- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01093378
Dieta i jej związek z niepłodnością par (ALIFERT)
Wpływ diety na płodność: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niepłodność dotyka około 15% par. Na płodność może wpływać wiele czynników związanych ze stylem życia i środowiskiem. Ponieważ dostosowane odżywianie może zapobiec 30% przypadków raka, dieta może być niezbędna, ale w dużej mierze zaniedbywana, w zapobieganiu niepłodności.
Niektóre badania próbowały zbadać wpływ diety na płodność mężczyzn i kobiet, ale bardzo niewiele skupiało się na obu. Celem pracy jest ocena roli żywienia zarówno u par płodnych, jak i niepłodnych, z uwzględnieniem większości czynników związanych ze stylem życia. Badania kliniczne, antropometryczne (BMI, masa tkanki tłuszczowej), biologiczne (niespecyficzne – glikemia, lipidy, stany zapalne, elektrolity – oraz swoiste – witaminy E, A, C, D, B, w tym foliany i polimorfizm MTHFR) oraz badanie nasienia połączone z walidowanymi kwestionariuszami (odżywianie, narkotyki, alkohol, tytoń, aktywność fizyczna, sen i stres).
Analiza statystyczna korelacji między danymi żywieniowymi a klinicznymi dostarczy informacji na temat wpływu żywienia na płodność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne dla par niepłodnych i płodnych:
- Pary, w których oboje członkowie mają ukończone osiemnaście lat i są w wieku rozrodczym (≤38 lat dla kobiet i ≤45 lat dla mężczyzn)
- Pary, w których oboje partnerzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Pary, w których oboje partnerzy przeszli badania lekarskie i wyrazili świadomą zgodę. Pary niepłodne mogą zostać włączone po konsultacji lekarskiej dotyczącej niepłodności
- Pary, w których żaden z jej członków nie ma trudności ze zrozumieniem w mowie lub piśmie w języku francuskim
- Pary, w których oboje członkowie są powiązani z francuską NHS [krajową służbą zdrowia] (beneficjent lub powód prawny)
Specyficzne dla par płodnych:
- płodne pary, które naturalnie i spontanicznie poczęły jedno lub wiele dzieci z czasem do poczęcia krótszym niż 12 miesięcy.
Specyficzne dla niepłodnych par:
- Pary bezpłodne (pierwotna, niepłodność, niemożność poczęcia dziecka po 12 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia)
- Pary, w których partner ma parametry nasienia zgodne z naturalnym zapłodnieniem
- Pary, w których partnerka nie wykazuje braku owulacji, niewydolności jajników i/lub patologii macicy i jajowodów
Kryteria wyłączenia:
Wspólne dla par niepłodnych i płodnych:
- pary, w których jeden z członków ma mniej niż osiemnaście lat lub nie jest w wieku rozrodczym (> 38 lat dla kobiet i > 45 lat dla mężczyzn)
- par, w których co najmniej jeden członek odmówił pisemnej zgody na badanie
- pary, w których co najmniej jeden członek wykazuje jakiekolwiek znane ryzyko sercowo-naczyniowe (cukrzyca, hipercholesterolemia, HBR)
- pary, w których co najmniej jeden członek wykazuje jakąkolwiek znaną patologię układu krążenia, patologię przewodu pokarmowego, brak dobrej patologii wchłaniania lub raka
- pary, w których przynajmniej jeden członek ma trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
- pary, w których co najmniej jeden członek nie jest powiązany z francuską NHS (beneficjent lub powód prawny)
Specyficzne dla par płodnych:
• Pary, w których kobieta poroniła lub przerwała ciążę ze względów medycznych z obecnym partnerem
Specyficzne dla niepłodnych par:
- Pary, w których nie jest to pierwsza ciąża
Pary, w których członek płci męskiej pokazuje:
- ciężka oligozoospermia (<5 milionów/ml) lub potwierdzona azoospermia (brak plemników w ejakulacie)
umiarkowana nieidiopatyczna oligozoospermia (5-20 milionów/ml), związana z jeszcze jednym z następujących czynników:
- toksyczne (chemioterapia, radioterapia, leki o wykazanym wpływie na spermatogenezę)
- zakaźny
- anatomiczne: wazektomia, wada wrodzona (agenezja nasieniowodu), długie niedokrwienie pourazowe
- endokrynologiczne: hipogonadotropowe, hipogonadyzm
- cytogenetyczne: zespół klinefeltera, translokacja
- pary, których partner wykazuje nieprawidłowości męskiego układu rozrodczego: VARICOCEME niezstąpione, jądro, objętość jąder < 12 ml
- pary, których partnerka ma brak owulacji, niewydolność jajników lub udowodnioną patologię macicy i jajowodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Płodna grupa
płodna grupa
|
|
Grupa niepłodności
Kłopoty z płodnością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stanu odżywienia par płodnych i niepłodnych (kwestionariusz żywieniowy - bilans biologiczny, antropometryczny i kliniczny).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ polimorfizmu genetycznego na fenotypy kliniczne i biologiczne związane z zachowaniami pokarmowymi w kontekście niepłodności (polimorfizm MTHFR dla metabolizmu folianów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ stylu życia (spożycie alkoholu i tytoniu, aktywność fizyczna, niepokój i sen) na dietę i płodność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wpływ stanu odżywienia na płodność i parametry ART
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Płodność: czas do ciąży (TTP)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Niepłodność męska: nieprawidłowości ilościowe lub jakościowe nasienia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Ciąża i patologie położnicze, wcześniactwo, poród bliźniaczy, masa ciała noworodka w niepłodnych parach
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Parametry ART, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .