Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pacienta a poskytovatele pro léčbu osteoartrózy v primární péči

6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Osteoartritida (OA) je jedním z nejčastějších chronických stavů a ​​hlavní příčinou invalidity mezi veterány. Mnoho veteránů s OA má značnou bolest a funkční omezení, i když se jim kvůli jejich OA dostává určité lékařské péče. Je třeba vynaložit úsilí na pomoc veteránům zlepšit výsledky související s OA. Tato studie bude zkoumat komplexní přístup k pomoci veteránům zvládat symptomy související s OA v kontextu klinického prostředí VA. Studie zkoumá intervenci zaměřenou na pomoc veteránům s chováním, o kterém je známo, že zlepšují bolest a funkci související s OA (jako je cvičení, kontrola hmotnosti a zvládání bolesti), a také pomáhá poskytovatelům zavést doporučení pro klinickou péči založená na důkazech. . Intervence je relativně levná a snadno se šíří, přičemž pacientská složka je založena na telefonu. Pokud by tedy byla účinná, mohla by být tato intervence široce implementována v celém systému zdravotní péče VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení založená na důkazech zdůrazňují, že adekvátní léčba osteoartrózy (OA) vyžaduje kombinaci jak lékařských, tak behaviorálních modalit. Mnoho doporučených pokynů však není pravidelně začleňováno do klinické praxe a doporučené strategie chování (např. cvičení a řízení hmotnosti) většina pacientů nepraktikuje. Cílem této studie je prozkoumat účinnost kombinované intervence pro pacienty (zahrnující cvičení, kontrolu hmotnosti a kognitivně behaviorální zvládání bolesti) a poskytovatele (zahrnující poskytování doporučení pro péči specifických pro pacienta na základě doporučení založených na důkazech) pro zlepšení Výsledky související s OA v klinickém prostředí VA v reálném světě. Pokud je nám známo, toto bude první studie, která zasáhne jak na úrovni pacienta, tak na úrovni poskytovatele léčby OA.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s n=300 pacienty se symptomatickou OA kolena nebo kyčle, se stejným rozdělením do 2 ramen studie: 1) Intervence pacienta a poskytovatele pro OA a 2.) Obvyklá kontrola péče. Randomizujeme 30 poskytovatelů primární péče v Durhamské VAMC a přidružených komunitních ambulancích do intervenčních nebo kontrolních skupin. Poté zapíšeme 10 pacientů od každého poskytovatele (5 bílých, 5 nebílých). Pacientskou složkou intervence bude dvanáctiměsíční program, který zahrnuje následující prvky: písemné edukační materiály (zaměřené na cvičení, regulaci hmotnosti a kognitivně behaviorální zvládání bolesti), cvičební video šité na míru pacientům s OA dolních končetin a telefon volání poradce na podporu změny chování. Poskytovatelská složka intervence bude zahrnovat poskytování informací o symptomech a léčbě pacientů s OA, stejně jako doporučení pro péči založená na konkrétních pacientech. Poskytovatelé budou mít přístup k těmto informacím, stejně jako k usnadněným doporučením pro specifická doporučení léčby pro pacienta (např. fyzikální terapie, ortopedie), v místě klinické péče, prostřednictvím elektronické zdravotnické dokumentace. Primárním časovým bodem pro hodnocení výsledku bude 12 měsíců. Omezený soubor výsledků také posoudíme telefonicky po 6 měsících. Primárním výsledkem bude index osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index (WOMAC). Sekundární výsledky budou zahrnovat objektivní fyzické funkce (krátký test fyzické výkonnosti) a depresivní symptomy (PHQ-8). Hlavní analýzy studie budou porovnávat výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou. Posoudíme také nákladovou efektivitu zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rentgenový průkaz OA kyčle a/nebo rentgenový snímek nebo splňuje klinická kritéria pro OA kolena
  • aktuální kloubní příznaky
  • BMI >=25
  • fyzicky neaktivní

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy, fibromyalgie nebo jiného systémového revmatického onemocnění
  • Hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu nebo revaskularizaci koronárních tepen v posledních 3 měsících
  • Aktivní diagnostika psychózy nebo závažné poruchy osobnosti
  • Na čekací listině pro / plánování artroplastiky
  • Těžká porucha sluchu nebo řeči (pacienti musí být schopni reagovat na telefonní hovory)
  • Nemluví anglicky
  • Žádný přístup k telefonu
  • Účast na jiné intervenci OA nebo jiné studii změny životního stylu
  • Demence nebo jiná porucha paměti
  • Současná, nekontrolovaná porucha užívání návykových látek
  • Nemoci motorických neuronů, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
  • Kvadruplegik nebo paraplegik
  • Závažné / terminální onemocnění, jak je indikováno odesláním do hospice nebo paliativní péče
  • Jiný zdravotní problém nahlášený sám sebou, který by bránil účasti ve studii
  • Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  • Jiné zdravotní stavy nebo osobní problémy posouzené členem studijního týmu nebo lékařem primární péče, aby byl pacient nevhodný pro studii
  • Účastnice: těhotné nebo plánující těhotenství
  • Metastatická rakovina
  • Anamnéza dny v koleni nebo kyčli
  • Operace totální náhrady kloubu (kolena nebo kyčle), jiná operace kolena nebo kyčle, trhlina menisku (ověřeno MRI) nebo trhlina ACL za posledních 6 měsíců
  • Neviděli svého poskytovatele primární zdravotní péče přiděleného VA déle než rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
běžná péče
Experimentální: Rameno 2
Intervence proti osteoartróze – Poskytovatelé primární péče dostávají informace o osteoartróze specifické pro pacienta a doporučení k léčbě přibližně jeden týden před první rutinní schůzkou pacienta po registraci do PCP; pacienti dostávají 12měsíční intervenci sestávající z měsíčních telefonních hovorů se zaměřením na cvičení, regulaci hmotnosti a kognitivně behaviorální zvládání bolesti.
Behaviorální: Intervence osteoartrózy
Poskytovatelé primární péče dostávají informace o osteoartróze specifické pro pacienta a doporučení léčby dvakrát (0 a 6 měsíců); pacienti dostávají 12měsíční intervenci sestávající z měsíčních telefonních hovorů se zaměřením na cvičení, regulaci hmotnosti a kognitivně behaviorální zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMasters University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní měření bolesti dolních končetin (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a funkce (17 položek) za poslední dva týdny. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „žádné“ (0) po „závažné/extrémní“ (4), v celkovém rozmezí 0–96. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a horší funkci. Analýza smíšených modelů popsaná níže využívá spíše společný základní průměr než průměry pro jednotlivá ramena. Tento společný výchozí průměr je uveden zde a nezpracované základní míry na skupinu jsou uvedeny v části s informacemi o výchozím stavu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký protokol testu fyzické výkonnosti
Časové okno: 12 měsíců

Jedná se o sérii 5 testů pokrývajících oblasti rovnováhy (3 testy), rychlosti chůze (8 stop chůze) a doby pětinásobného vstávání ze židle a návratu do sedu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).

Analýza smíšených modelů popsaná níže využívá spíše společný základní průměr než průměry pro jednotlivá ramena. Tento společný výchozí průměr je uveden zde a nezpracované základní míry na skupinu jsou uvedeny v části s informacemi o výchozím stavu.
12 měsíců
PHQ-8
Časové okno: 12 měsíců
Toto je 8-položková stupnice self-report, všechny položky jsou hodnoceny skóre 0-3, v celkovém rozsahu 0-24. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Analýza smíšených modelů popsaná níže využívá spíše společný základní průměr než průměry pro jednotlivá ramena. Tento společný výchozí průměr je uveden zde a nezpracované základní míry na skupinu jsou uvedeny v části s informacemi o výchozím stavu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 10-126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence osteoartrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit