- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130740
Interventi del paziente e del fornitore per la gestione dell'osteoartrite nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida basate sull'evidenza sottolineano che un'adeguata gestione dell'osteoartrosi (OA) richiede una combinazione di modalità sia mediche che comportamentali. Tuttavia, molte delle linee guida raccomandate non sono regolarmente incorporate nella pratica clinica e le strategie comportamentali raccomandate (ad es. l'esercizio fisico e la gestione del peso) non sono praticati dalla maggior parte dei pazienti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento combinato per i pazienti (comprendente esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale) e fornitori (comprendente la fornitura di raccomandazioni specifiche per il paziente per la cura, basate su linee guida basate sull'evidenza) per migliorare Esiti correlati all'OA in un contesto clinico VA del mondo reale. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio a intervenire sia a livello di paziente che di fornitore per la gestione dell'OA.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato di n = 300 pazienti con OA sintomatica del ginocchio o dell'anca, con uguale assegnazione a 2 bracci di studio: 1) Intervento del paziente e del fornitore per OA e 2.) Controllo delle cure usuali. Randomizzeremo 30 fornitori di cure primarie presso il Durham VAMC e le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità affiliata a gruppi di intervento o di controllo. Arruolaremo quindi 10 pazienti da ciascun fornitore (5 bianchi, 5 non bianchi). La componente paziente dell'intervento sarà un programma di dodici mesi che include i seguenti elementi: materiale didattico scritto (incentrato sull'esercizio, la gestione del peso e la gestione del dolore cognitivo comportamentale), un video di esercizi su misura per i pazienti con OA degli arti inferiori e telefono chiamate da un consulente per supportare il cambiamento di comportamento. La componente del provider dell'intervento comporterà la fornitura di informazioni sui sintomi e sul trattamento dell'OA dei pazienti, nonché raccomandazioni per la cura basate sull'evidenza specifiche per il paziente. I fornitori avranno accesso a queste informazioni, nonché a riferimenti facilitati per raccomandazioni terapeutiche specifiche per il paziente (ad es. fisioterapia, ortopedia), presso il punto di cura clinica, tramite cartella clinica elettronica. Il punto temporale principale per la valutazione dei risultati sarà a 12 mesi. Valuteremo anche una serie limitata di risultati via telefono a 6 mesi. L'esito primario sarà il Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Gli esiti secondari includeranno la funzione fisica oggettiva (Short Physical Performance Test) e i sintomi depressivi (PHQ-8). Le analisi principali dello studio confronteranno i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo. Valuteremo anche l'economicità dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza radiografica di OA dell'anca e/o radiografica o che soddisfi i criteri clinici per OA del ginocchio
- sintomi articolari attuali
- IMC >=25
- fisicamente inattivo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica
- Ricoverato in ospedale per ictus, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi attiva di psicosi o grave disturbo di personalità
- In lista d'attesa per/pianificare l'artroplastica
- Udito o parola gravemente compromessi (i pazienti devono essere in grado di rispondere alle telefonate)
- Impossibile parlare inglese
- Nessun accesso a un telefono
- Partecipazione a un altro intervento OA o altro studio sul cambiamento dello stile di vita
- Demenza o altra condizione di perdita di memoria
- Disturbo da abuso di sostanze attuale e incontrollato
- Malattie dei motoneuroni, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
- Tetraplegico o paraplegico
- Malattia grave / terminale come indicato dall'invio a hospice o cure palliative
- Altro problema di salute auto-segnalato che vieterebbe la partecipazione allo studio
- Residente in casa di cura
- Altre condizioni di salute o problemi personali giudicati da un membro del team di studio o dal medico di base per rendere il paziente inappropriato per lo studio
- Partecipanti di sesso femminile: incinte o che stanno pianificando una gravidanza
- Cancro metastatico
- Storia di gotta al ginocchio o all'anca
- Intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione (ginocchio o anca), altro intervento chirurgico al ginocchio o all'anca, rottura del menisco (verificata mediante risonanza magnetica) o rottura del LCA negli ultimi 6 mesi
- Non hanno visto il loro fornitore di assistenza sanitaria di base assegnato dal VA per più di un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio 1
consueta cura
|
|
Sperimentale: Braccio 2
Intervento sull'osteoartrite - Gli operatori di cure primarie ricevono informazioni sull'osteoartrite specifiche del paziente e raccomandazioni sul trattamento circa una settimana prima del primo appuntamento di routine post-arruolamento del paziente con PCP; i pazienti ricevono un intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili incentrate su esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale.
|
Gli operatori di cure primarie ricevono informazioni sull'osteoartrosi specifiche del paziente e raccomandazioni sul trattamento due volte (0 e 6 mesi); i pazienti ricevono un intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili incentrate su esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione self-report del dolore agli arti inferiori (5 item), rigidità (2 item) e funzione (17 item) nelle ultime due settimane.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuno" (0) a "grave/estremo" (4), per un totale di range compreso tra 0 e 96.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori e una funzione peggiore.
L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci.
Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breve protocollo di test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa è una serie di 5 test che coprono i domini dell'equilibrio (3 test), la velocità dell'andatura (8 piedi di cammino) e il tempo necessario per alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta cinque volte. Il punteggio totale va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci. Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base. |
12 mesi
|
PHQ-8
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa è una scala di autovalutazione a 8 item, tutti gli item sono valutati su un punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci.
Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 10-126
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di osteoartrite
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBREG, IncCompletatoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti