- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01130740
1차 진료에서 골관절염 관리를 위한 환자 및 제공자 개입
연구 개요
상세 설명
증거 기반 지침에서는 골관절염(OA)을 적절하게 관리하려면 의학적 양식과 행동 양식의 조합이 필요하다고 강조합니다. 그러나 권장되는 지침 중 많은 부분이 임상 실습에 정기적으로 통합되지 않으며 권장되는 행동 전략(예: 운동 및 체중 관리)는 대부분의 환자가 시행하지 않습니다. 이 연구의 목적은 환자(운동, 체중 관리 및 인지 행동 통증 관리 포함) 및 공급자(증거 기반 지침에 기반한 치료에 대한 환자별 권장 사항 제공 포함)를 위한 통합 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 실제 VA 임상 환경에서 OA 관련 결과. 우리가 아는 한 이것은 OA 관리를 위해 환자와 제공자 수준 모두에서 개입하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이것은 증상이 있는 무릎 또는 고관절 OA가 있는 n=300명의 환자에 대한 무작위 통제 시험이 될 것이며, 2개의 연구 부문에 동일하게 할당됩니다: 1) OA에 대한 환자 및 제공자 개입 및 2.) 일반적인 치료 통제. Durham VAMC 및 제휴 지역사회 기반 외래 환자 클리닉의 30명의 1차 진료 제공자를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정할 것입니다. 그런 다음 각 제공자로부터 10명의 환자를 등록합니다(백인 5명, 비백인 5명). 개입의 환자 구성 요소는 다음 요소를 포함하는 12개월 프로그램이 될 것입니다: 서면 교육 자료(운동, 체중 관리 및 인지 행동 통증 관리에 중점을 두음), 하지 OA 환자를 위한 맞춤형 운동 비디오 및 전화 행동 변화를 지원하기 위해 카운셀러가 호출합니다. 중재의 제공자 구성 요소에는 환자의 OA 증상 및 치료에 대한 정보 제공과 치료에 대한 환자별 증거 기반 권장 사항이 포함됩니다. 제공자는 이 정보에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 환자별 치료 권장 사항(예: 물리 치료, 정형 외과) 전자 의료 기록을 통해 임상 치료 시점에서. 결과 평가를 위한 기본 시점은 12개월입니다. 또한 6개월에 전화를 통해 제한된 결과 세트를 평가할 것입니다. 주요 결과는 Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)입니다. 이차 결과에는 객관적인 신체 기능(Short Physical Performance Test) 및 우울 증상(PHQ-8)이 포함됩니다. 주요 연구 분석은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다. 우리는 또한 개입의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절 OA의 방사선학적 증거 및/또는 무릎 OA에 대한 방사선학적 또는 임상 기준 충족
- 현재 관절 증상
- BMI >=25
- 신체적으로 비활성
제외 기준:
- 류마티스관절염, 섬유근육통, 기타 전신성 류마티스질환의 진단
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 재관류술로 입원
- 정신병 또는 심각한 성격 장애의 능동적 진단
- 인공관절 치환술 대기/계획 중
- 심각한 청각 또는 언어 장애(환자가 전화를 받을 수 있어야 함)
- 영어를 할 수 없습니다
- 전화를 사용할 수 없음
- 다른 OA 개입 또는 기타 라이프스타일 변화 연구에 참여
- 치매 또는 기타 기억 상실 상태
- 현재의 통제되지 않는 약물 남용 장애
- 운동 신경 질환, 파킨슨병, 다발성 경화증
- 사지 마비 또는 하반신 마비
- 호스피스 또는 완화 치료로 의뢰된 중증/말기 질환
- 연구 참여를 금지하는 기타 자가 보고 건강 문제
- 요양원 거주자
- 연구 팀 구성원 또는 주치의가 환자를 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 건강 상태 또는 개인적인 문제
- 여성 참가자: 임신 또는 임신 계획
- 전이성 암
- 무릎 또는 고관절의 통풍 병력
- 지난 6개월 이내에 전체 관절 교체(무릎 또는 고관절) 수술, 기타 무릎 또는 고관절 수술, 반월판 파열(MRI로 확인) 또는 ACL 파열
- 1년 이상 VA 지정 1차 의료 서비스 제공자를 만나지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
평상시 관리
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실험적: 팔 2
골관절염 중재 - 1차 진료 제공자는 환자가 PCP에 등록 후 처음으로 일상적인 약속을 하기 약 1주일 전에 환자별 골관절염 정보 및 치료 권장 사항을 받습니다. 환자는 운동, 체중 관리 및 인지 행동 통증 관리에 초점을 맞춘 월간 전화 통화로 구성된 12개월 중재를 받습니다.
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1차 진료 제공자는 환자별 골관절염 정보 및 치료 권장 사항을 두 번(0개월 및 6개월) 받습니다. 환자는 운동, 체중 관리 및 인지 행동 통증 관리에 초점을 맞춘 월간 전화 통화로 구성된 12개월 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터스 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12 개월
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지난 2주 동안 하지 통증(5개 항목), 강직(2개 항목) 및 기능(17개 항목)에 대한 자가 보고 측정.
모든 항목은 "없음"(0)에서 "심각/극단"(4) 범위의 5점 리커트 척도로 총 범위 0-96으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상이 악화되고 기능이 저하됨을 나타냅니다.
아래에 설명된 혼합 모델 분석은 개별 부문에 대한 평균이 아닌 공통 기준선 평균을 사용합니다.
이 공통 기준선 평균은 여기에 표시되며 그룹당 원시 기준선 측정값은 기준선 정보 섹션에 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 테스트 프로토콜
기간: 12 개월
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이것은 균형(3가지 테스트), 보행 속도(8피트 걷기) 및 의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간을 5회 다루는 일련의 5가지 테스트입니다. 총 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최고의 성능)까지입니다. 아래에 설명된 혼합 모델 분석은 개별 부문에 대한 평균이 아닌 공통 기준선 평균을 사용합니다. 이 공통 기준선 평균은 여기에 표시되며 그룹당 원시 기준선 측정값은 기준선 정보 섹션에 표시됩니다. |
12 개월
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PHQ-8
기간: 12 개월
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이것은 8개 항목의 자가 보고 척도이며, 모든 항목은 0-3의 점수로 평가되며 총 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
아래에 설명된 혼합 모델 분석은 개별 부문에 대한 평균이 아닌 공통 기준선 평균을 사용합니다.
이 공통 기준선 평균은 여기에 표시되며 그룹당 원시 기준선 측정값은 기준선 정보 섹션에 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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골관절염 중재에 대한 임상 시험
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