Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerede metastatiske NET (COOPERATE-1)

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerede metastatiske NET - COOPERATE-1-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pasireotid LAR i kombination med everolimus i fremskredne metastatiske gastroenteropancreatiske eller pulmonale neuroendokrine tumorer (NET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af grad 1/2 fremskreden pulmonal eller gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor
  • Progressiv sygdom inden for de sidste 12 måneder (kun patienter med ikke-funktionelle tumorer)
  • Dokumenteret levermetastase
  • Målbar sygdom pr. RECIST bestemt ved multifase MRI eller triphasic CT

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med radioaktivt mærkede somatostatinanaloger inden for 12 måneder før rapportering af baseline-symptomer
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere eller pasireotid
  • Patienter, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Funktionelle tumorer, forbehandlet
Medicin: Pasireotid LAR efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTEL: Funktionelle tumorer, behandlingsnaiv
Medicin: Pasireotid LAR efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTEL: Ikke-funktionelle tumorer, forbehandlet 1
Medicin: Pasireotid LAR efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTEL: Ikke-funktionelle tumorer, forbehandlet 2
Medicin: Everolimus efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTEL: Ikke-funktionelle tumorer, behandlingsnaive 1
Medicin: Pasireotid LAR efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus
EKSPERIMENTEL: Ikke-funktionelle tumorer, behandlingsnaive 2
Medicin: Everolimus efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for pasireotid LAR i kombination med everolimus hos patienter med fremskreden metastatisk NET
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af pasireotid LAR og/eller everolimus hos patienter med fremskreden metastatisk NET
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
At vurdere farmakokinetiske eksponeringer af pasireotid LAR og everolimus under monoterapi og i kombinationsterapi
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
At vurdere potentielle lægemiddelinteraktioner mellem pasireotid og everolimus under kombinationsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At vurdere symptomkontrol (afføring og rødmeepisoder) med pasireotid LAR i kombination med everolimus hos patienter med fungerende tumorer
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
At vurdere den biokemiske respons (chromograninA, CgA) på pasireotid LAR i kombination med everolimus
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (SKØN)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230F2102
  • 2010-018895-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid LAR efterfulgt af Pasireotid LAR + Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner