- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01130740
Interventionen von Patienten und Anbietern zur Behandlung von Osteoarthritis in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Leitlinien betonen, dass eine angemessene Behandlung von Osteoarthritis (OA) eine Kombination aus medizinischen und verhaltensbezogenen Modalitäten erfordert. Viele der empfohlenen Richtlinien werden jedoch nicht regelmäßig in die klinische Praxis aufgenommen, und die empfohlenen Verhaltensstrategien (z. Bewegung und Gewichtskontrolle) werden von den meisten Patienten nicht praktiziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention für Patienten (mit Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitivem Verhaltensschmerzmanagement) und Anbietern (mit Bereitstellung von patientenspezifischen Empfehlungen für die Pflege, basierend auf evidenzbasierten Leitlinien) zur Verbesserung zu untersuchen OA-bezogene Ergebnisse in einer realen klinischen Umgebung mit VA. Unseres Wissens wird dies die erste Studie sein, die sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterebene für das Management von OA interveniert.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit n = 300 Patienten mit symptomatischer Knie- oder Hüft-OA sein, mit gleicher Zuordnung zu 2 Studienarmen: 1) Patienten- und Anbieterintervention für OA und 2.) Übliche Pflegekontrolle. Wir werden 30 Primärversorger des Durham VAMC und angeschlossener gemeindebasierter Ambulanzen randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuordnen. Wir werden dann 10 Patienten von jedem Anbieter einschreiben (5 Weiße, 5 Nicht-Weiße). Die Patientenkomponente der Intervention wird ein zwölfmonatiges Programm sein, das die folgenden Elemente umfasst: schriftliches Schulungsmaterial (mit Schwerpunkt auf Übungen, Gewichtsmanagement und kognitivem Verhaltensschmerzmanagement), ein Übungsvideo, das auf Patienten mit Arthrose der unteren Extremitäten zugeschnitten ist, und Telefon Anrufe durch einen Berater, um eine Verhaltensänderung zu unterstützen. Die Anbieterkomponente der Intervention umfasst die Bereitstellung von Informationen über die OA-Symptome und die Behandlung der Patienten sowie patientenspezifische, evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen. Anbieter haben Zugriff auf diese Informationen sowie erleichterte Überweisungen für patientenspezifische Behandlungsempfehlungen (z. Physiotherapie, Orthopädie), am Ort der klinischen Versorgung, über elektronische Patientenakten. Der primäre Zeitpunkt für die Ergebnisbewertung liegt bei 12 Monaten. Wir werden auch eine begrenzte Anzahl von Ergebnissen per Telefon nach 6 Monaten bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die objektive körperliche Funktion (Short Physical Performance Test) und depressive Symptome (PHQ-8). Die Analysen der Hauptstudie werden die Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen. Wir werden auch die Kosteneffektivität der Intervention bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- röntgenologischer Nachweis einer Hüft-OA und/oder röntgenologischer Nachweis einer Knie-OA oder Erfüllung der klinischen Kriterien für Knie-OA
- aktuelle Gelenkbeschwerden
- BMI >=25
- körperlich inaktiv
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie oder anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen
- Krankenhausaufenthalt wegen eines Schlaganfalls, Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation der Koronararterien in den letzten 3 Monaten
- Aktive Diagnose einer Psychose oder einer schweren Persönlichkeitsstörung
- Auf der Warteliste für / Planung einer Endoprothetik
- Stark eingeschränktes Hören oder Sprechen (Patienten müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren)
- Kann kein Englisch sprechen
- Kein Zugriff auf ein Telefon
- Teilnahme an einer anderen OA-Intervention oder einer anderen Studie zur Änderung des Lebensstils
- Demenz oder andere Gedächtnisverlustzustände
- Aktuelle, unkontrollierte Substanzmissbrauchsstörung
- Erkrankungen der Motoneuronen, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose
- Tetraplegiker oder Paraplegiker
- Schwere / unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
- Andere selbstberichtete Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an der Studie verbieten würden
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Andere Gesundheitszustände oder persönliche Probleme, die von einem Mitglied des Studienteams oder einem Hausarzt beurteilt werden, um den Patienten für die Studie ungeeignet zu machen
- Teilnehmerinnen: schwanger oder planen schwanger zu werden
- Metastasierender Krebs
- Vorgeschichte von Gicht in Knie oder Hüfte
- Totalgelenkersatzoperation (Knie oder Hüfte), andere Knie- oder Hüftoperation, Meniskusriss (durch MRT bestätigt) oder Kreuzbandriss in den letzten 6 Monaten
- Haben ihren von VA zugewiesenen primären Gesundheitsdienstleister seit mehr als einem Jahr nicht mehr gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm 1
übliche Pflege
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Experimental: Arm 2
Osteoarthritis-Intervention – Hausärzte erhalten patientenspezifische Osteoarthritis-Informationen und Behandlungsempfehlungen etwa eine Woche vor dem ersten routinemäßigen Termin des Patienten nach der Einschreibung bei PCP; Die Patienten erhalten eine 12-monatige Intervention, die aus monatlichen Telefonanrufen besteht, die sich auf Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagement konzentrieren.
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Hausärzte erhalten zweimal (0 und 6 Monate) patientenspezifische Arthrose-Informationen und Behandlungsempfehlungen; Die Patienten erhalten eine 12-monatige Intervention, die aus monatlichen Telefonanrufen besteht, die sich auf Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagement konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtsmaß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und Funktion (17 Punkte) in den letzten zwei Wochen.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „keine“ (0) bis „schwer/extrem“ (4) reicht, für einen Gesamtbereich von 0-96.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome und eine schlechtere Funktion hin.
Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme.
Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Testprotokoll für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine Reihe von 5 Tests, die die Bereiche Gleichgewicht (3 Tests), Ganggeschwindigkeit (8 Fuß Gehen) und Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl und fünfmalige Rückkehr in die sitzende Position abdecken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme. Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert. |
12 Monate
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PHQ-8
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, alle Punkte werden mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet, was einen Gesamtbereich von 0-24 ergibt.
Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme.
Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 10-126
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