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Intervenções do paciente e do profissional para o gerenciamento da osteoartrite na atenção primária

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A osteoartrite (OA) é uma das condições crônicas mais comuns e uma das principais causas de incapacidade entre os veteranos. Muitos veteranos com OA têm dores significativas e limitações funcionais, mesmo recebendo alguns cuidados médicos para sua OA. São necessários esforços para ajudar os veteranos a melhorar os resultados relacionados à OA. Este estudo examinará uma abordagem abrangente para ajudar os veteranos a gerenciar seus sintomas relacionados à OA, no contexto de um ambiente clínico de AV. O estudo examina uma intervenção destinada a ajudar os veteranos com comportamentos que são conhecidos por melhorar a dor e a função relacionadas à OA (como exercícios, controle de peso e enfrentamento da dor), além de ajudar os provedores a implementar recomendações baseadas em evidências para cuidados clínicos. . A intervenção é de custo relativamente baixo e de fácil divulgação, sendo a componente do paciente baseada no telefone. Portanto, se eficaz, esta intervenção poderia ser amplamente implementada em todo o sistema de saúde VA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Diretrizes baseadas em evidências enfatizam que o manejo adequado da osteoartrite (OA) requer uma combinação de modalidades médicas e comportamentais. No entanto, muitas das diretrizes recomendadas não são regularmente incorporadas à prática clínica, e as estratégias comportamentais recomendadas (p. exercícios e controle de peso) não são praticados pela maioria dos pacientes. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção combinada para pacientes (envolvendo exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor) e provedores (envolvendo o fornecimento de recomendações específicas do paciente para cuidados, com base em diretrizes baseadas em evidências) para melhorar Resultados relacionados à OA em um cenário clínico de VA do mundo real. Pelo que sabemos, este será o primeiro estudo a intervir tanto no nível do paciente quanto no nível do provedor para o gerenciamento da OA.

Este será um estudo controlado randomizado de n = 300 pacientes com OA sintomática de joelho ou quadril, com atribuição igual a 2 braços de estudo: 1) Intervenção do paciente e do profissional para OA e 2.) Controle de cuidados habituais. Vamos randomizar 30 prestadores de cuidados primários no Durham VAMC e ambulatórios comunitários afiliados para grupos de intervenção ou controle. Em seguida, inscreveremos 10 pacientes de cada provedor (5 brancos, 5 não brancos). O componente do paciente da intervenção será um programa de doze meses que inclui os seguintes elementos: materiais educacionais escritos (focados em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor), um vídeo de exercícios adaptado para pacientes com OA de membros inferiores e telefone chamadas de um conselheiro para apoiar a mudança de comportamento. O componente do provedor da intervenção envolverá o fornecimento de informações sobre os sintomas e tratamento da OA dos pacientes, bem como recomendações específicas de cuidados baseadas em evidências para o paciente. Os provedores terão acesso a essas informações, bem como encaminhamentos facilitados para recomendações de tratamento específicas do paciente (por exemplo, fisioterapia, ortopedia), no ponto de atendimento clínico, por meio de prontuário eletrônico. O ponto de tempo primário para a avaliação do resultado será em 12 meses. Também avaliaremos um conjunto limitado de resultados por telefone aos 6 meses. O resultado primário será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Os resultados secundários incluirão função física objetiva (Teste Curto de Desempenho Físico) e sintomas depressivos (PHQ-8). As principais análises do estudo compararão os resultados entre os grupos de intervenção e controle. Também avaliaremos o custo-efetividade da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência radiográfica de OA de quadril e/ou radiográfica ou atende a critérios clínicos para OA de joelho
  • sintomas articulares atuais
  • IMC >=25
  • fisicamente inativo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica
  • Hospitalizado por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico ativo de psicose ou transtorno de personalidade grave
  • Em lista de espera para/planejando artroplastia
  • Audição ou fala gravemente prejudicada (os pacientes devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas)
  • Incapaz de falar inglês
  • Sem acesso a um telefone
  • Participar de outra intervenção OA ou outro estudo de mudança de estilo de vida
  • Demência ou outra condição de perda de memória
  • Transtorno de abuso de substâncias atual e descontrolado
  • Doenças do neurônio motor, doença de Parkinson, esclerose múltipla
  • Tetraplégico ou paraplégico
  • Doença grave/terminal conforme indicado por encaminhamento para cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  • Outro problema de saúde autorreferido que proibiria a participação no estudo
  • residente de asilo
  • Outras condições de saúde ou problemas pessoais julgados por um membro da equipe do estudo ou médico de cuidados primários para tornar o paciente inadequado para o estudo
  • Participantes do sexo feminino: grávidas ou planejando engravidar
  • Câncer Metastático
  • História de gota no joelho ou quadril
  • Cirurgia de substituição total da articulação (joelho ou quadril), outra cirurgia no joelho ou quadril, ruptura do menisco (verificada por ressonância magnética) ou ruptura do LCA nos últimos 6 meses
  • Não viu seu prestador de cuidados de saúde primário designado pelo VA por mais de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1
Cuidados usuais
Experimental: Braço 2
Intervenção na osteoartrite - Os profissionais de cuidados primários recebem informações sobre osteoartrite específicas do paciente e recomendações de tratamento aproximadamente uma semana antes da primeira consulta de rotina pós-inscrição do paciente com PCP; os pacientes recebem uma intervenção de 12 meses que consiste em telefonemas mensais com foco em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor.
Os prestadores de cuidados primários recebem informações sobre osteoartrite específicas do paciente e recomendações de tratamento duas vezes (0 e 6 meses); os pacientes recebem uma intervenção de 12 meses que consiste em telefonemas mensais com foco em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
Medida de autorrelato de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens) nas últimas duas semanas. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nenhum" (0) a "grave/extremo" (4), para um intervalo total de 0-96. Pontuações mais altas indicam sintomas piores e pior função. A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais. Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Protocolo de Teste de Desempenho Físico Curto
Prazo: 12 meses

Esta é uma série de 5 testes abrangendo os domínios de equilíbrio (3 testes), velocidade da marcha (caminhada de 8 pés) e tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada cinco vezes. A pontuação total varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).

A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais. Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base.

12 meses
PHQ-8
Prazo: 12 meses
Esta é uma escala de autorrelato de 8 itens, todos os itens são avaliados em uma pontuação de 0-3, para um intervalo total de 0-24. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais. Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 10-126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção da osteoartrite

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