염증성 암 악액질 증후군의 제지방량 및 근력에 대한 레날리도마이드

포함 기준:

1. 연령: 환자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 종양 상황: 모든 유형의 진행성(국소 재발성 또는 전이성으로 정의됨), 치료 불가능한 고형 종양이 있는 환자.
3. 악액질: 지난 4주 동안 지속되는 2개월 동안 ≥2% 또는 6개월 동안 ≥5%의 비자발적 체중 감소 및 체액 저류 부족으로 정의되는 CCS의 존재.
4. 염증: CRP는 감염이나 자가면역 장애와 같은 CRP 증가의 다른 원인이 없을 때 30mg/l 이상이어야 합니다.
5. 단순 기아 없음: 환자는 상부 위장관에 심각한 구조적 장벽이 없고 장 폐쇄가 없는 것으로 정의되는 식사를 할 수 있어야 합니다.
6. 기대 수명, 신체적 성능: 환자는 완화적 성능(Pap) 점수 및 WHO 성능 상태(PS) ≤ 2에 따라 기대 수명이 > 3개월이어야 합니다.
7. 항 악액질 또는 식욕 촉진 약물 없음: 시험 시작 28일 전에 화학요법, 프로게스틴 요법, 사이클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제) 및 단백동화 약물을 위해 주당 최대 2일을 제외하고 환자는 코르티코스테로이드를 사용할 수 없습니다. 연구가 끝날 때까지 투약. 운동 촉진 약물, NSAR, 파라세타몰 및 황산노바민은 방문 1 전 2주 동안 고정 용량으로 제공되고 전체 시험 기간 동안 제공될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
8. 실험실 테스트 결과: 과립구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL(177 μmol/L), 크레아티닌 청소율 ClCr ≥ 50ml/min, 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/L dL(25μmol/L) 및 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN.
9. 다른 임상시험 없음: 환자는 임상시험 시작 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 다른 임상 개입에 참여하지 않습니다.

10. 가임 여성(부록 1 참조): 가임 연령에서는 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임이 필수입니다.

    • 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
    • FCBP 가능성은 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드(처방은 7일 이내에 조제해야 함)에 민감도가 50mU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 이성애 관계를 금욕하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다.
    • FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참조(부록 2): 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법.
11. 인지: 정상적인 의식 수준의 존재(필수는 정상적인 단축 선별 미니 정신 검사 또는 일반적인 미니 정신 ≥ 27/30, ≥ 65세 노인 환자 또는 저학력 환자의 경우 최소 정신 상태 ≥25 /30점은 적절한 것으로 간주됨).
12. 물류: 환자는 연구 일정 및 절차를 준수할 수 있습니다(특정 방문 시 채혈을 위한 금식 포함).

13. 동의: 환자는 연구 관련 절차에 앞서 윤리 위원회(EC)가 승인한 정보에 입각한 동의서(IC)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

    • 예방적 용량(예: Fragmin 2500U sc od).
    • 연구 참가자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록하고 RevAssist®의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음에 동의합니다.(부록 18)

제외 기준:

1. 악액질의 치료되지 않은 이차 원인(구강 아구창, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 통증 VAS>3, 우울증, 호흡곤란)
2. 항암 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 수술)로 인해 CTCAEv3.0 ≥ 등급 2
3. 환자가 설문지를 적절하게 작성하거나 프로토콜에 따라 연구 방문에 참석하는 것을 방해하는 모든 정신 장애, 알코올 및 불법 약물 남용 또는 언어 문제.
4. 비경구 영양
5. 정상 범위를 넘는 TSH로 정의되는 갑상선기능저하증의 존재
6. 긴 QT 증후군 또는 QTc > 450ms의 존재 또는 QT 연장 약물로 치료 중
7. 유당불내증의 존재
8. 2차 장기 기능 장애가 있는 당뇨병(관상동맥 심장병, 이전 뇌졸중, 신부전)
9. 대뇌 전이가 있는 환자 또는 가능한 대뇌 전이에 대한 예방적 전뇌 방사선 조사.
10. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민성 또는 탈리도마이드 또는 유사 약물로 인한 결절성 홍반 발병 병력.
11. 레날리도마이드의 이전 사용
12. HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
13. 알려진 골수성 악성종양 또는 골수 침범이 있는 종양이 있는 환자.
14. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
15. 피험자가 정보에 입각한 동의서(IC) 양식에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
16. 임신 또는 모유 수유 여성.