- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01130740
Patient- og udbyderinterventioner til håndtering af slidgigt i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede retningslinjer understreger, at tilstrækkelig behandling af slidgigt (OA) kræver en kombination af både medicinske og adfærdsmæssige modaliteter. Mange af de anbefalede retningslinjer er dog ikke regelmæssigt inkorporeret i klinisk praksis, og de anbefalede adfærdsstrategier (f.eks. træning og vægtstyring) praktiseres ikke af de fleste patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kombineret intervention for patienter (involverende træning, vægtstyring og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling) og udbydere (involverende levering af patientspecifikke anbefalinger til pleje, baseret på evidensbaserede retningslinjer) for at forbedre OA-relaterede resultater i en virkelig verden VA kliniske omgivelser. Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der griber ind på både patient- og udbyderniveau for at håndtere OA.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med n=300 patienter med symptomatisk knæ- eller hofte-OA, med lige stor tildeling til 2 undersøgelsesarme: 1) Patient- og udbyderintervention for OA og 2.) Normal plejekontrol. Vi vil randomisere 30 primære udbydere på Durham VAMC og tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier til enten interventions- eller kontrolgrupper. Vi vil derefter tilmelde 10 patienter fra hver udbyder (5 hvide, 5 ikke-hvide). Patientkomponenten i interventionen vil være et 12-måneders program, der omfatter følgende elementer: skriftligt undervisningsmateriale (fokuseret på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling), en træningsvideo skræddersyet til patienter med OA i underekstremiteter og telefon opkald fra en rådgiver for at understøtte adfærdsændring. Udbyderkomponenten i interventionen vil involvere at give information om patienters OA-symptomer og behandling samt patientspecifikke evidensbaserede anbefalinger til pleje. Udbydere vil have adgang til disse oplysninger samt faciliterede henvisninger til patientspecifikke behandlingsanbefalinger (f.eks. fysioterapi, ortopædi), på punktet af klinisk pleje, via elektroniske journaler. Det primære tidspunkt for resultatvurdering vil være 12 måneder. Vi vil også vurdere et begrænset sæt af resultater via telefon efter 6 måneder. Det primære resultat vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Sekundære resultater vil omfatte objektiv fysisk funktion (Short Physical Performance Test) og depressive symptomer (PHQ-8). Hovedundersøgelsens analyser vil sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolgruppen. Vi vil også vurdere omkostningseffektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- radiografisk tegn på hofte-OA og/eller røntgenbillede af eller opfylder kliniske kriterier for knæ-OA
- aktuelle ledsymptomer
- BMI >=25
- fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
- Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv diagnosticering af psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
- På venteliste til/planlægning af artroplastik
- Alvorligt nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne svare på telefonopkald)
- Ude af stand til at tale engelsk
- Ingen adgang til telefon
- Deltagelse i en anden OA-intervention eller anden livsstilsændringsundersøgelse
- Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
- Nuværende, ukontrolleret stofmisbrugslidelse
- Motorneuronsygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Quadriplegisk eller paraplegisk
- Alvorlig/dødelig sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Andet selvrapporteret sundhedsproblem, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
- Beboer på plejehjem
- Andre helbredstilstande eller personlige problemer vurderet af et studieteammedlem eller en primær læge for at gøre patienten uegnet til undersøgelsen
- Kvindelige deltagere: gravide eller planlægger at blive gravide
- Metastatisk kræft
- Historie om gigt i knæ eller hofte
- Total ledudskiftningsoperation (knæ eller hofte), anden knæ- eller hofteoperation, meniskrivning (verificeret ved MR) eller ACL-rivning inden for de seneste 6 måneder
- Har ikke set deres VA-tildelte primære sundhedsplejerske i mere end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1
sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Slidgigtintervention - Primærplejeudbydere modtager patientspecifik artroseinformation og behandlingsanbefalinger cirka en uge før patientens første rutineaftale med PCP efter tilmelding; patienter modtager en 12-måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald med fokus på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling.
|
Primærplejeudbydere modtager patientspecifik information om slidgigt og behandlingsanbefalinger to gange (0 og 6 måneder); patienter modtager en 12-måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald med fokus på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering af smerter i underekstremiteter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og funktion (17 genstande) i de seneste to uger.
Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" (0) til "alvorlig / ekstrem" (4), for et samlet område på 0-96.
Højere score indikerer værre symptomer og dårligere funktion.
Analysen af blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme.
Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk præstationstestprotokol
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en serie på 5 tests, der dækker domænerne balance (3 test), ganghastighed (8 fods gang) og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling fem gange. Den samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation). Analysen af blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme. Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger. |
12 måneder
|
|
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurderet til en score på 0-3, for et samlet interval på 0-24.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
Analysen af blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme.
Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 10-126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .