Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt- en zorgverlenerinterventies voor het beheersen van artrose in de eerstelijnszorg

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende chronische aandoeningen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij veteranen. Veel veteranen met artrose hebben aanzienlijke pijn en functionele beperkingen, ook al ontvangen ze enige medische zorg voor hun artrose. Er zijn inspanningen nodig om veteranen te helpen OA-gerelateerde resultaten te verbeteren. Deze studie zal een alomvattende benadering onderzoeken om veteranen te helpen hun OA-gerelateerde symptomen te beheersen, in de context van een VA klinische setting. De studie onderzoekt een interventie gericht op het helpen van veteranen met gedragingen waarvan bekend is dat ze artrose-gerelateerde pijn en functie verbeteren (zoals lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en omgaan met pijn), evenals het helpen van zorgverleners bij het implementeren van evidence-based aanbevelingen voor klinische zorg. . De interventie is relatief goedkoop en gemakkelijk te verspreiden, waarbij de patiëntcomponent telefonisch is. Daarom zou deze interventie, indien effectief, op grote schaal in het VA-gezondheidszorgsysteem kunnen worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen benadrukken dat adequaat beheer van artrose (OA) een combinatie van zowel medische als gedragsmodaliteiten vereist. Veel van de aanbevolen richtlijnen worden echter niet regelmatig opgenomen in de klinische praktijk en de aanbevolen gedragsstrategieën (bijv. lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing) worden door de meeste patiënten niet toegepast. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een gecombineerde interventie voor patiënten (met lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatige pijnbeheersing) en zorgverleners (met patiëntspecifieke aanbevelingen voor zorg, gebaseerd op evidence-based richtlijnen) voor het verbeteren van OA-gerelateerde uitkomsten in een echte VA klinische setting. Voor zover wij weten, zal dit de eerste studie zijn die zowel op het niveau van de patiënt als op het niveau van de zorgverlener intervenieert voor het beheersen van artrose.

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van n=300 patiënten met symptomatische knie- of heupartrose, met gelijke toewijzing aan 2 onderzoeksarmen: 1) Interventie van patiënt en zorgverlener voor artrose en 2.) Gebruikelijke zorgcontrole. We zullen 30 eerstelijnszorgverleners in de Durham VAMC en aangesloten poliklinieken in de gemeenschap randomiseren in interventie- of controlegroepen. We zullen dan 10 patiënten van elke zorgverlener inschrijven (5 blanke, 5 niet-blank). De patiëntcomponent van de interventie zal een programma van twaalf maanden zijn dat de volgende elementen omvat: schriftelijk educatief materiaal (gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatige pijnbeheersing), een oefenvideo op maat gemaakt voor patiënten met artrose aan de onderste extremiteit, en telefonische ondersteuning. oproepen van een counselor om gedragsverandering te ondersteunen. De providercomponent van de interventie omvat het geven van informatie over de artrosesymptomen en -behandeling van de patiënt, evenals patiëntspecifieke evidence-based aanbevelingen voor zorg. Aanbieders hebben toegang tot deze informatie, evenals gefaciliteerde verwijzingen voor patiëntspecifieke behandelaanbevelingen (bijv. fysiotherapie, orthopedie), op het punt van klinische zorg, via elektronische medische dossiers. Het primaire tijdstip voor de uitkomstbeoordeling is 12 maanden. We zullen na 6 maanden ook een beperkt aantal uitkomsten telefonisch beoordelen. Het primaire resultaat is de Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMasters Universities. Secundaire uitkomsten zijn objectieve fysieke functie (Short Physical Performance Test) en depressieve symptomen (PHQ-8). De analyses van het hoofdonderzoek zullen de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen vergelijken. Ook beoordelen we de kosteneffectiviteit van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • radiografisch bewijs van heupartrose en/of radiografisch bewijs van of voldoet aan klinische criteria voor knieartrose
  • actuele gewrichtsklachten
  • BMI >=25
  • fysiek inactief

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartinfarct of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve diagnostiek van psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • Op wachtlijst voor / geplande prothese
  • Ernstig verminderd gehoor of spraak (patiënten moeten kunnen reageren op telefoontjes)
  • Kan geen Engels spreken
  • Geen toegang tot een telefoon
  • Deelnemen aan een andere artrose-interventie of ander onderzoek naar leefstijlverandering
  • Dementie of een andere toestand van geheugenverlies
  • Huidige, ongecontroleerde verslavingsstoornis
  • Motorneuronziekten, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
  • Quadriplegisch of dwarslaesie
  • Ernstige / terminale ziekte zoals aangegeven door verwijzing naar hospice of palliatieve zorg
  • Ander zelfgerapporteerd gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Verpleeghuis bewoner
  • Andere gezondheidsproblemen of persoonlijke problemen die door een lid van het onderzoeksteam of een huisarts worden beoordeeld om de patiënt ongeschikt te maken voor het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemers: zwanger of van plan zwanger te worden
  • Uitgezaaide kanker
  • Geschiedenis van jicht in knie of heup
  • Totale gewrichtsvervangende (knie- of heup)operatie, andere knie- of heupoperatie, meniscusscheur (geverifieerd door MRI) of ACL-scheur in de afgelopen 6 maanden
  • Hun door de VA toegewezen primaire zorgverlener al meer dan een jaar niet hebben gezien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Arm 2
Artrose-interventie - Eerstelijnszorgverleners ontvangen patiëntspecifieke artrose-informatie en behandelingsaanbevelingen ongeveer een week voorafgaand aan de eerste routineafspraak van de patiënt met PCP na inschrijving; patiënten krijgen een interventie van 12 maanden bestaande uit maandelijkse telefoontjes gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatig pijnbeheer.
Eerstelijns zorgverleners ontvangen twee keer (0 en 6 maanden) patiëntspecifieke artrose-informatie en behandeladviezen; patiënten krijgen een interventie van 12 maanden bestaande uit maandelijkse telefoontjes gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatig pijnbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfrapportage van pijn in de onderste extremiteit (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items) in de afgelopen twee weken. Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "geen" (0) tot "ernstig/extreem" (4), voor een totaalbereik van 0-96. Hogere scores duiden op slechtere symptomen en slechter functioneren. De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen. Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kort testprotocol voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit is een reeks van 5 tests die de domeinen evenwicht (3 tests), loopsnelheid (8 voet lopen) en tijd om op te staan ​​uit een stoel en vijf keer terug te keren naar de zittende positie bestrijken. De totaalscore loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).

De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen. Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie.

12 maanden
PHQ-8
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een zelfrapportageschaal met 8 items, alle items worden beoordeeld op een score van 0-3, voor een totaal bereik van 0-24. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen. Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren