プライマリケアにおける変形性関節症を管理するための患者と医療提供者の介入
調査の概要
詳細な説明
エビデンスに基づくガイドラインは、変形性関節症 (OA) の適切な管理には、医学的および行動様式の両方の組み合わせが必要であることを強調しています。 ただし、推奨されるガイドラインの多くは定期的に臨床診療に組み込まれておらず、推奨される行動戦略 (例: 運動および体重管理)は、ほとんどの患者によって実践されていません。 この研究の目的は、患者 (運動、体重管理、および認知行動による疼痛管理を含む) と医療提供者 (エビデンスに基づくガイドラインに基づいて、患者固有のケアに関する推奨事項を提供することを含む) を組み合わせた介入の有効性を調べることです。実世界の VA 臨床設定における OA 関連の転帰。 私たちの知る限り、これは OA を管理するために患者レベルと医療提供者レベルの両方に介入する最初の研究になるでしょう。
これは、症候性膝または股関節 OA を有する n=300 患者のランダム化比較試験であり、2 つの研究群に等しく割り当てられます: 1) OA に対する患者と医療提供者の介入、および 2.) 通常のケア コントロール ダーラム VAMC および関連するコミュニティ ベースの外来診療所の 30 人のプライマリ ケア プロバイダーを介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けます。 次に、各プロバイダーから 10 人の患者を登録します (白人 5 人、非白人 5 人)。 介入の患者コンポーネントは、次の要素を含む 12 か月のプログラムになります: 書面による教材 (運動、体重管理、および認知行動による疼痛管理に焦点を当てたもの)、下肢 OA 患者向けに調整された運動ビデオ、および電話行動変容を支援するカウンセラーによる呼びかけ。 介入の提供者コンポーネントには、患者の OA の症状と治療に関する情報、および患者固有のエビデンスに基づくケアの推奨が含まれます。 医療提供者は、この情報にアクセスできるだけでなく、患者固有の治療推奨事項 (例: 理学療法、整形外科など)、臨床ケアの時点で、電子医療記録を介して。 結果評価の主要な時点は 12 か月です。 また、6か月後に電話で限られた一連の結果を評価します。 主な結果は、西オンタリオ大学とマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) です。 副次的な結果には、客観的な身体機能 (Short Physical Performance Test) および抑うつ症状 (PHQ-8) が含まれます。 主な研究分析では、介入群と対照群の結果を比較します。 また、介入の費用対効果も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -股関節OAのレントゲン写真の証拠および/または膝OAのレントゲン写真または臨床基準を満たす
- 現在の関節症状
- BMI >=25
- 身体的に不活発
除外基準:
- 関節リウマチ、線維筋痛症、またはその他の全身性リウマチ性疾患の診断
- -過去3か月以内に脳卒中、心筋梗塞または冠動脈血行再建術のために入院した
- 精神病または深刻な人格障害の積極的な診断
- 人工関節置換術の待機リストにある/計画中
- 重度の聴覚障害または言語障害(患者は電話に応答できなければなりません)
- 英語が話せない
- 電話へのアクセスなし
- 別のOA介入または他のライフスタイル変更研究への参加
- 認知症またはその他の記憶喪失状態
- 現在、制御されていない薬物乱用障害
- 運動ニューロン疾患、パーキンソン病、多発性硬化症
- 四肢麻痺または対麻痺
- -ホスピスまたは緩和ケアへの紹介によって示される重篤/末期疾患
- -研究への参加を妨げるその他の自己報告された健康問題
- 老人ホーム入居者
- -研究チームのメンバーまたはプライマリケア医によって、患者が研究に不適切であると判断されたその他の健康状態または個人的な問題
- 女性参加者:妊娠中または妊娠予定
- 転移性がん
- 膝または股関節の痛風の病歴
- 人工関節全置換術(膝または股関節)手術、その他の膝または股関節手術、半月板断裂(MRIで確認)、または過去6か月間のACL断裂
- VA が割り当てたプライマリーヘルスケア提供者に 1 年以上会っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アーム1
普段のお手入れ
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実験的:アーム 2
変形性関節症の介入 - プライマリ ケア提供者は、患者の最初の登録後の PCP との定期的な予約の約 1 週間前に、患者固有の変形性関節症の情報と治療の推奨事項を受け取ります。患者は、運動、体重管理、認知行動疼痛管理に焦点を当てた毎月の電話からなる 12 か月の介入を受けます。
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プライマリ ケア提供者は、患者固有の変形性関節症の情報と治療の推奨事項を 2 回 (0 か月と 6 か月) 受け取ります。患者は、運動、体重管理、認知行動疼痛管理に焦点を当てた毎月の電話からなる 12 か月の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:12ヶ月
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過去 2 週間の下肢の痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、および機能 (17 項目) の自己報告尺度。
すべての項目は、「なし」(0) から「重度/極度」(4) の範囲の合計 0 ~ 96 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、症状が悪化し、機能が低下していることを示します。
以下で説明する混合モデル分析では、個々のアームの平均ではなく、共通のベースライン平均を使用します。
この一般的なベースラインの平均がここに表示され、グループごとの生のベースライン測定値がベースライン情報セクションに表示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理的パフォーマンス テスト プロトコル
時間枠:12ヶ月
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これは、バランス (3 つのテスト)、歩行速度 (8 フィートの歩行)、および椅子から立ち上がって座った位置に戻るまでの時間の領域をカバーする 5 つのテストのシリーズです。 合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。 以下で説明する混合モデル分析では、個々のアームの平均ではなく、共通のベースライン平均を使用します。 この一般的なベースラインの平均がここに表示され、グループごとの生のベースライン測定値がベースライン情報セクションに表示されます。 |
12ヶ月
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PHQ-8
時間枠:12ヶ月
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これは 8 項目の自己申告尺度であり、すべての項目は 0 ~ 3 のスコアで評価され、合計範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
以下で説明する混合モデル分析では、個々のアームの平均ではなく、共通のベースライン平均を使用します。
この一般的なベースラインの平均がここに表示され、グループごとの生のベースライン測定値がベースライン情報セクションに表示されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺