorfisme voor folaatmetabolisme)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Impact van levensstijl (alcohol- en tabaksgebruik, lichamelijke activiteit, angst en slaap) op voeding en vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Impact van voedingsstatus op vruchtbaarheid en ART-parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Vruchtbaarheid: tijd tot zwangerschap (TTP)
Tijdsspanne: in de 6 maanden
|
in de 6 maanden
|
|
Mannelijke onvruchtbaarheid: kwantitatieve of kwalitatieve spermaafwijkingen
Tijdsspanne: in de 6 maanden
|
in de 6 maanden
|
|
Zwangerschap en verloskundige pathologieën, vroeggeboorte, tweelinggeboorte, gewicht van de pasgeborene bij onvruchtbare paren
Tijdsspanne: in de 6 maanden
|
in de 6 maanden
|
|
ART-parameters, indien van toepassing
Tijdsspanne: in de 6 maanden
|
in de 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .