Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient- og udbyderinterventioner til håndtering af slidgigt i primærpleje

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige kroniske tilstande og en førende årsag til handicap blandt veteraner. Mange veteraner med OA har betydelige smerter og funktionelle begrænsninger, selvom de modtager noget medicinsk behandling for deres OA. Der er behov for en indsats for at hjælpe veteraner med at forbedre OA-relaterede resultater. Denne undersøgelse vil undersøge en omfattende tilgang til at hjælpe veteraner med at håndtere deres OA-relaterede symptomer i sammenhæng med en VA-klinik. Undersøgelsen undersøger en intervention, der har til formål at hjælpe veteraner med adfærd, der vides at forbedre OA-relaterede smerter og funktion (såsom træning, vægtkontrol og håndtering af smerter), samt at hjælpe udbydere med at implementere evidensbaserede anbefalinger til klinisk behandling . Interventionen er relativt lav omkostning og nem at udbrede, idet patientkomponenten er telefonbaseret. Derfor, hvis den er effektiv, kan denne intervention implementeres bredt på tværs af VA-sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer understreger, at tilstrækkelig behandling af slidgigt (OA) kræver en kombination af både medicinske og adfærdsmæssige modaliteter. Mange af de anbefalede retningslinjer er dog ikke regelmæssigt inkorporeret i klinisk praksis, og de anbefalede adfærdsstrategier (f.eks. træning og vægtstyring) praktiseres ikke af de fleste patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en kombineret intervention for patienter (involverende træning, vægtstyring og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling) og udbydere (involverende levering af patientspecifikke anbefalinger til pleje, baseret på evidensbaserede retningslinjer) for at forbedre OA-relaterede resultater i en virkelig verden VA kliniske omgivelser. Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der griber ind på både patient- og udbyderniveau for at håndtere OA.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med n=300 patienter med symptomatisk knæ- eller hofte-OA, med lige stor tildeling til 2 undersøgelsesarme: 1) Patient- og udbyderintervention for OA og 2.) Normal plejekontrol. Vi vil randomisere 30 primære udbydere på Durham VAMC og tilknyttede lokalsamfundsbaserede ambulatorier til enten interventions- eller kontrolgrupper. Vi vil derefter tilmelde 10 patienter fra hver udbyder (5 hvide, 5 ikke-hvide). Patientkomponenten i interventionen vil være et 12-måneders program, der omfatter følgende elementer: skriftligt undervisningsmateriale (fokuseret på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling), en træningsvideo skræddersyet til patienter med OA i underekstremiteter og telefon opkald fra en rådgiver for at understøtte adfærdsændring. Udbyderkomponenten i interventionen vil involvere at give information om patienters OA-symptomer og behandling samt patientspecifikke evidensbaserede anbefalinger til pleje. Udbydere vil have adgang til disse oplysninger samt faciliterede henvisninger til patientspecifikke behandlingsanbefalinger (f.eks. fysioterapi, ortopædi), på punktet af klinisk pleje, via elektroniske journaler. Det primære tidspunkt for resultatvurdering vil være 12 måneder. Vi vil også vurdere et begrænset sæt af resultater via telefon efter 6 måneder. Det primære resultat vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Sekundære resultater vil omfatte objektiv fysisk funktion (Short Physical Performance Test) og depressive symptomer (PHQ-8). Hovedundersøgelsens analyser vil sammenligne resultater mellem interventions- og kontrolgruppen. Vi vil også vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiografisk tegn på hofte-OA og/eller røntgenbillede af eller opfylder kliniske kriterier for knæ-OA
  • aktuelle ledsymptomer
  • BMI >=25
  • fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis, fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
  • Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 3 måneder
  • Aktiv diagnosticering af psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • På venteliste til/planlægning af artroplastik
  • Alvorligt nedsat hørelse eller tale (patienter skal kunne svare på telefonopkald)
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Ingen adgang til telefon
  • Deltagelse i en anden OA-intervention eller anden livsstilsændringsundersøgelse
  • Demens eller anden tilstand med hukommelsestab
  • Nuværende, ukontrolleret stofmisbrugslidelse
  • Motorneuronsygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  • Quadriplegisk eller paraplegisk
  • Alvorlig/dødelig sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Andet selvrapporteret sundhedsproblem, der ville forbyde deltagelse i undersøgelsen
  • Beboer på plejehjem
  • Andre helbredstilstande eller personlige problemer vurderet af et studieteammedlem eller en primær læge for at gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere: gravide eller planlægger at blive gravide
  • Metastatisk kræft
  • Historie om gigt i knæ eller hofte
  • Total ledudskiftningsoperation (knæ eller hofte), anden knæ- eller hofteoperation, meniskrivning (verificeret ved MR) eller ACL-rivning inden for de seneste 6 måneder
  • Har ikke set deres VA-tildelte primære sundhedsplejerske i mere end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Arm 2
Slidgigtintervention - Primærplejeudbydere modtager patientspecifik artroseinformation og behandlingsanbefalinger cirka en uge før patientens første rutineaftale med PCP efter tilmelding; patienter modtager en 12-måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald med fokus på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling.
Primærplejeudbydere modtager patientspecifik information om slidgigt og behandlingsanbefalinger to gange (0 og 6 måneder); patienter modtager en 12-måneders intervention bestående af månedlige telefonopkald med fokus på træning, vægtkontrol og kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering af smerter i underekstremiteter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og funktion (17 genstande) i de seneste to uger. Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "ingen" (0) til "alvorlig / ekstrem" (4), for et samlet område på 0-96. Højere score indikerer værre symptomer og dårligere funktion. Analysen af ​​blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme. Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk præstationstestprotokol
Tidsramme: 12 måneder

Dette er en serie på 5 tests, der dækker domænerne balance (3 test), ganghastighed (8 fods gang) og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling fem gange. Den samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).

Analysen af ​​blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme. Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger.

12 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurderet til en score på 0-3, for et samlet interval på 0-24. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Analysen af ​​blandede modeller, der er beskrevet nedenfor, anvender en fælles basislinjemiddelværdi snarere end midler for de individuelle arme. Dette fælles basislinjemiddel er præsenteret her, og de rå basislinjemål pr. gruppe er præsenteret i sektionen med basislinjeoplysninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 10-126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner