- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01093378
Диета и ее связь с парным бесплодием (ALIFERT)
Влияние диеты на фертильность: многоцентровое исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бесплодием страдают около 15% пар. Многие факторы, связанные с образом жизни и окружающей средой, могут влиять на фертильность. Поскольку адаптированное питание может предотвратить 30% случаев рака, диета может иметь важное значение, но в значительной степени пренебрегается для предотвращения бесплодия.
В некоторых исследованиях пытались изучить влияние диеты на мужскую или женскую фертильность, но очень немногие были сосредоточены на обоих. Целью нашего исследования является оценка роли питания как фертильных, так и бесплодных пар с учетом большинства факторов, связанных с образом жизни. Клинические, антропометрические (ИМТ, жировая масса), биологические маркеры (неспецифические - гликемия, липиды, воспаление, электролиты - и специфические - витамины Е, А, С, D, В, включая фолаты и полиморфизм MTHFR) и анализ спермы будут в сочетании с утвержденными вопросниками (питание, наркотики, алкоголь, табак, физическая активность, сон и стресс).
Статистический анализ корреляций между данными о питании и клиническими данными позволит получить информацию о влиянии питания на фертильность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие как для бесплодных, так и для фертильных пар:
- Пары, в которых оба члена старше восемнадцати лет и находятся в детородном возрасте (≤38 лет для женщин и ≤45 лет для мужчин)
- Пары, в которых оба члена согласились принять участие в исследовании
- Пары, в которых оба члена прошли медицинский осмотр и дали информированное согласие. Бесплодные пары могут быть включены после медицинской консультации по поводу бесплодия.
- Пары, ни один из членов которых не сталкивается с трудностями в понимании устного или письменного французского языка.
- Пары, в которых оба члена связаны с французской NHS [национальной службой здравоохранения] (бенефициар или законный истец)
Специально для фертильных пар:
- фертильные пары, которые естественным и спонтанным образом зачали одного или нескольких детей со сроком зачатия менее 12 месяцев.
Специально для бесплодных пар:
- Бесплодные пары (первичное бесплодие, невозможность зачать ребенка после 12 месяцев незащищенной половой жизни)
- Пары, в которых параметры спермы партнера-мужчины соответствуют естественному зачатию.
- Пары, в которых у партнерши нет ановуляции, недостаточности яичников и/или какой-либо патологии маточных труб.
Критерий исключения:
Общие как для бесплодных, так и для фертильных пар:
- пары, в которых один из членов моложе восемнадцати лет или не достиг детородного возраста (> 38 лет для женщин и> 45 лет для мужчин)
- пары, в которых хотя бы один член отказался дать письменное согласие на исследование
- пары, в которых хотя бы у одного члена имеется какой-либо известный риск сердечно-сосудистых заболеваний (диабет, гиперхолестеринемия, ЧСС)
- пары, в которых хотя бы у одного члена имеется какая-либо известная сердечно-сосудистая патология, патология пищеварения, отсутствие хорошей абсорбционной патологии или рак
- пары, в которых хотя бы один член испытывает трудности с пониманием французского языка
- пары, в которых хотя бы один член не связан с Национальной службой здравоохранения Франции (бенефициар или законный истец)
Специально для фертильных пар:
• Пары, в которых у женщины случился выкидыш или медикаментозное прерывание беременности с текущим партнером.
Специально для бесплодных пар:
- Пары, у которых это не первая беременность
Пары, в которых член мужского пола показывает либо:
- тяжелая олигозооспермия (<5 миллионов/мл) или подтвержденная азооспермия (отсутствие сперматозоидов в эякуляте)
умеренная неидиопатическая олигозооспермия (5-20 млн/мл), связанная еще с одним из следующих факторов:
- токсические (химиотерапия, лучевая терапия, препараты с выраженным влиянием на сперматогенез)
- заразный
- анатомические: вазэктомия, врожденная аномалия (агенезия семявыносящего протока), длительная посттравматическая ишемия
- эндокринные: гипогонадотропные, гипогонадизм
- цитогенетические: синдром Клайнфельтера, транслокация
- пары, у которых у партнера-мужчины обнаружены аномалии мужского полового тракта: ВАРИКОЦЕМ неопущение, яичко, объем яичка < 12 мл
- пары, партнерша которых имеет ановуляцию, недостаточность яичников или доказанную патологию маточных труб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фертильная группа
плодородная группа
|
|
Группа бесплодия
Проблемы с фертильностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить состояние питания фертильных и бесплодных пар (пищевая анкета – биологический, антропометрический и клинический баланс).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние генетического полиморфизма на клинические и биологические фенотипы, связанные с пищевым поведением в контексте бесплодия (полиморфизм MTHFR для метаболизма фолатов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Влияние образа жизни (употребление алкоголя и табака, физическая активность, тревога и сон) на диету и фертильность
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Влияние нутритивного статуса на фертильность и параметры ВРТ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Фертильность: время до беременности (TTP)
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
за 6 месяцев
|
|
Мужское бесплодие: количественные или качественные аномалии спермы
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
за 6 месяцев
|
|
Беременность и акушерская патология, недоношенность, многоплодие, масса тела новорожденного у бесплодных пар
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
за 6 месяцев
|
|
Параметры АРТ, если применимо
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .