Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek és szolgáltatók beavatkozásai az osteoarthritis kezelésére az alapellátásban

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb krónikus betegség, és a rokkantság vezető oka a veteránok körében. Sok OA-s veteránnak jelentős fájdalmai és funkcionális korlátai vannak, még akkor is, ha valamilyen orvosi ellátásban részesülnek az OA miatt. Erőfeszítésekre van szükség annak érdekében, hogy a veteránok javítsák az OA-val kapcsolatos eredményeket. Ez a tanulmány egy átfogó megközelítést vizsgál meg annak érdekében, hogy segítse a veteránokat az OA-val kapcsolatos tüneteik kezelésében, a VA klinikai környezetében. A tanulmány egy olyan beavatkozást vizsgál, amelynek célja, hogy segítsen a veteránoknak olyan viselkedésekben, amelyekről ismert, hogy javítják az OA-val kapcsolatos fájdalmat és funkciót (például testmozgás, testsúlycsökkentés és fájdalomkezelés), valamint segít a szolgáltatóknak bizonyítékokon alapuló klinikai ellátási ajánlások végrehajtásában. . A beavatkozás viszonylag alacsony költséggel jár és könnyen terjeszthető, a betegkomponens telefonos alapú. Ezért, ha hatékony, ez a beavatkozás széles körben megvalósítható a VA egészségügyi rendszerében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bizonyítékokon alapuló irányelvek hangsúlyozzák, hogy az osteoarthritis (OA) megfelelő kezelése orvosi és viselkedési módozatok kombinációját igényli. Az ajánlott irányelvek közül azonban sok nem kerül rendszeresen beépítésre a klinikai gyakorlatba, és az ajánlott viselkedési stratégiák (pl. testmozgás és súlykontroll) a legtöbb beteg nem gyakorolja. A tanulmány célja egy kombinált beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a betegek (beleértve a testmozgást, a testtömeg-kezelést és a kognitív viselkedési fájdalomkezelést) és a szolgáltatók (beleértve a beteg-specifikus ajánlások nyújtását az ellátásra, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokon alapuló) hatékonyságát. OA-val kapcsolatos eredmények egy valós VA klinikai környezetben. Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan vizsgálat, amely mind a beteg, mind a szolgáltató szintjén beavatkozik az OA kezelésében.

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat n=300, tüneti térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő beteg részvételével, 2 vizsgálati ághoz egyenlő beosztással: 1) OA beteg és szolgáltató beavatkozása és 2.) Szokásos gondozási kontroll. A Durham VAMC és a hozzá kapcsolódó közösségi alapú járóbeteg-klinikák 30 alapellátási szolgáltatóját randomizáljuk intervenciós vagy kontrollcsoportokba. Ezután minden szolgáltatótól 10 beteget veszünk fel (5 fehér, 5 nem fehér). A beavatkozás betegkomponense egy tizenkét hónapos program lesz, amely a következő elemeket tartalmazza: írásos oktatási anyagok (a testmozgásra, a súlycsökkentésre és a kognitív viselkedési fájdalom kezelésére összpontosítva), egy edzésvideó az alsó végtagi OA-ban szenvedő betegek számára, valamint telefon tanácsadó felhívása a viselkedés megváltoztatásának támogatására. A beavatkozás szolgáltatói komponense magában foglalja a betegek OA tüneteiről és kezeléséről szóló tájékoztatást, valamint a beteg-specifikus, bizonyítékokon alapuló ellátási ajánlásokat. A szolgáltatók hozzáférhetnek ezekhez az információkhoz, valamint a betegspecifikus kezelési ajánlásokhoz (pl. fizikoterápia, ortopédia), a klinikai ellátás helyén, elektronikus kórlapon keresztül. Az eredményértékelés elsődleges időpontja 12 hónap. A végeredmény korlátozott körét telefonon is értékeljük 6 hónap múlva. Az elsődleges eredmény a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) lesz. A másodlagos eredmények közé tartozik az objektív fizikai funkció (rövid fizikai teljesítményteszt) és a depressziós tünetek (PHQ-8). A fő vizsgálati elemzések összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok eredményeit. Felmérjük a beavatkozás költséghatékonyságát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a csípőízületi OA röntgenvizsgálati bizonyítéka és/vagy a térd OA röntgenvizsgálata, vagy megfelel a térd OA klinikai kritériumainak
  • aktuális ízületi tünetek
  • BMI >=25
  • fizikailag inaktív

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis, fibromyalgia vagy más szisztémás reumás betegség diagnosztizálása
  • Kórházba került stroke, szívinfarktus vagy koszorúér revaszkularizáció miatt az elmúlt 3 hónapban
  • Pszichózis vagy súlyos személyiségzavar aktív diagnózisa
  • Várólistán/ízületplasztikát tervez
  • Súlyosan csökkent hallás- vagy beszédkárosodás (a betegeknek képesnek kell lenniük válaszolni a telefonhívásokra)
  • Nem tud angolul beszélni
  • Nincs hozzáférés telefonhoz
  • Részvétel egy másik OA beavatkozásban vagy más életmódváltási vizsgálatban
  • Demencia vagy más memóriavesztési állapot
  • Jelenlegi, ellenőrizetlen szerhasználati zavar
  • Motoros idegrendszeri betegségek, Parkinson-kór, sclerosis multiplex
  • Quadriplegiás vagy paraplegiás
  • Súlyos/terminális betegség, amelyet hospice-beutalás vagy palliatív ellátás jelez
  • Egyéb önbevallott egészségügyi probléma, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt
  • Idősek otthona lakója
  • Egyéb olyan egészségügyi állapotok vagy személyes problémák, amelyeket a vizsgálati csoport tagja vagy az alapellátó orvos ítél meg, és amelyek miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
  • Női résztvevők: terhes vagy terhességet tervez
  • Áttétes rák
  • Köszvény a térdben vagy a csípőben
  • Teljes ízületprotézis (térd vagy csípő) műtét, egyéb térd- vagy csípőműtét, meniszkusz szakadás (MRI-vel igazolva) vagy ACL-szakadás az elmúlt 6 hónapban
  • Több mint egy éve nem látták a VA által kijelölt egészségügyi alapellátást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar
szokásos ellátás
Kísérleti: 2. kar
Osteoarthritis intervenció – Az alapellátást nyújtó szolgáltatók körülbelül egy héttel a páciens PCP-vel való első, beiratkozás utáni rutin találkozója előtt megkapják a betegspecifikus osteoarthritisre vonatkozó információkat és kezelési javaslatokat; A betegek 12 hónapos beavatkozást kapnak, amely havi telefonhívásokból áll, amelyek a testmozgásra, a súlykezelésre és a kognitív viselkedési fájdalom kezelésére összpontosítanak.
Viselkedési: Osteoarthritis beavatkozás
Az alapellátók két alkalommal (0 és 6 hónap) kapnak betegspecifikus információkat és kezelési ajánlásokat az osteoarthritisről; A betegek 12 hónapos beavatkozást kapnak, amely havi telefonhívásokból áll, amelyek a testmozgásra, a súlykezelésre és a kognitív viselkedési fájdalom kezelésére összpontosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónap
Az alsó végtagi fájdalom (5 tétel), merevség (2 elem) és funkció (17 elem) önbeszámoló mérőszáma az elmúlt két hétben. Az összes elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "nincs"-től (0) a "súlyos/extrém"-ig (4) terjed, összesen 0-96 között. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket és gyengébb funkciót jeleznek. Az alábbiakban ismertetett vegyes modellek elemzése egy közös kiindulási átlagot használ, nem pedig az egyes karok átlagát. Ez a közös kiindulási átlag itt, a csoportonkénti nyers kiindulási mérőszámok pedig az alapinformációk részben találhatók.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítmény vizsgálati protokoll
Időkeret: 12 hónap

Ez egy 5 tesztből álló sorozat, amely az egyensúly (3 teszt), a járássebesség (8 láb séta) és a székből való felemelkedés és az ülő helyzetbe való ötszöri visszatérés időtartamát fedi le. Az összpontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között mozog.

Az alábbiakban ismertetett vegyes modellek elemzése egy közös kiindulási átlagot használ, nem pedig az egyes karok átlagát. Ez a közös kiindulási átlag itt, a csoportonkénti nyers kiindulási mérőszámok pedig az alapinformációk részben találhatók.
12 hónap
PHQ-8
Időkeret: 12 hónap
Ez egy 8 tételes önbevallási skála, minden elem 0-3-ig van értékelve, a teljes tartomány 0-24. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. Az alábbiakban ismertetett vegyes modellek elemzése egy közös kiindulási átlagot használ, nem pedig az egyes karok átlagát. Ez a közös kiindulási átlag itt, a csoportonkénti nyers kiindulási mérőszámok pedig az alapinformációk részben találhatók.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 10-126

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel