- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01093378
Az étrend és kapcsolata a páros meddőséggel (ALIFERT)
Az étrend hatása a termékenységre: eset-kontroll multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meddőség a párok körülbelül 15%-át érinti. Az életmóddal és a környezettel kapcsolatos számos tényező valószínűleg befolyásolja a termékenységet. Mivel az adaptált táplálkozás a rákos megbetegedések 30%-át megelőzheti, a diéta elengedhetetlen, de nagyrészt elhanyagolt lehet a meddőség megelőzésében.
Egyes tanulmányok megpróbálták feltárni az étrendnek a férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatását, de nagyon kevés összpontosított mindkettőre. Vizsgálatunk célja a táplálkozás szerepének felmérése mind a termékeny, mind a meddő párok esetében, figyelembe véve az életmóddal kapcsolatos tényezők többségét. Klinikai, antropometriai (BMI, zsírtömeg), biológiai markerek (nem specifikus - glikémia, lipidek, gyulladások, elektrolitok - és specifikus - E-, A-, C-, D-, B-vitaminok, beleértve a folátokat és az MTHFR polimorfizmust) és az ondóelemzés. validált kérdőívekkel kombinálva (táplálkozás, drogok, alkohol, dohányzás, fizikai aktivitás, alvás és stressz).
A táplálkozási és klinikai adatok közötti összefüggések statisztikai elemzése információkat nyújt a táplálkozás termékenységre gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A terméketlen és a termékeny párokra egyaránt jellemző:
- Párok, ahol mindkét tag tizennyolc évnél idősebb és fogamzóképes korban van (nőknél ≤ 38, férfiaknál ≤ 45 év)
- Olyan párok, ahol mindkét tag beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Olyan párok, ahol mindkét tag elvégezte az orvosi kivizsgálást és beleegyezését adta. A meddő párok a meddőség miatti orvosi konzultációt követően vehetők igénybe
- Olyan párok, akiknek egyik tagja sem szembesül szóbeli vagy írásbeli francia nyelvértési nehézséggel
- Olyan párok, ahol mindkét tag a francia NHS [nemzeti egészségügyi szolgálat] tagja (kedvezményezett vagy jogi igénylő)
Termékeny párokra jellemző:
- termékeny párok, akik természetes és spontán módon fogantak egy vagy több gyermeket, akiknek a fogantatási ideje 12 hónapnál rövidebb.
A terméketlen párokra jellemző:
- Meddő párok (elsődleges, meddőség, képtelenség a gyermek fogantatására 12 hónapos védekezés nélküli szex után)
- Olyan párok, ahol a férfi partner sperma paraméterei kompatibilisek a természetes fogantatással
- Olyan párok, akiknél a női partner nem mutat anovulációt, petefészek-elégtelenséget és/vagy bármilyen méh-tubus patológiát
Kizárási kritériumok:
A terméketlen és a termékeny párokra egyaránt jellemző:
- olyan párok, ahol az egyik tag tizennyolc éven aluli vagy nem fogamzóképes korú (>38 nőknél és >45 férfiaknál)
- olyan párok, ahol legalább az egyik tag megtagadta, hogy írásban beleegyezzen a vizsgálatba
- olyan párok, akiknek legalább egy tagja bármilyen ismert szív- és érrendszeri kockázatot mutat (cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, HBR)
- olyan párok, ahol legalább egy tag bármilyen ismert szív- és érrendszeri patológiát, emésztési patológiát, nem jó felszívódási patológiát vagy rákot mutat
- olyan párok, ahol legalább az egyik tagnak nehézségei vannak a francia nyelv megértésében
- olyan párok, ahol legalább egy tag nem áll kapcsolatban a francia NHS-vel (kedvezményezett vagy jogi igénylő)
Termékeny párokra jellemző:
• Olyan párok, ahol a nőnek vetélése volt vagy orvosi terhességmegszakításon esett át jelenlegi partnerével
A terméketlen párokra jellemző:
- Párok, amelyekben nem ez az első terhesség
Párok a férfi taggal a következők valamelyikét mutatják:
- súlyos oligozoospermia (<5 millió/ml) vagy megerősített azoospermia (spermatozoid hiánya az ejakulátumban)
mérsékelt, nem idiopátiás oligozoospermia (5-20 millió/ml), amely a következő tényezők közül még egyhez kapcsolódik:
- mérgező (kemoterápia, sugárterápia, a spermatogenezisre kimutatott hatású gyógyszerek)
- fertőző
- anatómiai: vasectomia, veleszületett anomália (a vas deferens genezise), hosszú poszttraumás ischaemia
- endokrin: hipogonadotrop, hipogonadizmus
- citogenetikai: klinefelter szindróma, transzlokáció
- párok, akiknek férfi partnere a férfi nemi szervekben rendellenességet mutat: VARICOCEME undescended, here, here térfogata < 12 ml
- olyan párok, akiknek női partnere anovulációt, petefészek-elégtelenséget vagy bizonyított méh-tubus patológiát mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Termékeny csoport
termékeny csoport
|
|
Meddőségi csoport
Termékenységi problémák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A termékeny és terméketlen párok tápláltsági állapotának értékelése (élelmiszer-kérdőív - biológiai, antropometriai és klinikai egyensúly).
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A genetikai polimorfizmus hatása az élelmiszer-viselkedéshez kapcsolódó klinikai és biológiai fenotípusokra a meddőségi összefüggésben (MTHFR polimorfizmus a folsavanyagcserére)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az életmód (alkohol- és dohányfogyasztás, fizikai aktivitás, szorongás és alvás) hatása az étrendre és a termékenységre
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A tápláltsági állapot hatása a termékenységre és az ART paraméterekre
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Termékenység: terhességig eltelt idő (TTP)
Időkeret: a 6 hónapban
|
a 6 hónapban
|
|
Férfi meddőség: mennyiségi vagy minőségi sperma rendellenességek
Időkeret: a 6 hónapban
|
a 6 hónapban
|
|
Terhesség és szülészeti patológiák, koraszülöttség, ikerszülés, újszülött súlya meddő párokban
Időkeret: a 6 hónapban
|
a 6 hónapban
|
|
ART paraméterek, ha szükséges
Időkeret: a 6 hónapban
|
a 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .