- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01093378
Dieta e sua relazione con l'infertilità di coppia (ALIFERT)
Impatto della fertilità della dieta: uno studio multicentrico caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce circa il 15% delle coppie. È probabile che molti fattori relativi allo stile di vita e all'ambiente influenzino la fertilità. Poiché un'alimentazione adeguata potrebbe prevenire il 30% dei tumori, la dieta potrebbe essere essenziale, ma ampiamente trascurata, nella prevenzione dell'infertilità.
Alcuni studi hanno cercato di esplorare l'impatto della dieta sulla fertilità maschile o femminile, ma pochissimi si sono concentrati su entrambi. Lo scopo del nostro studio è quello di valutare il ruolo della nutrizione nelle coppie fertili e infertili, tenendo conto della maggior parte dei fattori relativi allo stile di vita. Saranno analizzati marcatori clinici, antropometrici (BMI, massa grassa), biologici (non specifici - glicemia, lipidi, infiammazione, elettroliti - e specifici - vitamine E, A, C, D, B, inclusi folati e polimorfismo MTHFR) e del seme abbinata a questionari validati (alimentazione, droghe, alcol, tabacco, attività fisica, sonno e stress).
L'analisi statistica delle correlazioni tra dati nutrizionali e clinici fornirà informazioni sull'impatto della nutrizione sulla fertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bondy, Francia, 93143
- Laboratoire d'Histologie- Embryologie - Cytogénétique - CECOS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Comune sia alle coppie sterili che a quelle fertili:
- Coppie in cui entrambi i membri hanno più di diciotto anni e sono in età fertile (≤38 per le donne e ≤45 per gli uomini)
- Coppie in cui entrambi i membri hanno accettato di partecipare allo studio
- Coppie in cui entrambi i membri hanno completato un controllo medico e hanno dato un consenso informato. Le coppie infertili potrebbero essere incluse dopo un consulto medico per l'infertilità
- Coppie con nessuno dei suoi membri che affronta difficoltà di comprensione in lingua francese orale o scritta
- Coppie in cui entrambi i membri sono affiliati al NHS francese [servizio sanitario nazionale] (beneficiario o richiedente legale)
Specifico per le coppie fertili:
- coppie fertili che hanno concepito naturalmente e spontaneamente uno o più bambini con un tempo di concepimento inferiore a 12 mesi.
Specifico per le coppie sterili:
- Coppie infertili (primaria, infertilità, incapacità di concepire un figlio dopo 12 mesi di rapporti sessuali non protetti)
- Coppie in cui il partner maschile ha parametri spermatici compatibili con un concepimento naturale
- Coppie in cui la partner femminile non presenta anovulazione, insufficienza ovarica e/o qualsiasi patologia utero-tubarica
Criteri di esclusione:
Comune sia alle coppie sterili che a quelle fertili:
- coppie in cui uno dei componenti ha meno di diciotto anni o non è in età fertile (>38 per le donne e >45 per gli uomini)
- coppie in cui almeno un membro ha rifiutato di dare il consenso scritto per lo studio
- coppie in cui almeno un membro mostra qualsiasi rischio cardiovascolare noto (diabete, ipercolesterolemia, HBR)
- coppie in cui almeno un membro mostra qualsiasi patologia cardiovascolare nota, patologia digestiva, nessuna patologia di buon assorbimento o un cancro
- coppie in cui almeno un membro incontra qualche difficoltà nella comprensione della lingua francese
- coppie in cui almeno un membro non è affiliato al SSN francese (beneficiari o richiedenti legali)
Specifico per le coppie fertili:
•Coppie in cui la donna ha avuto un aborto spontaneo o un'interruzione medica della gravidanza con l'attuale partner
Specifico per le coppie sterili:
- Coppie in cui non è la prima gravidanza
Le coppie con il membro maschile che mostrano:
- oligozoospermia grave (<5 milioni/ml) o azoospermia confermata (assenza di spermatozoi nell'eiaculato)
una moderata oligozoospermia non idiopatica (5-20 milioni/ml), correlata ad uno o più dei seguenti fattori:
- tossico (chemioterapia, radioterapia, farmaci con effetto dimostrato sulla spermatogenesi)
- contagioso
- anatomico: vasectomia, anomalia congenita (agenesia del dotto deferente), ischemia post-traumatica lunga
- endocrino: ipogonadotropo, ipogonadismo
- citogenetica: sindrome di klinefelter, traslocazione
- coppie il cui partner maschile mostra un'anomalia del tratto genitale maschile: VARICOCEME ritenuto, testicolo, volume testicolare < 12 ml
- coppie la cui compagna presenta anovulazione, insufficienza ovarica o comprovata patologia utero-tubarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo fertile
gruppo fertile
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Gruppo di infertilità
Problemi di fertilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare lo stato nutrizionale delle coppie fertili e infertili (questionario alimentare - bilancio biologico, antropometrico e clinico).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto del polimorfismo genetico sui fenotipi clinici e biologici legati al comportamento alimentare nel contesto dell'infertilità (polimorfismo MTHFR per il metabolismo dei folati)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Impatto dello stile di vita (consumo di alcol e tabacco, attività fisica, ansia e sonno) su dieta e fertilità
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Impatto dello stato nutrizionale sulla fertilità e sui parametri ART
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Fertilità: tempo alla gravidanza (TTP)
Lasso di tempo: nei 6 mesi
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nei 6 mesi
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Infertilità maschile: anomalie seminali quantitative o qualitative
Lasso di tempo: nei 6 mesi
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nei 6 mesi
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Gravidanza e patologie ostetriche, prematurità, parto gemellare, peso del neonato nelle coppie infertili
Lasso di tempo: nei 6 mesi
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nei 6 mesi
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Parametri ART, se del caso
Lasso di tempo: nei 6 mesi
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nei 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Levy, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bachelot G, Levy R, Bachelot A, Faure C, Czernichow S, Dupont C, Lamaziere A; Alifert Collaborative Group. Proof of concept and development of a couple-based machine learning model to stratify infertile patients with idiopathic infertility. Sci Rep. 2021 Dec 14;11(1):24003. doi: 10.1038/s41598-021-03165-3.
- Talla P, Faure C, Rigourd V, Czernichow S, Sermondade N, Levy R, Dupont C; ALIFERT collaborative group. Is There an Association of Being Breastfed as an Infant and Fertility Status as an Adult? Breastfeed Med. 2021 May;16(5):414-418. doi: 10.1089/bfm.2020.0130. Epub 2021 Mar 30.
- Dupont C, Faure C, Daoud F, Gautier B, Czernichow S, Levy R; ALIFERT collaborative group. Metabolic syndrome and smoking are independent risk factors of male idiopathic infertility. Basic Clin Androl. 2019 Jul 1;29:9. doi: 10.1186/s12610-019-0090-x. eCollection 2019.
- Faure C, Dupont C, Chavatte-Palmer P, Gautier B, Levy R; ALIFERT Collaborative Group. Are semen parameters related to birth weight? Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):6-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.027.
- Faure C, Leveille P, Dupont C, Julia C, Chavatte-Palmer P; Alifert Group; Sutton A, Levy R. Are superoxide dismutase 2 and nitric oxide synthase polymorphisms associated with idiopathic infertility? Antioxid Redox Signal. 2014 Aug 1;21(4):565-9. doi: 10.1089/ars.2014.5831. Epub 2014 Feb 25.
- Dupont C, Hulot A, Jaffrezic F, Faure C, Czernichow S, di Clemente N, Racine C, Chavatte-Palmer P, Levy R; Alifert group. Female ponderal index at birth and idiopathic infertility. J Dev Orig Health Dis. 2020 Apr;11(2):154-158. doi: 10.1017/S2040174419000394. Epub 2019 Jul 16.
- Caetano G, Rouen A, Dupont C, Levy R, Leger D, Sermondade N; ALIFERT Collaborative Group. Sleep and idiopathic infertility: a case-control study of 360 participants. Reprod Biomed Online. 2025 Nov;51(5):105040. doi: 10.1016/j.rbmo.2025.105040. Epub 2025 May 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071224
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