- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01130740
Patiënt- en zorgverlenerinterventies voor het beheersen van artrose in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based richtlijnen benadrukken dat adequaat beheer van artrose (OA) een combinatie van zowel medische als gedragsmodaliteiten vereist. Veel van de aanbevolen richtlijnen worden echter niet regelmatig opgenomen in de klinische praktijk en de aanbevolen gedragsstrategieën (bijv. lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing) worden door de meeste patiënten niet toegepast. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een gecombineerde interventie voor patiënten (met lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatige pijnbeheersing) en zorgverleners (met patiëntspecifieke aanbevelingen voor zorg, gebaseerd op evidence-based richtlijnen) voor het verbeteren van OA-gerelateerde uitkomsten in een echte VA klinische setting. Voor zover wij weten, zal dit de eerste studie zijn die zowel op het niveau van de patiënt als op het niveau van de zorgverlener intervenieert voor het beheersen van artrose.
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van n=300 patiënten met symptomatische knie- of heupartrose, met gelijke toewijzing aan 2 onderzoeksarmen: 1) Interventie van patiënt en zorgverlener voor artrose en 2.) Gebruikelijke zorgcontrole. We zullen 30 eerstelijnszorgverleners in de Durham VAMC en aangesloten poliklinieken in de gemeenschap randomiseren in interventie- of controlegroepen. We zullen dan 10 patiënten van elke zorgverlener inschrijven (5 blanke, 5 niet-blank). De patiëntcomponent van de interventie zal een programma van twaalf maanden zijn dat de volgende elementen omvat: schriftelijk educatief materiaal (gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatige pijnbeheersing), een oefenvideo op maat gemaakt voor patiënten met artrose aan de onderste extremiteit, en telefonische ondersteuning. oproepen van een counselor om gedragsverandering te ondersteunen. De providercomponent van de interventie omvat het geven van informatie over de artrosesymptomen en -behandeling van de patiënt, evenals patiëntspecifieke evidence-based aanbevelingen voor zorg. Aanbieders hebben toegang tot deze informatie, evenals gefaciliteerde verwijzingen voor patiëntspecifieke behandelaanbevelingen (bijv. fysiotherapie, orthopedie), op het punt van klinische zorg, via elektronische medische dossiers. Het primaire tijdstip voor de uitkomstbeoordeling is 12 maanden. We zullen na 6 maanden ook een beperkt aantal uitkomsten telefonisch beoordelen. Het primaire resultaat is de Osteoarthritis Index (WOMAC) van Western Ontario en McMasters Universities. Secundaire uitkomsten zijn objectieve fysieke functie (Short Physical Performance Test) en depressieve symptomen (PHQ-8). De analyses van het hoofdonderzoek zullen de resultaten tussen de interventie- en controlegroepen vergelijken. Ook beoordelen we de kosteneffectiviteit van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiografisch bewijs van heupartrose en/of radiografisch bewijs van of voldoet aan klinische criteria voor knieartrose
- actuele gewrichtsklachten
- BMI >=25
- fysiek inactief
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis, fibromyalgie of andere systemische reumatische aandoeningen
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartinfarct of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
- Actieve diagnostiek van psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Op wachtlijst voor / geplande prothese
- Ernstig verminderd gehoor of spraak (patiënten moeten kunnen reageren op telefoontjes)
- Kan geen Engels spreken
- Geen toegang tot een telefoon
- Deelnemen aan een andere artrose-interventie of ander onderzoek naar leefstijlverandering
- Dementie of een andere toestand van geheugenverlies
- Huidige, ongecontroleerde verslavingsstoornis
- Motorneuronziekten, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Quadriplegisch of dwarslaesie
- Ernstige / terminale ziekte zoals aangegeven door verwijzing naar hospice of palliatieve zorg
- Ander zelfgerapporteerd gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen
- Verpleeghuis bewoner
- Andere gezondheidsproblemen of persoonlijke problemen die door een lid van het onderzoeksteam of een huisarts worden beoordeeld om de patiënt ongeschikt te maken voor het onderzoek
- Vrouwelijke deelnemers: zwanger of van plan zwanger te worden
- Uitgezaaide kanker
- Geschiedenis van jicht in knie of heup
- Totale gewrichtsvervangende (knie- of heup)operatie, andere knie- of heupoperatie, meniscusscheur (geverifieerd door MRI) of ACL-scheur in de afgelopen 6 maanden
- Hun door de VA toegewezen primaire zorgverlener al meer dan een jaar niet hebben gezien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Arm 2
Artrose-interventie - Eerstelijnszorgverleners ontvangen patiëntspecifieke artrose-informatie en behandelingsaanbevelingen ongeveer een week voorafgaand aan de eerste routineafspraak van de patiënt met PCP na inschrijving; patiënten krijgen een interventie van 12 maanden bestaande uit maandelijkse telefoontjes gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatig pijnbeheer.
|
Eerstelijns zorgverleners ontvangen twee keer (0 en 6 maanden) patiëntspecifieke artrose-informatie en behandeladviezen; patiënten krijgen een interventie van 12 maanden bestaande uit maandelijkse telefoontjes gericht op lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en cognitief gedragsmatig pijnbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van pijn in de onderste extremiteit (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items) in de afgelopen twee weken.
Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "geen" (0) tot "ernstig/extreem" (4), voor een totaalbereik van 0-96.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen en slechter functioneren.
De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen.
Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort testprotocol voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een reeks van 5 tests die de domeinen evenwicht (3 tests), loopsnelheid (8 voet lopen) en tijd om op te staan uit een stoel en vijf keer terug te keren naar de zittende positie bestrijken. De totaalscore loopt van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen. Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie. |
12 maanden
|
|
PHQ-8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een zelfrapportageschaal met 8 items, alle items worden beoordeeld op een score van 0-3, voor een totaal bereik van 0-24.
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De hieronder beschreven analyse van gemengde modellen maakt gebruik van een gemeenschappelijk basislijngemiddelde in plaats van middelen voor de afzonderlijke armen.
Dit gemeenschappelijke basislijngemiddelde wordt hier weergegeven en de ruwe basislijnmetingen per groep worden gepresenteerd in het gedeelte met basislijninformatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 10-126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .