- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695459
Cisplatinum og Everolimus hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel NEC af ekstrapulmonal oprindelse
19. april 2021 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Fase II-undersøgelse af Cisplatinum og Everolimus hos patienter med metastatiske eller ikke-operable neuroendokrine karcinomer (NEC) af ekstrapulmonal oprindelse
Fase II, åbent, multicenter nationalt studie.
Patienter med metastatiske neuroendokrine karcinomer af ekstrapulmonal oprindelse vil være berettigede.
Behandling vil blive udført som angivet i afsnittet "Udredningsmedicin og referenceterapi".
Cisplatinum- og everolimus-dosering er baseret på tidligere fase 1-studier (Fury et al. 2012).
CT vil blive udført med 9 ugentlige intervaller (efter 3 kemoterapiforløb;).
Patienter vil blive behandlet indtil dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1.
Indskrivning forventes at tage mellem 14 - 16 måneder.
Den samlede undersøgelsesvarighed er estimeret til at være 2 til 3 år indtil offentliggørelse.
Tre NET-centre i Holland vil deltage (Erasmus Medical Center i Rotterdam, Holland Cancer Institute i Amsterdam og University Medical Center i Groningen) En forbehandling (og valgfri efterbehandling) tumorbiopsi vil blive inkluderet for DNA/RNA analyser og organoid kultur.
Yderligere 5 cc blod vil blive udtaget som en kimlinje DNA-reference.
Yderligere 5 cc blod vil blive inkluderet til måling af cirkulerende tumortransskriptioner for at identificere alle typer GEP-NET (NETTest).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- NKI-AvL
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden og/eller metastatisk NEC af ekstrapulmonal oprindelse (WHO 2010-klassificering; Ki67 >20 %), hvor der ikke er tilgængelige helbredende (kemoradierende) behandlingsmuligheder (inklusive merkelcellekarcinom).
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1, på CT-scanning eller MR
- ECOG Performance status 0-2 (se bilag 2)
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vist ved: ANC≥1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hb >6 mmol/L
Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:
- Total serumbilirubin ≤1,5 ULN
- ALT og ASAT ≤2,5x ULN (≤5x ULN hos patienter med levermetastaser)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 60 ml/min. (Cockcroft-Gault formel)
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin.
Lokalt fremskreden eller metastatisk læsion, hvoraf en histologisk biopsi sikkert kan opnås:
- Patienter med sikkert tilgængelige lokalt fremskredne eller metastatiske læsioner, herunder knoglelæsioner.
- Patienter, der ikke er kendt med blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili) eller blødningskomplikationer fra biopsier, tandbehandlinger eller operationer.
- Patienter, der ikke bruger anti-koagulerende medicin på tidspunktet for biopsien: alle aspirinderivater, NSAID'er, kumariner, blodpladefunktionshæmmere, hepariner (inklusive LMWH'er) og orale faktor Xa-hæmmere er ikke tilladt, medmindre medicinen enten sikkert kan stoppes eller modvirkes.
Tilstrækkelig koagulationsstatus målt ved:
- PT < 1,5 x ULN eller PT-INR < 1,5
- APTT < 1,5 x ULN
- På dagen for biopsi hos patienter, der bruger kumariner: PT-INR < 1,5
- Patienter, der ikke er kendt med kontraindikationer for lidocain (eller dets derivater)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kemoterapi for metastatisk eller ikke-operabel NEC af ekstrapulmonal oprindelse. (forudgående perioperativ kemoterapi eller kemoradiation for helbredende hensigter er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutningen af denne terapi og optagelse i undersøgelsen).
- Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, deforolimus, everolimus)
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
- Kendt intolerance eller overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus) eller cisplatinum
- Kendt svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af oral everolimus
- Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c >8 % trods tilstrækkelig behandling. Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov
- Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom: a. ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi og dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg); b. aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion, c. leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom og kendt historie kronisk hepatitis d. kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 50 % eller mindre af normal og O2-mætning 88 % eller mindre i hvile på rumluft), f. aktiv, blødende diatese;
- Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
- Kendt historie med HIV seropositivitet
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
- Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesmedicin og i 6 måneder efter, at de er stoppet med undersøgelsesmedicin.
- Patienter med dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller anden sygdom, eller som har behov for understøttende iltbehandling.
- Anamnese eller kliniske beviser for hjernemetastaser.
- Enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
- Strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen (2 ugers interval tilladt, hvis palliativ strålebehandling gives til knoglemetastasering perifert og patienten er kommet sig fra enhver akut toksicitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: cisplatinum og everolimus
Cisplatinum: 75 mg/m2 dag 1,iv Everolimus: 7,5 mg dagligt: dag 1-21 oralt
|
Cisplatinum: 75 mg/m2 dag 1,iv Everolimus: 7,5 mg dagligt: dag 1-21 oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: hver 9. uge indtil op til 16 måneder
|
patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom betragtes som succeser
|
hver 9. uge indtil op til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til tilbagefald
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra registreringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
Tid fra registrering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
Effekt på markørerne chromogranin A (CgA) og neuronspecifik enolase (NSE);
Tidsramme: fra registrering i undersøgelsesmarkørerne vil blive taget hver cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser er nået (cyklus er hver 3. uge), indtil maksimalt 18 uger.
|
fra registrering i undersøgelsesmarkørerne vil blive taget hver cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser er nået (cyklus er hver 3. uge), indtil maksimalt 18 uger.
|
|
Sikkerhed af everolimus i kombination med cisplatin (AE'er i henhold til CTCAE v4.0)
Tidsramme: op til 30 dage efter endt behandling
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
op til 30 dage efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
opdagelse af biomarkører (herunder cirkulerende neuroendokrine tumortransskriptioner: NETTest) til behandlingsrespons;
Tidsramme: i løbet af de 6 behandlingscyklusser indtil 30 dage efter behandlingen
|
i løbet af de 6 behandlingscyklusser indtil 30 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Tesselaar, MD, NKI-AvL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2016
Først opslået (Skøn)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Karcinom
- Karcinom, neuroendokrin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- M14NEC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine karcinomer
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med cisplatinum og everolimus
-
Allarity TherapeuticsAfsluttetFase 1: Avancerede eller refraktære solide tumorer | Fase 2 del: Metastatisk brystkræft, prostatakræft og hudkræftDanmark
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater