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Interventi del paziente e del fornitore per la gestione dell'osteoartrite nelle cure primarie

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'osteoartrite (OA) è una delle condizioni croniche più comuni e una delle principali cause di disabilità tra i veterani. Molti veterani con OA hanno dolore significativo e limitazioni funzionali, anche se ricevono cure mediche per la loro OA. Sono necessari sforzi per aiutare i veterani a migliorare i risultati relativi all'OA. Questo studio esaminerà un approccio completo per aiutare i veterani a gestire i loro sintomi correlati all'OA, nel contesto di un ambiente clinico VA. Lo studio esamina un intervento volto ad aiutare i veterani con comportamenti noti per migliorare il dolore e la funzione correlati all'OA (come l'esercizio fisico, la gestione del peso e la gestione del dolore), nonché ad aiutare i fornitori a implementare raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza clinica . L'intervento è relativamente a basso costo e facile da divulgare, con la componente del paziente basata sul telefono. Pertanto, se efficace, questo intervento potrebbe essere implementato ampiamente in tutto il sistema sanitario VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le linee guida basate sull'evidenza sottolineano che un'adeguata gestione dell'osteoartrosi (OA) richiede una combinazione di modalità sia mediche che comportamentali. Tuttavia, molte delle linee guida raccomandate non sono regolarmente incorporate nella pratica clinica e le strategie comportamentali raccomandate (ad es. l'esercizio fisico e la gestione del peso) non sono praticati dalla maggior parte dei pazienti. L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento combinato per i pazienti (comprendente esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale) e fornitori (comprendente la fornitura di raccomandazioni specifiche per il paziente per la cura, basate su linee guida basate sull'evidenza) per migliorare Esiti correlati all'OA in un contesto clinico VA del mondo reale. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio a intervenire sia a livello di paziente che di fornitore per la gestione dell'OA.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato di n = 300 pazienti con OA sintomatica del ginocchio o dell'anca, con uguale assegnazione a 2 bracci di studio: 1) Intervento del paziente e del fornitore per OA e 2.) Controllo delle cure usuali. Randomizzeremo 30 fornitori di cure primarie presso il Durham VAMC e le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità affiliata a gruppi di intervento o di controllo. Arruolaremo quindi 10 pazienti da ciascun fornitore (5 bianchi, 5 non bianchi). La componente paziente dell'intervento sarà un programma di dodici mesi che include i seguenti elementi: materiale didattico scritto (incentrato sull'esercizio, la gestione del peso e la gestione del dolore cognitivo comportamentale), un video di esercizi su misura per i pazienti con OA degli arti inferiori e telefono chiamate da un consulente per supportare il cambiamento di comportamento. La componente del provider dell'intervento comporterà la fornitura di informazioni sui sintomi e sul trattamento dell'OA dei pazienti, nonché raccomandazioni per la cura basate sull'evidenza specifiche per il paziente. I fornitori avranno accesso a queste informazioni, nonché a riferimenti facilitati per raccomandazioni terapeutiche specifiche per il paziente (ad es. fisioterapia, ortopedia), presso il punto di cura clinica, tramite cartella clinica elettronica. Il punto temporale principale per la valutazione dei risultati sarà a 12 mesi. Valuteremo anche una serie limitata di risultati via telefono a 6 mesi. L'esito primario sarà il Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Gli esiti secondari includeranno la funzione fisica oggettiva (Short Physical Performance Test) e i sintomi depressivi (PHQ-8). Le analisi principali dello studio confronteranno i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo. Valuteremo anche l'economicità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza radiografica di OA dell'anca e/o radiografica o che soddisfi i criteri clinici per OA del ginocchio
  • sintomi articolari attuali
  • IMC >=25
  • fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica
  • Ricoverato in ospedale per ictus, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi attiva di psicosi o grave disturbo di personalità
  • In lista d'attesa per/pianificare l'artroplastica
  • Udito o parola gravemente compromessi (i pazienti devono essere in grado di rispondere alle telefonate)
  • Impossibile parlare inglese
  • Nessun accesso a un telefono
  • Partecipazione a un altro intervento OA o altro studio sul cambiamento dello stile di vita
  • Demenza o altra condizione di perdita di memoria
  • Disturbo da abuso di sostanze attuale e incontrollato
  • Malattie dei motoneuroni, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Tetraplegico o paraplegico
  • Malattia grave / terminale come indicato dall'invio a hospice o cure palliative
  • Altro problema di salute auto-segnalato che vieterebbe la partecipazione allo studio
  • Residente in casa di cura
  • Altre condizioni di salute o problemi personali giudicati da un membro del team di studio o dal medico di base per rendere il paziente inappropriato per lo studio
  • Partecipanti di sesso femminile: incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Cancro metastatico
  • Storia di gotta al ginocchio o all'anca
  • Intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione (ginocchio o anca), altro intervento chirurgico al ginocchio o all'anca, rottura del menisco (verificata mediante risonanza magnetica) o rottura del LCA negli ultimi 6 mesi
  • Non hanno visto il loro fornitore di assistenza sanitaria di base assegnato dal VA per più di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1
consueta cura
Sperimentale: Braccio 2
Intervento sull'osteoartrite - Gli operatori di cure primarie ricevono informazioni sull'osteoartrite specifiche del paziente e raccomandazioni sul trattamento circa una settimana prima del primo appuntamento di routine post-arruolamento del paziente con PCP; i pazienti ricevono un intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili incentrate su esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale.
Gli operatori di cure primarie ricevono informazioni sull'osteoartrosi specifiche del paziente e raccomandazioni sul trattamento due volte (0 e 6 mesi); i pazienti ricevono un intervento di 12 mesi composto da telefonate mensili incentrate su esercizio fisico, gestione del peso e gestione del dolore cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione self-report del dolore agli arti inferiori (5 item), rigidità (2 item) e funzione (17 item) nelle ultime due settimane. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuno" (0) a "grave/estremo" (4), per un totale di range compreso tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori e una funzione peggiore. L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci. Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve protocollo di test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi

Questa è una serie di 5 test che coprono i domini dell'equilibrio (3 test), la velocità dell'andatura (8 piedi di cammino) e il tempo necessario per alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta cinque volte. Il punteggio totale va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).

L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci. Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base.

12 mesi
PHQ-8
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa è una scala di autovalutazione a 8 item, tutti gli item sono valutati su un punteggio compreso tra 0 e 3, per un intervallo totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. L'analisi dei modelli misti descritta di seguito utilizza una media di riferimento comune anziché le medie per i singoli bracci. Questa media di base comune è presentata qui e le misure di base grezze per gruppo sono presentate nella sezione delle informazioni di base.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 10-126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di osteoartrite

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