Lenalidomid til mager kropsmasse og muskelstyrke ved inflammatorisk kræftkakeksisyndrom

Inklusionskriterier:

1. Alder: Patienter skal være ældre end 18 år.
2. Tumorsituation: Patienter med enhver form for fremskreden (defineret som lokalt tilbagevendende eller metastatisk), uhelbredelig solid tumor.
3. Kakeksi: Tilstedeværelse af CCS, defineret som ufrivilligt vægttab på ≥2 % på 2 måneder eller ≥5 % på 6 måneder, som er i gang i de sidste 4 uger, og manglende væskeretention.
4. Betændelse: CRP skal være ≥ 30 mg/l i fravær af andre mere sandsynlige årsager til øget CRP såsom en infektion eller en autoimmun lidelse.
5. Ingen simpel sult: Patienter skal kunne spise, defineret som ingen alvorlige strukturelle barrierer i den øvre mave-tarmkanal og ingen tarmobstruktion.
6. Forventet levetid, fysisk ydeevne: Patienten skal have en forventet levealder > 3 måneder i henhold til palliativ præstationsscore (Pap) og en WHO præstationsstatus (PS) ≤ 2.
7. Ingen anti-kakeksi eller appetitstimulerende medicin: Patienter må ikke have kortikosteroider, medmindre der er tale om højst 2 dage om ugen til kemoterapi, gestagenbehandling, Cyclooxigenase-2-hæmmer (COX-2-hæmmer) og anabolske lægemidler 28 dage før start af forsøget medicin indtil undersøgelsens konklusion. Prokinetisk medicin, NSAR, paracetamol og nominsulfat er tilladt, hvis det gives i en fast dosis i to uger før besøg 1 og forventes givet i hele forsøgsperioden.
8. Laboratorietestresultater: Granulocyttal ≥ 1,5 x 109/L, blodpladeantal ≥ 100 x 109/L, serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), kreatininclearance ClCr ≥ 50 ml/min, i alt 50 ml/min. dL (25μmol/L) og ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤2 x ULN eller hvis levermetastaser er til stede ≤ 5 x ULN.
9. Intet andet forsøg: Patienten deltager ikke i nogen anden klinisk intervention 28 dage før start af forsøgsmedicin, indtil undersøgelsens konklusion.

10. Kvinder i den fødedygtige alder (se bilag 1): En negativ graviditetstest og effektiv prævention er obligatorisk i den fødedygtige alder.

    • En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
    • Et FCBP-potentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mU/ml inden for 10 til 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
    • FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se (bilag 2): Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
11. Kognition: Tilstedeværelse af et normalt bevidsthedsniveau (obligatorisk er en normal forkortet screening mini-mental test eller en almindelig mini-mental ≥ 27/30; hos ældre patienter i alderen ≥ 65 år eller patienter med lav uddannelse en mini mental status på ≥ 25 /30 point vil blive betragtet som tilstrækkeligt).
12. Logistik: Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesplanen og procedurerne (inklusive faste for blodudtagninger ved visse besøg)

13. Samtykke: Patienten har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykke (IC), godkendt af den etiske komité (EC), forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

    • Vil give samtykke til brugen af ​​asprin (100 mg) eller lavmolekylær heparin (hvis den er intolerant over for aspirin) i profylaktisk dosis (f.eks. Fragmin 2500U sc od).
    • Studiedeltageren accepterer at blive registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.(Bilag 18)

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlede sekundære årsager til kakeksi (mundtrøske, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, smerter VAS>3, depression, dyspnø)
2. CTCAEv3.0 ≥ grad 2 på grund af kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
3. Enhver psykiatrisk lidelse, alkohol- og ulovligt stofmisbrug eller sprogproblemer, der ville forhindre patienten i at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt eller deltage i studiebesøg i henhold til protokollen.
4. Parenteral ernæring
5. Tilstedeværelse af dysthyreose, defineret som TSH ud over normale områder
6. Tilstedeværelse af langt QT-syndrom eller QTc > 450ms eller under behandling med et QT-forlængende lægemiddel
7. Tilstedeværelse af laktoseintolerance
8. Diabetes mellitus med sekundær organdysfunktion (koronar hjertesygdom, tidligere slagtilfælde, nyreinsufficiens)
9. Patienter med cerebrale metastaser eller profylaktisk helhjernebestråling for mulige cerebrale metastaser.
10. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller en anamnese med udvikling af erythema nodosum på grund af thalidomid eller lignende lægemidler.
11. Enhver tidligere brug af lenalidomid
12. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller C
13. Patienter med kendt myeloid malignitet eller tumorer med knoglemarvspåvirkning.
14. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
15. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive formularen til informeret samtykke (IC).
16. Gravide eller ammende kvinder.