Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering, udvidelsesundersøgelse af Vofatamab (B-701) til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk urothelialcellecarcinom (FIERCE-21)

14. februar 2020 opdateret af: Rainier Therapeutics

En dosiseskalering, udvidelsesundersøgelse af vofatamab (B-701) alene, plus docetaxel eller versus docetaxel hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk urothelialcellecarcinom, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for standardterapi

Dette er en fase 1/2(b), sekventiel, dosisoptrapning, open-label, randomiseret udvidelse, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af vofatamab alene eller i kombination med docetaxel eller versus docetaxel i FGFR3 mutant/fusionspersoner med trin IV , lokalt fremskreden eller metastatisk UCC, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst én tidligere linje af kemoterapi. Dette studie er opdelt i 3 faser: Fase 1b (Kohorte 1), Fase 2 (Kohorte 2 og 3) og Fase 2b (Monoterapi-udvidelsesfase og randomiseret fase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2(b), sekventiel, dosisoptrapning, open-label, randomiseret udvidelse, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af vofatamab alene eller i kombination med docetaxel eller versus docetaxel i FGFR3 mutant/fusionspersoner med trin IV , lokalt fremskreden eller metastatisk UCC, som har fået tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst én tidligere linje af kemoterapi. Vofatamab er et nyt monoklonalt antistof, der er specifikt for fibroblast vækstfaktor receptor 3 (FGFR3), som er ved at blive udviklet til at målrette mod FGFR3-positive tumorer.

Dette studie er opdelt i 3 faser: Fase 1b (Kohorte 1), Fase 2 (Kohorte 2 og 3) og Fase 2b (Monoterapi-udvidelsesfase og randomiseret fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Research Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Reaserach Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Negrar, Italien, 37024
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Research Site
      • İstanbul, Kalkun, 34732
        • Research Site
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Research Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 435
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglesygdomsspecifikke inklusionskriterier:

  1. Stadium IV, lokalt fremskreden eller metastatisk (T4b, enhver N; eller enhver T, N2-3) urothelial blærekræft eller TCC, der opstår på et andet sted i urinvejene, inklusive urinrør, urinleder og nyrebækken
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose af UCC.
  3. Tilbagefald efter eller er refraktære over for mindst én tidligere linje af kemoterapi, som ikke har inkluderet en taxan (med undtagelse af kohorte 3 af fase 2 og fase 2b monoterapi udvidelse af fase 2b, som vil tillade indskrivning af patienter med tidligere behandling med en taxan )
  4. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst ét ​​tidligere kemoterapeutisk regime (mindst én cyklus hver) for fremskreden eller metastatisk/tilbagevendende sygdom, hvoraf mindst én kur inkluderede et platinmiddel (medmindre det er kontraindiceret).
  5. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (uden en taxan, undtagen kohorte 3 af fase 2 og fase 2b monoterapiudvidelse, som vil tillade indskrivning af forsøgspersoner med forudgående behandling med en taxan) er tilladt og vil ikke blive truffet som førstelinje kemoterapi, som så længe forsøgspersonen ikke har udviklet sig inden for 12 måneder efter den sidste dosis.
  6. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)

Fase 2 og fase 2b specifikke inklusionskriterier:

  1. Patienten skal bekræftes at have en FGFR3 genomisk ændring på tidspunktet for dokumentation af fremskreden sygdom.
  2. Tilbagefald efter eller er refraktære over for en immun checkpoint-hæmmer. Dette inklusionskriterium gælder ikke, hvis checkpoint-hæmmeren er kontraindiceret.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-cancerbehandling inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Forudgående behandling med en inhibitor, der primært er rettet mod FGFR'er
  • Klinisk signifikante komorbide medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter
  • Anamnese med større blødninger (kræver en blodtransfusion ≥ 2 enheder), ikke relateret til en tumor inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med klinisk signifikant koagulation eller blodpladesygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Modtager i øjeblikket antikoagulationsbehandling
  • Ufuldstændig heling fra sår fra tidligere operation
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved screening
  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vofatamab plus docetaxel

IV-infusion af docetaxel, 75 mg/m2, efterfulgt af IV-infusion af vofatamab, 25 mg/kg, på dag ét i hver 21-dages cyklus. En yderligere IV-infusion af vofatamab (25 mg/kg) givet på dag 8 i cyklus 1.

Dosering med vofatamab og docetaxel vil fortsætte hos hver patient, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen, inklusive tilbagetrækning af patientens samtykke eller undersøgelsesafbrydelse. Docetaxelbehandling ud over 12 behandlingscyklusser kan overvejes efter den behandlende investigator og den medicinske monitors skøn.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: Vofatamab
Andre navne:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab
Placebo komparator: Placebo plus docetaxel

IV-infusion af docetaxel, 75 mg/m2, efterfulgt af IV-infusion af placebo på dag ét i hver 21-dages cyklus.

En yderligere IV-infusion af placebo givet på dag 8 i cyklus 1. Dosering af docetaxel og placebo vil fortsætte hos hver patient, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afsluttet undersøgelse, inklusive tilbagetrækning af patientens samtykke eller undersøgelsesafslutning. Docetaxel-behandling ud over 12 behandlingscyklusser kan overvejes efter den behandlende investigator og den medicinske monitors skøn
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Vofatamab

IV infusion vofatamab, 25 mg/kg på dag ét hver 21-dages cyklus. En yderligere IV-infusion af vofatamab (25 mg/kg) givet på dag 8 i cyklus 1.

Dosering af vofatamab vil fortsætte i hver patient indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller afslutning af undersøgelsen, inklusive tilbagetrækning af patientens samtykke eller undersøgelsesafslutning.
Medicin: Vofatamab
Andre navne:
  • MFGR1877S
  • B-701
  • R3Mab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsresultat: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3-4 år
Effekten af ​​vofatamab plus docetaxel sammenlignet med docetaxel plus placebo og vofatamab alene målt ved PFS; målt fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. En patient har skullet modtage mindst én dosis vofatamab. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rainier Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Rainier Therapeutics, Rainier Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-701-U21
  • 2017-001319-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblæresygdom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner