炎症性癌悪液質症候群における除脂肪体重と筋力に対するレナリドマイド

包含基準:

1. 年齢: 患者は 18 歳以上でなければなりません。
2. 腫瘍の状況：あらゆるタイプの進行性（局所再発性または転移性と定義）の不治の固形腫瘍の患者。
3. 悪液質：過去 4 週間継続している 2 か月で 2% 以上または 6 か月で 5% 以上の不随意的な体重減少と定義される CCS の存在、および体液貯留の欠如。
4. 炎症: 感染症や自己免疫疾患などの CRP 上昇の可能性が高い他の原因がない場合、CRP は 30mg/l 以上でなければなりません。
5. 単純な飢餓ではありません: 上部消化管に深刻な構造的障壁がなく、腸閉塞がないこととして定義される、患者は食事ができる必要があります。
6. -平均余命、身体的パフォーマンス：患者は、緩和パフォーマンス（Pap）スコアおよびWHOパフォーマンスステータス（PS）≤2によると、期待余命が3か月を超えている必要があります。
7. 抗悪液質または食欲刺激薬なし：化学療法、プロゲスチン療法、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤（COX-2阻害剤）、および試験開始の28日前のアナボリック薬のために週に最大2日を除き、患者はコルチコステロイドを服用することは許可されていません研究終了まで投薬。 運動促進薬、NSAR、パラセタモール、硫酸ノバミンは、訪問1の2週間前に固定用量で投与され、全試験期間中に投与されることが期待される場合に許可されます。
8. 臨床検査結果：顆粒球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、血清クレアチニン≦2.0mg/dL（177μmol/L）、クレアチニンクリアランスClCr≧50ml/min、総ビリルビン≦1.5mg/ -dL（25μmol/L）、およびAST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤2 x ULNまたは肝転移が存在する場合は≤5 x ULN。
9. 他の試験なし：患者は、試験投薬開始の28日前から試験終了まで他の臨床介入に参加していない。

10. 出産の可能性のある女性 (付録 1 を参照): 出産可能年齢では、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊が必須です。

    • 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
    • FCBP の可能性がある場合は、レナリドマイドの処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に感度が 50 mU/mL 以上の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず (処方は 7 日以内に満たされる必要があります)、次のいずれかを行う必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に禁欲するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する.
    • FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 (付録 2): 胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。
11. 認知: 正常なレベルの意識の存在 (必須は、通常の省略されたスクリーニング ミニメンタル テストまたは一般的なミニメンタル ≥ 27/30; 年齢 ≥ 65 歳の高齢患者または低学歴の患者では、≥25 のミニ メンタル ステータス/30 ポイントが適切と見なされます)。
12. ロジスティクス：患者は研究スケジュールと手順に従うことができます（特定の訪問での採血のための絶食を含む）

13. 同意: 患者は、研究固有の手順の前に、倫理委員会 (EC) によって承認されたインフォームド コンセント (IC) に自発的に署名し、日付を記入しました。

    • 予防用量（例： Fragmin 2500U sc od)。
    • 研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録され、RevAssist® の要件を順守する意思と能力があることに同意します。 (付録 18)

除外基準:

1. 悪液質の未治療の二次的原因（口腔カンジダ症、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、VAS>3の痛み、うつ病、呼吸困難）
2. -抗がん治療（化学療法、放射線療法または手術）によるCTCAEv3.0≧グレード2
3. -患者がアンケートに適切に記入したり、プロトコルに従って研究訪問に参加したりするのを妨げる精神障害、アルコールおよび違法薬物乱用または言語の問題。
4. 静脈栄養
5. TSHが正常範囲を超えていると定義される甲状腺機能亢進症の存在
6. -QT延長症候群またはQTc> 450msの存在、またはQT延長薬による治療中
7. 乳糖不耐症の存在
8. 二次臓器障害を伴う真性糖尿病（冠状動脈性心疾患、以前の脳卒中、腎不全）
9. -脳転移のある患者、または脳転移の可能性に対する予防的全脳照射。
10. -サリドマイドに対する既知の過敏症、またはサリドマイドまたは類似の薬物による結節性紅斑の発症歴。
11. -レナリドミドの以前の使用
12. -HIV、B型またはC型肝炎の既知の感染
13. -既知の骨髄性悪性腫瘍または骨髄に関与する腫瘍を有する患者。
14. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
15. -被験者がインフォームドコンセント（IC）フォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
16. 妊娠中または授乳中の女性。