Lénalidomide pour la masse corporelle maigre et la force musculaire dans le syndrome de cachexie du cancer inflammatoire

Critère d'intégration:

1. Âge : les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
2. Situation tumorale : patients atteints de tout type de tumeur solide avancée (définie comme localement récurrente ou métastatique), incurable.
3. Cachexie : Présence d'un CCS, défini comme une perte de poids involontaire de ≥ 2 % en 2 mois ou ≥ 5 % en 6 mois, qui s'est poursuivie au cours des 4 dernières semaines, et absence de rétention hydrique.
4. Inflammation : la CRP doit être ≥ 30 mg/l en l'absence de toute autre cause plus probable d'augmentation de la CRP, telle qu'une infection ou une maladie auto-immune.
5. Pas de famine simple : les patients doivent pouvoir manger, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de barrières structurelles sévères dans le tractus gastro-intestinal supérieur et pas d'occlusion intestinale.
6. Espérance de vie, performance physique : Le patient doit avoir une espérance de vie > 3 mois selon le score de performance palliative (Pap) et un statut de performance OMS (PS) ≤ 2.
7. Pas de médicaments anti-cachexie ou stimulant l'appétit : les patients ne sont pas autorisés à prendre des corticostéroïdes, sauf pendant un maximum de 2 jours par semaine pour la chimiothérapie, la thérapie progestative, l'inhibiteur de la cyclooxygénase-2 (inhibiteur de la COX-2) et les anabolisants 28 jours avant le début de l'essai médicaments jusqu'à la conclusion de l'étude. Les médicaments prokinétiques, le NSAR, le paracétamol et le sulfate de novamine sont autorisés, s'ils sont administrés à dose fixe pendant deux semaines avant la visite 1, et devraient être administrés pendant toute la période d'essai.
8. Résultats des tests de laboratoire : Numération des granulocytes ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL (177 μmol/L), clairance de la créatinine ClCr ≥ 50 ml/min, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/ dL (25 μmol/L) et AST (SGOT)/ ALT (SGPT) ≤ 2 x LSN ou si des métastases hépatiques sont présentes ≤ 5 x LSN.
9. Aucun autre essai : Le patient ne participe à aucune autre intervention clinique 28 jours avant le début du traitement à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.

10. Femmes en âge de procréer (voir annexe 1) : Un test de grossesse négatif et une contraception efficace sont obligatoires en âge de procréer.

    • Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).
    • Un potentiel FCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mU/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription de lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide.
    • Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir (Annexe 2) : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes acceptables de contraception.
11. Cognition : Présence d'un niveau de conscience normal (obligatoire est un mini-test de dépistage abrégé normal ou un mini-mental commun ≥ 27/30 ; chez les patients âgés ≥ 65 ans ou les patients peu instruits, un mini-état mental de ≥ 25 /30 points seront considérés comme suffisants).
12. Logistique : le patient est en mesure de respecter le calendrier et les procédures de l'étude (y compris le jeûne pour les prises de sang lors de certaines visites)

13. Consentement : Le patient a volontairement signé et daté le consentement éclairé (CI), approuvé par le comité d'éthique (CE), avant toute procédure spécifique à l'étude.

    • Consentira à l'utilisation d'asprin (100 mg) ou d'héparine de bas poids moléculaire (si intolérant à l'aspirine) à dose prophylactique (par ex. Fragmin 2500U sc od).
    • Le participant à l'étude accepte d'être inscrit au programme RevAssist® obligatoire et d'être disposé et capable de se conformer aux exigences de RevAssist®. (Annexe 18)

Critère d'exclusion:

1. Causes secondaires de cachexie non traitées (muguet buccal, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleur EVA>3, dépression, dyspnée)
2. CTCAEv3.0 ≥ grade 2 dû à un traitement anticancéreux (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie)
3. Tout trouble psychiatrique, abus d'alcool et de drogues illicites ou problème de langage qui empêcherait le patient de remplir correctement les questionnaires ou d'assister aux visites d'étude conformément au protocole.
4. Nutrition parentérale
5. Présence de dysthyréose, définie comme TSH au-delà des plages normales
6. Présence d'un syndrome du QT long ou QTc > 450ms ou sous traitement avec un médicament allongeant l'intervalle QT
7. Présence d'intolérance au lactose
8. Diabète sucré avec dysfonctionnement d'organe secondaire (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral antérieur, insuffisance rénale)
9. Patients présentant des métastases cérébrales ou une irradiation prophylactique du cerveau entier pour d'éventuelles métastases cérébrales.
10. Hypersensibilité connue au thalidomide ou antécédents de développement d'un érythème noueux dû au thalidomide ou à des médicaments similaires.
11. Toute utilisation antérieure de lénalidomide
12. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou C
13. Patients atteints de malignité myéloïde connue ou de tumeurs ayant une atteinte de la moelle osseuse.
14. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
15. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé (IC).
16. Femelles gestantes ou allaitantes.