- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130740
Pasient- og leverandørintervensjoner for å håndtere slitasjegikt i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte retningslinjer understreker at adekvat behandling av artrose (OA) krever en kombinasjon av både medisinske og atferdsmessige modaliteter. Imidlertid er mange av de anbefalte retningslinjene ikke regelmessig innlemmet i klinisk praksis, og de anbefalte atferdsstrategiene (f. trening og vektkontroll) praktiseres ikke av de fleste pasienter. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kombinert intervensjon for pasienter (som involverer trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling) og tilbydere (involverer å gi pasientspesifikke anbefalinger for behandling, basert på evidensbaserte retningslinjer) for å forbedre OA-relaterte utfall i en virkelig VA klinisk setting. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som griper inn på både pasient- og leverandørnivå for å håndtere OA.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie med n=300 pasienter med symptomatisk OA i kne eller hofte, med lik tildeling til 2 studiearmer: 1) Pasient- og leverandørintervensjon for OA og 2.) Vanlig omsorgskontroll. Vi vil randomisere 30 primærpleiere ved Durham VAMC og tilknyttede fellesskapsbaserte poliklinikker til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Vi vil da registrere 10 pasienter fra hver leverandør (5 hvite, 5 ikke-hvite). Pasientkomponenten i intervensjonen vil være et tolv måneders program som inkluderer følgende elementer: skriftlig undervisningsmateriell (fokusert på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling), en treningsvideo skreddersydd for pasienter med OA i nedre ekstremiteter, og telefon samtaler fra en rådgiver for å støtte atferdsendring. Tilbyderkomponenten i intervensjonen vil innebære å gi informasjon om pasientenes OA-symptomer og behandling, samt pasientspesifikke evidensbaserte anbefalinger for behandling. Leverandører vil ha tilgang til denne informasjonen, samt tilrettelagte henvisninger for pasientspesifikke behandlingsanbefalinger (f.eks. fysioterapi, ortopedi), ved klinisk behandling, via elektroniske journaler. Det primære tidspunktet for utfallsvurdering vil være 12 måneder. Vi vil også vurdere et begrenset sett med utfall via telefon etter 6 måneder. Det primære resultatet vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Sekundære utfall vil inkludere objektiv fysisk funksjon (Short Physical Performance Test) og depressive symptomer (PHQ-8). Hovedstudieanalysene vil sammenligne utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Vi vil også vurdere kostnadseffektiviteten av inngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radiografisk bevis på hofte-OA og/eller røntgen av eller oppfyller kliniske kriterier for kne-OA
- nåværende leddsymptomer
- BMI >=25
- fysisk inaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt, fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering de siste 3 månedene
- Aktiv diagnose av psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse
- På venteliste for/planlegging av artroplastikk
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale (pasienter må kunne svare på telefonsamtaler)
- Kan ikke snakke engelsk
- Ingen tilgang til telefon
- Deltar i en annen OA-intervensjon eller annen livsstilsendringsstudie
- Demens eller annen hukommelsestap
- Nåværende, ukontrollert ruslidelse
- Motorneuronsykdommer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Quadriplegic eller paraplegic
- Alvorlig/dødelig sykdom som indikert ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
- Andre selvrapporterte helseproblemer som ville hindre deltakelse i studien
- Beboer på sykehjem
- Andre helsemessige forhold eller personlige problemer bedømt av et studieteammedlem eller en primærlege for å gjøre pasienten upassende for studien
- Kvinnelige deltakere: gravide eller planlegger å bli gravide
- Metastatisk kreft
- Historie med gikt i kne eller hofte
- Total leddproteseoperasjon (kne- eller hofteoperasjon), annen kne- eller hofteoperasjon, meniskrivning (verifisert av MR), eller ACL-rivning de siste 6 månedene
- Har ikke sett sin VA-tildelte primærhelsepersonell på mer enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Arm 1
vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Artroseintervensjon - Primærpleieleverandører mottar pasientspesifikk artroseinformasjon og behandlingsanbefalinger omtrent en uke før pasientens første rutineavtale med PCP etter registrering; pasienter får en 12-måneders intervensjon bestående av månedlige telefonsamtaler med fokus på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling.
|
Primærpleieleverandører mottar pasientspesifikk artroseinformasjon og behandlingsanbefalinger to ganger (0 og 6 måneder); pasienter får en 12-måneders intervensjon bestående av månedlige telefonsamtaler med fokus på trening, vektkontroll og kognitiv atferdsmessig smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering av smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer) de siste to ukene.
Alle gjenstander er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen" (0) til "alvorlig / ekstrem" (4), for et totalt område på 0-96.
Høyere skår indikerer verre symptomer og dårligere funksjon.
Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene.
Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ytelsestestprotokoll
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en serie på 5 tester som dekker områdene balanse (3 tester), ganghastighet (8 fot gange) og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende stilling fem ganger. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse). Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene. Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon. |
12 måneder
|
PHQ-8
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en 8-elements selvrapporteringsskala, alle elementer er vurdert til en poengsum på 0-3, for et totalt område på 0-24.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Analysen av blandede modeller beskrevet nedenfor bruker et felles grunnlinjemiddel i stedet for middel for de individuelle armene.
Dette felles grunnlinjegjennomsnittet presenteres her, og de rå grunnlinjemålene per gruppe er presentert i avsnittet om grunnlinjeinformasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 10-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose intervensjon
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael Smith Foundation for Health ResearchFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering