Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства пациента и поставщика медицинских услуг для лечения остеоартрита в первичной медико-санитарной помощи

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Остеоартроз (ОА) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний и основной причиной инвалидности среди ветеранов. Многие ветераны с ОА имеют значительные боли и функциональные ограничения, даже несмотря на то, что они получают некоторую медицинскую помощь по поводу ОА. Необходимы усилия, чтобы помочь ветеранам улучшить результаты, связанные с ОА. В этом исследовании будет изучен комплексный подход к оказанию помощи ветеранам в лечении симптомов, связанных с ОА, в контексте клинических условий VA. В исследовании рассматривается вмешательство, направленное на помощь ветеранам в поведении, которое, как известно, улучшает боль и функционирование, связанное с ОА (например, упражнения, контроль веса и преодоление боли), а также на помощь поставщикам медицинских услуг в реализации научно обоснованных рекомендаций по клинической помощи. . Вмешательство является относительно недорогим и легко распространяемым, при этом компонент для пациентов предоставляется по телефону. Следовательно, в случае эффективности это вмешательство может быть широко внедрено в системе здравоохранения VA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В руководствах, основанных на фактических данных, подчеркивается, что адекватное лечение остеоартрита (ОА) требует сочетания как медицинских, так и поведенческих методов. Однако многие из рекомендуемых руководств не всегда используются в клинической практике, а рекомендуемые поведенческие стратегии (например, физические упражнения и контроль веса) не практикуются большинством пациентов. Целью данного исследования является изучение эффективности комбинированного вмешательства для пациентов (включая физические упражнения, контроль веса и когнитивно-поведенческое управление болью) и медицинских работников (включая предоставление конкретных рекомендаций по уходу, основанных на доказательных рекомендациях) для улучшения Исходы, связанные с ОА, в реальных клинических условиях ВА. Насколько нам известно, это будет первое исследование, в котором вмешаются как пациенты, так и медицинские работники для лечения ОА.

Это будет рандомизированное контролируемое исследование n = 300 пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного или тазобедренного сустава, с равным распределением по 2 исследовательским группам: 1) вмешательство пациента и поставщика медицинских услуг при ОА и 2.) контроль обычного лечения. Мы рандомизируем 30 поставщиков первичной медико-санитарной помощи в Durham VAMC и дочерних амбулаторных клиниках по месту жительства либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Затем мы зарегистрируем по 10 пациентов от каждого поставщика (5 белых, 5 небелых). Компонент вмешательства для пациентов будет представлять собой двенадцатимесячную программу, которая включает следующие элементы: письменные учебные материалы (сосредоточенные на упражнениях, контроле веса и когнитивно-поведенческом управлении болью), видео с упражнениями, специально предназначенные для пациентов с ОА нижних конечностей, и телефон. звонки консультанта, чтобы поддержать изменение поведения. Медицинский компонент вмешательства будет включать в себя предоставление информации о симптомах и лечении пациентов с ОА, а также рекомендации по уходу, основанные на фактических данных, для конкретных пациентов. Поставщики будут иметь доступ к этой информации, а также к упрощенным направлениям для получения рекомендаций по лечению для конкретного пациента (например, лечебная физкультура, ортопедия), на месте оказания медицинской помощи, через электронную медицинскую карту. Первичный момент времени для оценки результатов будет через 12 месяцев. Мы также оценим ограниченный набор результатов по телефону через 6 месяцев. Первичным результатом будет Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастерса (WOMAC). Вторичные результаты будут включать объективную физическую функцию (краткий тест физической работоспособности) и симптомы депрессии (PHQ-8). Основной анализ исследования будет сравнивать результаты между интервенционной и контрольной группами. Мы также оценим экономическую эффективность вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава и/или рентгенологические признаки ОА коленного сустава или их соответствие клиническим критериям
  • текущие суставные симптомы
  • ИМТ >=25
  • физически неактивный

Критерий исключения:

  • Диагностика ревматоидного артрита, фибромиалгии или других системных ревматических заболеваний
  • Госпитализация по поводу инсульта, инфаркта миокарда или реваскуляризации коронарных артерий в течение последних 3 месяцев
  • Активный диагноз психоза или серьезного расстройства личности
  • В листе ожидания на/планирование эндопротезирования
  • Тяжелые нарушения слуха или речи (пациенты должны быть в состоянии отвечать на телефонные звонки)
  • Не могу говорить по-английски
  • Нет доступа к телефону
  • Участие в другом вмешательстве ОА или другом исследовании изменения образа жизни
  • Деменция или другое состояние потери памяти
  • Текущее, неконтролируемое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Заболевания двигательных нейронов, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
  • Квадриплегия или параплегия
  • Серьезное/неизлечимое заболевание, на которое указывает направление в хоспис или паллиативную помощь
  • Другие проблемы со здоровьем, о которых сообщают сами, которые препятствуют участию в исследовании.
  • Постоялец дома престарелых
  • Другие состояния здоровья или личные проблемы, которые, по мнению члена исследовательской группы или лечащего врача, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Участники женского пола: беременны или планируют забеременеть
  • Метастатический рак
  • Подагра коленного или тазобедренного сустава в анамнезе
  • Полная замена сустава (коленного или тазобедренного сустава), другие операции на коленном или тазобедренном суставе, разрыв мениска (подтвержденный МРТ) или разрыв передней крестообразной связки за последние 6 месяцев
  • Не посещали врача первичной медико-санитарной помощи, назначенного VA, более года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1
обычный уход
Экспериментальный: Рука 2
Вмешательство при остеоартрите. Поставщики первичной медико-санитарной помощи получают информацию об остеоартрите конкретного пациента и рекомендации по лечению примерно за неделю до первого планового визита пациента к PCP после регистрации; пациенты получают 12-месячное вмешательство, состоящее из ежемесячных телефонных звонков, посвященных упражнениям, контролю веса и когнитивно-поведенческому управлению болью.
Поведенческий: Вмешательство при остеоартрите
Поставщики первичной медико-санитарной помощи получают информацию об остеоартрите и рекомендации по лечению конкретного пациента два раза (0 и 6 месяцев); пациенты получают 12-месячное вмешательство, состоящее из ежемесячных телефонных звонков, посвященных упражнениям, контролю веса и когнитивно-поведенческому управлению болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка боли в нижних конечностях (5 пунктов), скованности (2 пункта) и функции (17 пунктов) за последние две недели. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «нет» (0) до «тяжелый/крайний» (4), что в сумме составляет от 0 до 96. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции. Анализ смешанных моделей, описанный ниже, использует общее базовое среднее значение, а не среднее значение для отдельных групп. Это общее базовое среднее значение представлено здесь, а необработанные базовые показатели по группам представлены в разделе базовой информации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол короткого теста физической работоспособности
Временное ограничение: 12 месяцев

Это серия из 5 тестов, охватывающая области равновесия (3 теста), скорость ходьбы (8 футов ходьбы) и время, чтобы подняться со стула и вернуться в сидячее положение пять раз. Общий балл варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).

Анализ смешанных моделей, описанный ниже, использует общее базовое среднее значение, а не среднее значение для отдельных групп. Это общее базовое среднее значение представлено здесь, а необработанные базовые показатели по группам представлены в разделе базовой информации.
12 месяцев
PHQ-8
Временное ограничение: 12 месяцев
Это шкала самоотчета из 8 пунктов, все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3, что дает общий диапазон от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Анализ смешанных моделей, описанный ниже, использует общее базовое среднее значение, а не среднее значение для отдельных групп. Это общее базовое среднее значение представлено здесь, а необработанные базовые показатели по группам представлены в разделе базовой информации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 10-126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться