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Interventionen von Patienten und Anbietern zur Behandlung von Osteoarthritis in der Primärversorgung

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Veteranen. Viele Veteranen mit OA haben erhebliche Schmerzen und funktionelle Einschränkungen, obwohl sie eine gewisse medizinische Versorgung für ihre OA erhalten. Es sind Anstrengungen erforderlich, um Veteranen dabei zu helfen, die OA-bezogenen Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie untersucht einen umfassenden Ansatz zur Unterstützung von Veteranen bei der Bewältigung ihrer OA-bezogenen Symptome im Kontext einer klinischen Umgebung mit VA. Die Studie untersucht eine Intervention, die darauf abzielt, Veteranen bei Verhaltensweisen zu helfen, von denen bekannt ist, dass sie OA-bedingte Schmerzen und Funktionen verbessern (z . Die Intervention ist relativ kostengünstig und leicht zu verbreiten, da die Patientenkomponente telefonisch erfolgt. Daher könnte diese Intervention, wenn sie wirksam ist, im gesamten VA-Gesundheitssystem umfassend implementiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien betonen, dass eine angemessene Behandlung von Osteoarthritis (OA) eine Kombination aus medizinischen und verhaltensbezogenen Modalitäten erfordert. Viele der empfohlenen Richtlinien werden jedoch nicht regelmäßig in die klinische Praxis aufgenommen, und die empfohlenen Verhaltensstrategien (z. Bewegung und Gewichtskontrolle) werden von den meisten Patienten nicht praktiziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention für Patienten (mit Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitivem Verhaltensschmerzmanagement) und Anbietern (mit Bereitstellung von patientenspezifischen Empfehlungen für die Pflege, basierend auf evidenzbasierten Leitlinien) zur Verbesserung zu untersuchen OA-bezogene Ergebnisse in einer realen klinischen Umgebung mit VA. Unseres Wissens wird dies die erste Studie sein, die sowohl auf Patienten- als auch auf Anbieterebene für das Management von OA interveniert.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit n = 300 Patienten mit symptomatischer Knie- oder Hüft-OA sein, mit gleicher Zuordnung zu 2 Studienarmen: 1) Patienten- und Anbieterintervention für OA und 2.) Übliche Pflegekontrolle. Wir werden 30 Primärversorger des Durham VAMC und angeschlossener gemeindebasierter Ambulanzen randomisiert entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuordnen. Wir werden dann 10 Patienten von jedem Anbieter einschreiben (5 Weiße, 5 Nicht-Weiße). Die Patientenkomponente der Intervention wird ein zwölfmonatiges Programm sein, das die folgenden Elemente umfasst: schriftliches Schulungsmaterial (mit Schwerpunkt auf Übungen, Gewichtsmanagement und kognitivem Verhaltensschmerzmanagement), ein Übungsvideo, das auf Patienten mit Arthrose der unteren Extremitäten zugeschnitten ist, und Telefon Anrufe durch einen Berater, um eine Verhaltensänderung zu unterstützen. Die Anbieterkomponente der Intervention umfasst die Bereitstellung von Informationen über die OA-Symptome und die Behandlung der Patienten sowie patientenspezifische, evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen. Anbieter haben Zugriff auf diese Informationen sowie erleichterte Überweisungen für patientenspezifische Behandlungsempfehlungen (z. Physiotherapie, Orthopädie), am Ort der klinischen Versorgung, über elektronische Patientenakten. Der primäre Zeitpunkt für die Ergebnisbewertung liegt bei 12 Monaten. Wir werden auch eine begrenzte Anzahl von Ergebnissen per Telefon nach 6 Monaten bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die objektive körperliche Funktion (Short Physical Performance Test) und depressive Symptome (PHQ-8). Die Analysen der Hauptstudie werden die Ergebnisse zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen. Wir werden auch die Kosteneffektivität der Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • röntgenologischer Nachweis einer Hüft-OA und/oder röntgenologischer Nachweis einer Knie-OA oder Erfüllung der klinischen Kriterien für Knie-OA
  • aktuelle Gelenkbeschwerden
  • BMI >=25
  • körperlich inaktiv

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Fibromyalgie oder anderen systemischen rheumatischen Erkrankungen
  • Krankenhausaufenthalt wegen eines Schlaganfalls, Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation der Koronararterien in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Diagnose einer Psychose oder einer schweren Persönlichkeitsstörung
  • Auf der Warteliste für / Planung einer Endoprothetik
  • Stark eingeschränktes Hören oder Sprechen (Patienten müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren)
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Kein Zugriff auf ein Telefon
  • Teilnahme an einer anderen OA-Intervention oder einer anderen Studie zur Änderung des Lebensstils
  • Demenz oder andere Gedächtnisverlustzustände
  • Aktuelle, unkontrollierte Substanzmissbrauchsstörung
  • Erkrankungen der Motoneuronen, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose
  • Tetraplegiker oder Paraplegiker
  • Schwere / unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
  • Andere selbstberichtete Gesundheitsprobleme, die die Teilnahme an der Studie verbieten würden
  • Bewohnerin eines Pflegeheims
  • Andere Gesundheitszustände oder persönliche Probleme, die von einem Mitglied des Studienteams oder einem Hausarzt beurteilt werden, um den Patienten für die Studie ungeeignet zu machen
  • Teilnehmerinnen: schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Metastasierender Krebs
  • Vorgeschichte von Gicht in Knie oder Hüfte
  • Totalgelenkersatzoperation (Knie oder Hüfte), andere Knie- oder Hüftoperation, Meniskusriss (durch MRT bestätigt) oder Kreuzbandriss in den letzten 6 Monaten
  • Haben ihren von VA zugewiesenen primären Gesundheitsdienstleister seit mehr als einem Jahr nicht mehr gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
übliche Pflege
Experimental: Arm 2
Osteoarthritis-Intervention – Hausärzte erhalten patientenspezifische Osteoarthritis-Informationen und Behandlungsempfehlungen etwa eine Woche vor dem ersten routinemäßigen Termin des Patienten nach der Einschreibung bei PCP; Die Patienten erhalten eine 12-monatige Intervention, die aus monatlichen Telefonanrufen besteht, die sich auf Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagement konzentrieren.
Hausärzte erhalten zweimal (0 und 6 Monate) patientenspezifische Arthrose-Informationen und Behandlungsempfehlungen; Die Patienten erhalten eine 12-monatige Intervention, die aus monatlichen Telefonanrufen besteht, die sich auf Bewegung, Gewichtsmanagement und kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagement konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtsmaß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und Funktion (17 Punkte) in den letzten zwei Wochen. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „keine“ (0) bis „schwer/extrem“ (4) reicht, für einen Gesamtbereich von 0-96. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome und eine schlechtere Funktion hin. Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme. Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Testprotokoll für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Dies ist eine Reihe von 5 Tests, die die Bereiche Gleichgewicht (3 Tests), Ganggeschwindigkeit (8 Fuß Gehen) und Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl und fünfmalige Rückkehr in die sitzende Position abdecken. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).

Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme. Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert.

12 Monate
PHQ-8
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala, alle Punkte werden mit einer Punktzahl von 0-3 bewertet, was einen Gesamtbereich von 0-24 ergibt. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin. Die unten beschriebene Analyse gemischter Modelle verwendet eher einen gemeinsamen Grundlinienmittelwert als Mittelwerte für die einzelnen Arme. Dieser gemeinsame Basislinienmittelwert wird hier dargestellt, und die rohen Basislinienmessungen pro Gruppe werden im Abschnitt „Basislinieninformationen“ präsentiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 10-126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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