Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient- og leverandørintervensjoner for å håndtere slitasjegikt i primærhelsetjenesten

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Artrose (OA) er en av de vanligste kroniske tilstandene og en ledende årsak til funksjonshemming blant veteraner. Mange veteraner med OA har betydelige smerter og funksjonelle begrensninger, selv om de får litt medisinsk behandling for sin OA. Det er behov for innsats for å hjelpe veteraner med å forbedre OA-relaterte utfall. Denne studien vil undersøke en omfattende tilnærming for å hjelpe veteraner med å håndtere sine OA-relaterte symptomer, i sammenheng med en VA klinisk setting. Studien undersøker en intervensjon som tar sikte på å hjelpe veteraner med atferd som er kjent for å forbedre OA-relatert smerte og funksjon (som trening, vektkontroll og mestring av smerte), samt å hjelpe leverandører med å implementere evidensbaserte anbefalinger for klinisk behandling . Intervensjonen er relativt lav kostnad og enkel å spre, med pasientkomponenten telefonbasert. Derfor, hvis den er effektiv, kan denne intervensjonen implementeres bredt på tvers av VA-helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte retningslinjer understreker at adekvat behandling av artrose (OA) krever en kombinasjon av både medisinske og atferdsmessige modaliteter. Imidlertid er mange av de anbefalte retningslinjene ikke regelmessig innlemmet i klinisk praksis, og de anbefalte atferdsstrategiene (f. trening og vektkontroll) praktiseres ikke av de fleste pasienter. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kombinert intervensjon for pasienter (som involverer trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling) og tilbydere (involverer å gi pasientspesifikke anbefalinger for behandling, basert på evidensbaserte retningslinjer) for å forbedre OA-relaterte utfall i en virkelig VA klinisk setting. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som griper inn på både pasient- og leverandørnivå for å håndtere OA.

Dette vil være en randomisert kontrollert studie med n=300 pasienter med symptomatisk OA i kne eller hofte, med lik tildeling til 2 studiearmer: 1) Pasient- og leverandørintervensjon for OA og 2.) Vanlig omsorgskontroll. Vi vil randomisere 30 primærpleiere ved Durham VAMC og tilknyttede fellesskapsbaserte poliklinikker til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Vi vil da registrere 10 pasienter fra hver leverandør (5 hvite, 5 ikke-hvite). Pasientkomponenten i intervensjonen vil være et tolv måneders program som inkluderer følgende elementer: skriftlig undervisningsmateriell (fokusert på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling), en treningsvideo skreddersydd for pasienter med OA i nedre ekstremiteter, og telefon samtaler fra en rådgiver for å støtte atferdsendring. Tilbyderkomponenten i intervensjonen vil innebære å gi informasjon om pasientenes OA-symptomer og behandling, samt pasientspesifikke evidensbaserte anbefalinger for behandling. Leverandører vil ha tilgang til denne informasjonen, samt tilrettelagte henvisninger for pasientspesifikke behandlingsanbefalinger (f.eks. fysioterapi, ortopedi), ved klinisk behandling, via elektroniske journaler. Det primære tidspunktet for utfallsvurdering vil være 12 måneder. Vi vil også vurdere et begrenset sett med utfall via telefon etter 6 måneder. Det primære resultatet vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Sekundære utfall vil inkludere objektiv fysisk funksjon (Short Physical Performance Test) og depressive symptomer (PHQ-8). Hovedstudieanalysene vil sammenligne utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Vi vil også vurdere kostnadseffektiviteten av inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • radiografisk bevis på hofte-OA og/eller røntgen av eller oppfyller kliniske kriterier for kne-OA
  • nåværende leddsymptomer
  • BMI >=25
  • fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
  • Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering de siste 3 månedene
  • Aktiv diagnose av psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • På venteliste for/planlegging av artroplastikk
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne svare på telefonsamtaler)
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Ingen tilgang til telefon
  • Deltar i en annen OA-intervensjon eller annen livsstilsendringsstudie
  • Demens eller annen hukommelsestap
  • Nåværende, ukontrollert ruslidelse
  • Motorneuronsykdommer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  • Quadriplegic eller paraplegic
  • Alvorlig/dødelig sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • Andre selvrapporterte helseproblemer som ville hindre deltakelse i studien
  • Beboer på sykehjem
  • Andre helsemessige forhold eller personlige problemer bedømt av et studieteammedlem eller en primærlege for å gjøre pasienten upassende for studien
  • Kvinnelige deltakere: gravide eller planlegger å bli gravide
  • Metastatisk kreft
  • Historie med gikt i kne eller hofte
  • Total leddproteseoperasjon (kne- eller hofteoperasjon), annen kne- eller hofteoperasjon, meniskrivning (verifisert av MR), eller ACL-rivning de siste 6 månedene
  • Har ikke sett sin VA-tildelte primærhelsepersonell på mer enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1
vanlig omsorg
Eksperimentell: Arm 2
Artroseintervensjon - Primærpleieleverandører mottar pasientspesifikk artroseinformasjon og behandlingsanbefalinger omtrent en uke før pasientens første rutineavtale med PCP etter registrering; pasienter får en 12-måneders intervensjon bestående av månedlige telefonsamtaler med fokus på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling.
Primærpleieleverandører mottar pasientspesifikk artroseinformasjon og behandlingsanbefalinger to ganger (0 og 6 måneder); pasienter får en 12-måneders intervensjon bestående av månedlige telefonsamtaler med fokus på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportering av smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer) de siste to ukene. Alle gjenstander er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen" (0) til "alvorlig / ekstrem" (4), for et totalt område på 0-96. Høyere skår indikerer verre symptomer og dårligere funksjon. Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene. Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsestestprotokoll
Tidsramme: 12 måneder

Dette er en serie på 5 tester som dekker områdene balanse (3 tester), ganghastighet (8 fot gange) og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling fem ganger. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).

Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene. Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon.

12 måneder
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurdert til en poengsum på 0-3, for et totalt område på 0-24. Høyere score indikerer mer depressive symptomer. Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene. Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose intervensjon

3
Abonnere