- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093378
Diet och dess förhållande till parinfertilitet (ALIFERT)
Effekten av dieten Fertilitet: En fallkontroll multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infertilitet drabbar cirka 15 % av paren. Många faktorer relaterade till livsstil och miljö kommer sannolikt att påverka fertiliteten. Eftersom en anpassad kost kan förebygga 30 % av cancerfallen kan kosten vara avgörande, men till stor del försummad, för att förebygga infertilitet.
Vissa studier försökte utforska kostens inverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet, men väldigt få fokuserade på båda. Syftet med vår studie är att bedöma näringens roll i både fertila och infertila par, med hänsyn till de flesta faktorer som är relaterade till livsstil. Kliniska, antropometriska (BMI, fettmassa), biologiska markörer (icke-specifika - glykemi, lipider, inflammation, elektrolyter - och specifika - vitaminer E, A, C, D, B, inklusive folater och MTHFR-polymorfism) och spermaanalys, kommer att vara kombinerat med validerade frågeformulär (näring, droger, alkohol, tobak, fysisk aktivitet, sömn och stress).
Den statistiska analysen av sambanden mellan näringsdata och kliniska data kommer att ge information om näringens inverkan på fertiliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamt för både infertila och fertila par:
- Par där båda medlemmarna är över arton och i fertil ålder (≤38 för kvinnor och ≤ 45 för män)
- Par där båda medlemmarna gick med på att delta i studien
- Par där båda medlemmarna genomförde en medicinsk kontroll och gav ett informerat samtycke. Infertila par kan inkluderas efter en medicinsk konsultation för infertilitet
- Par där ingen av medlemmarna har några svårigheter att förstå i muntligt eller skriftligt franska språket
- Par där båda medlemmarna är anslutna till franska NHS [nationella hälsovården] (förmånstagare eller rättssökande)
Specifikt för fertila par:
- fertila par som naturligt och spontant avlade ett eller flera barn med en tid att bli gravida kortare än 12 månader.
Specifikt för infertila par:
- Infertila par (primär, infertilitet, oförmåga att bli gravid efter 12 månader av oskyddat samlag)
- Par där den manliga partnern har spermieparametrar som är kompatibla med en naturlig befruktning
- Par där den kvinnliga partnern inte uppvisar anovulation, ovarieinsufficiens och eller någon livmoder-tubal patologi
Exklusions kriterier:
Gemensamt för både infertila och fertila par:
- par där en av medlemmarna är under arton eller inte är i fertil ålder (>38 för kvinnor och >45 för män)
- par där minst en medlem vägrat ge skriftligt avtal om studien
- par där minst en medlem visar någon känd kardiovaskulär risk (diabetes, hyperkolesterolemi, HBR)
- par där minst en medlem visar någon känd kardiovaskulär patologi, matsmältningspatologi, ingen bra absorptionspatologi eller cancer
- par där minst en medlem har vissa svårigheter att förstå franska språket
- par där minst en medlem inte är ansluten till franska NHS (förmånstagare eller rättssökande)
Specifikt för fertila par:
•Par där kvinnan fått missfall eller medicinskt avbrytande av graviditeten med nuvarande partner
Specifikt för infertila par:
- Par där det inte är den första graviditeten
Par med den manliga medlemmen som visar antingen:
- allvarlig oligozoospermi (<5 miljoner/ml) eller en bekräftad azoospermi (frånvaro av sperma i ejakulatet)
en måttlig icke-idiopatisk oligozoospermi (5-20 miljoner/ml), relaterad till ytterligare en av följande faktorer:
- giftig (kemoterapi, strålbehandling, läkemedel med påvisad effekt på spermatogenes)
- infektiös
- anatomisk: vasektomi, medfödd anomali (agenes av sädesledaren), lång posttraumatisk ischemi
- endokrina: hypogonadotropisk, hypogonadism
- cytogenetisk: Klinefelters syndrom, translokation
- par vars manliga partner uppvisar en abnormitet i det manliga könsorganet: VARICOCEME undecended,testis, testikelvolym < 12ml
- par vars kvinnliga partner uppvisar en anovulation, ovarieinsufficiens eller en bevisad uterus-tubal patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fertil grupp
fertil grupp
|
|
Infertilitetsgrupp
Fertilitetsproblem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera näringstillståndet för fertila och infertila par (matenkät - biologisk, antropometrisk och klinisk balans).
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av genetisk polymorfism på kliniska och biologiska fenotyper kopplade till matbeteende i infertilitetssammanhang (MTHFR-polymorfism för folatmetabolism)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Inverkan av livsstil (alkohol- och tabakskonsumtion, fysisk aktivitet, ångest och sömn) på kost och fertilitet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Inverkan av näringsstatus på fertilitet och ART parametrar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Fertilitet: tid till graviditet (TTP)
Tidsram: under de 6 månaderna
|
under de 6 månaderna
|
|
Manlig infertilitet: kvantitativa eller kvalitativa spermaavvikelser
Tidsram: under de 6 månaderna
|
under de 6 månaderna
|
|
Graviditet och obstetriska patologier, prematuritet, tvillingfödsel, nyfödds vikt hos infertila par
Tidsram: under de 6 månaderna
|
under de 6 månaderna
|
|
ART-parametrar, om så är lämpligt
Tidsram: under de 6 månaderna
|
under de 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .