- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01093378
Kosthold og dets forhold til parets infertilitet (ALIFERT)
Effekten av diettens fruktbarhet: en multisentrisk sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infertilitet rammer rundt 15 % av parene. Mange faktorer knyttet til livsstil og miljø vil sannsynligvis påvirke fruktbarheten. Ettersom en tilpasset ernæring kan forhindre 30 % av krefttilfellene, kan kosthold være avgjørende, men stort sett neglisjert, for å forebygge infertilitet.
Noen studier prøvde å utforske effekten av kosthold på mannlig eller kvinnelig fertilitet, men svært få fokuserte på begge. Målet med vår studie er å vurdere ernæringens rolle i både fertile og infertile par, og ta hensyn til de fleste faktorer knyttet til livsstil. Kliniske, antropometriske (BMI, fettmasse), biologiske markører (ikke-spesifikke - glykemi, lipider, inflammasjon, elektrolytter - og spesifikke - vitaminer E, A, C, D, B, inkludert folater og MTHFR polymorfisme) og sædanalyse, vil bli kombinert med validerte spørreskjemaer (ernæring, narkotika, alkohol, tobakk, fysisk aktivitet, søvn og stress).
Den statistiske analysen av korrelasjoner mellom ernæringsmessige og kliniske data vil gi informasjon om ernærings innvirkning på fruktbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for både infertile og fertile par:
- Par der begge medlemmene er over atten og i fertil alder (≤38 for kvinner og ≤ 45 for menn)
- Par hvor begge medlemmene sa ja til å delta i studien
- Par hvor begge medlemmene gjennomførte en legesjekk og ga et informert samtykke. Infertile par kan inkluderes etter en medisinsk konsultasjon for infertilitet
- Par hvor ingen av medlemmene har problemer med å forstå muntlig eller skriftlig fransk
- Par der begge medlemmene er tilknyttet den franske NHS [nasjonal helsetjeneste] (begunstiget eller rettssøkende)
Spesifikt for fertile par:
- fertile par som naturlig og spontant unnfanget et eller mange barn med en tid til å bli gravid kortere enn 12 måneder.
Spesifikt for infertile par:
- Infertile par (primær, infertilitet, manglende evne til å bli gravid etter 12 måneder med ubeskyttet samleie)
- Par der den mannlige partneren har spermparametere som er kompatible med en naturlig unnfangelse
- Par der den kvinnelige partneren ikke har anovulasjon, ovarieinsuffisiens og eller uterus-tubal patologi
Ekskluderingskriterier:
Felles for både infertile og fertile par:
- par der ett av medlemmene er under atten eller ikke er i fertil alder (>38 for kvinner og >45 for menn)
- par der minst ett medlem nektet å gi skriftlig avtale om studien
- par der minst ett medlem viser noen kjent kardiovaskulær risiko (diabetes, hyperkolesterolemi, HBR)
- par der minst ett medlem viser noen kjent kardiovaskulær patologi, fordøyelsespatologi, ingen god absorberende patologi eller kreft
- par der minst ett medlem har noen problemer med å forstå fransk språk
- par der minst ett medlem ikke er tilknyttet det franske NHS (begunstiget eller rettssøkende)
Spesifikt for fertile par:
•Par hvor kvinnen hadde spontanabort eller medisinsk svangerskapsavbrudd med nåværende partner
Spesifikt for infertile par:
- Par der det ikke er den første graviditeten
Par med det mannlige medlemmet som viser enten:
- alvorlig oligozoospermi (<5 millioner/ml) eller bekreftet azoospermi (fravær av spermatozoid i ejakulatet)
en moderat ikke-idiopatisk oligozoospermi (5-20 millioner/ml), relatert til én av følgende faktorer:
- giftig (kjemoterapi, strålebehandling, legemidler med påvist effekt på spermatogenese)
- smittsomt
- anatomisk: vasektomi, medfødt anomali (agenese av vas deferens), lang posttraumatisk iskemi
- endokrine: hypogonadotropisk, hypogonadisme
- cytogenetisk: Klinefelters syndrom, translokasjon
- par hvis mannlige partner viser en abnormitet i det mannlige kjønnsorganet: VARICOCEME undecended,testis, testikkelvolum < 12ml
- par hvis kvinnelige partner har en anovulasjon, ovarieinsuffisiens eller en påvist uterus-tubal patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fruktbar gruppe
fruktbar gruppe
|
|
Infertilitetsgruppe
Fertilitetsproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer ernæringsstatusen til fertile og infertile par (mat spørreskjema - biologisk, antropometrisk og klinisk balanse).
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av genetisk polymorfisme på kliniske og biologiske fenotyper knyttet til matatferd i infertilitetssammenheng (MTHFR polymorfisme for folatmetabolisme)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av livsstil (alkohol- og tabakkforbruk, fysisk aktivitet, angst og søvn) på kosthold og fruktbarhet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Påvirkning av ernæringsstatus på fertilitet og ART-parametere
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Fertilitet: tid til graviditet (TTP)
Tidsramme: på 6 måneder
|
på 6 måneder
|
|
Mannlig infertilitet: kvantitative eller kvalitative sædavvik
Tidsramme: på 6 måneder
|
på 6 måneder
|
|
Graviditet og obstetriske patologier, prematuritet, tvillingfødsel, vekt av nyfødte i infertile par
Tidsramme: på 6 måneder
|
på 6 måneder
|
|
ART-parametere, hvis det er aktuelt
Tidsramme: på 6 måneder
|
på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .