Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbare vaskulære stilladser versus stenter hos patienter med kronisk total okklusion (SCORE-CTO)

24. september 2019 opdateret af: Holger Thiele, University of Luebeck

Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stilladser versus Everolimus-eluerende stents hos patienter med kronisk total okklusion

Formålet med det aktuelle studie er at demonstrere non-inferiority af everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads til everolimus-eluerende stents hos patienter med kronisk total okklusion vedrørende den antirestenotiske effekt ved 8 til 10 måneders angiografisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Angina pectoris, tilsvarende symptomer og/eller positiv stresstest
  • Levedygtigt myokardium dækket af kronisk total okklusion
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Kronisk total okklusion defineret som trombolyse i myokardieinfarkt flow 0 med en estimeret varighed ≥3 måneder
  • Succesfuld trådpassage og antagelse om vellykket stent-/stilladsudlægning
  • Mål referencebeholderdiameter 2,5 - 4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier:

  • Begrænset langtidsprognose med en forventet levetid <12 måneder
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Kendt allergi mod koboltkrom, everolimus eller polymælkesyre

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme
  • Mållæsion lokaliseret i et koronar bypasstransplantat
  • Bifurkationslæsion med planlagt to-stent strategi
  • Indikation for koronar bypasstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioresorberbart vaskulært stillads
Implantation af everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads i kronisk total okklusion
Enhed: Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads
Implantation af everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads i kronisk total okklusion
Aktiv komparator: Stent
Implantation everolimus-eluerende stent i kronisk total okklusion
Enhed: Everolimus-eluerende stent
Implantation af everolimus-eluerende stent i kronisk total okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab vurderet ved angiografi
Tidsramme: 8-10 måneder efter indeksproceduren
8-10 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Everolimus-eluerende bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner