- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130740
Intervenções do paciente e do profissional para o gerenciamento da osteoartrite na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes baseadas em evidências enfatizam que o manejo adequado da osteoartrite (OA) requer uma combinação de modalidades médicas e comportamentais. No entanto, muitas das diretrizes recomendadas não são regularmente incorporadas à prática clínica, e as estratégias comportamentais recomendadas (p. exercícios e controle de peso) não são praticados pela maioria dos pacientes. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção combinada para pacientes (envolvendo exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor) e provedores (envolvendo o fornecimento de recomendações específicas do paciente para cuidados, com base em diretrizes baseadas em evidências) para melhorar Resultados relacionados à OA em um cenário clínico de VA do mundo real. Pelo que sabemos, este será o primeiro estudo a intervir tanto no nível do paciente quanto no nível do provedor para o gerenciamento da OA.
Este será um estudo controlado randomizado de n = 300 pacientes com OA sintomática de joelho ou quadril, com atribuição igual a 2 braços de estudo: 1) Intervenção do paciente e do profissional para OA e 2.) Controle de cuidados habituais. Vamos randomizar 30 prestadores de cuidados primários no Durham VAMC e ambulatórios comunitários afiliados para grupos de intervenção ou controle. Em seguida, inscreveremos 10 pacientes de cada provedor (5 brancos, 5 não brancos). O componente do paciente da intervenção será um programa de doze meses que inclui os seguintes elementos: materiais educacionais escritos (focados em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor), um vídeo de exercícios adaptado para pacientes com OA de membros inferiores e telefone chamadas de um conselheiro para apoiar a mudança de comportamento. O componente do provedor da intervenção envolverá o fornecimento de informações sobre os sintomas e tratamento da OA dos pacientes, bem como recomendações específicas de cuidados baseadas em evidências para o paciente. Os provedores terão acesso a essas informações, bem como encaminhamentos facilitados para recomendações de tratamento específicas do paciente (por exemplo, fisioterapia, ortopedia), no ponto de atendimento clínico, por meio de prontuário eletrônico. O ponto de tempo primário para a avaliação do resultado será em 12 meses. Também avaliaremos um conjunto limitado de resultados por telefone aos 6 meses. O resultado primário será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). Os resultados secundários incluirão função física objetiva (Teste Curto de Desempenho Físico) e sintomas depressivos (PHQ-8). As principais análises do estudo compararão os resultados entre os grupos de intervenção e controle. Também avaliaremos o custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- evidência radiográfica de OA de quadril e/ou radiográfica ou atende a critérios clínicos para OA de joelho
- sintomas articulares atuais
- IMC >=25
- fisicamente inativo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica
- Hospitalizado por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária nos últimos 3 meses
- Diagnóstico ativo de psicose ou transtorno de personalidade grave
- Em lista de espera para/planejando artroplastia
- Audição ou fala gravemente prejudicada (os pacientes devem ser capazes de responder a chamadas telefônicas)
- Incapaz de falar inglês
- Sem acesso a um telefone
- Participar de outra intervenção OA ou outro estudo de mudança de estilo de vida
- Demência ou outra condição de perda de memória
- Transtorno de abuso de substâncias atual e descontrolado
- Doenças do neurônio motor, doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Tetraplégico ou paraplégico
- Doença grave/terminal conforme indicado por encaminhamento para cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Outro problema de saúde autorreferido que proibiria a participação no estudo
- residente de asilo
- Outras condições de saúde ou problemas pessoais julgados por um membro da equipe do estudo ou médico de cuidados primários para tornar o paciente inadequado para o estudo
- Participantes do sexo feminino: grávidas ou planejando engravidar
- Câncer Metastático
- História de gota no joelho ou quadril
- Cirurgia de substituição total da articulação (joelho ou quadril), outra cirurgia no joelho ou quadril, ruptura do menisco (verificada por ressonância magnética) ou ruptura do LCA nos últimos 6 meses
- Não viu seu prestador de cuidados de saúde primário designado pelo VA por mais de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço 1
Cuidados usuais
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Experimental: Braço 2
Intervenção na osteoartrite - Os profissionais de cuidados primários recebem informações sobre osteoartrite específicas do paciente e recomendações de tratamento aproximadamente uma semana antes da primeira consulta de rotina pós-inscrição do paciente com PCP; os pacientes recebem uma intervenção de 12 meses que consiste em telefonemas mensais com foco em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor.
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Os prestadores de cuidados primários recebem informações sobre osteoartrite específicas do paciente e recomendações de tratamento duas vezes (0 e 6 meses); os pacientes recebem uma intervenção de 12 meses que consiste em telefonemas mensais com foco em exercícios, controle de peso e controle cognitivo-comportamental da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses
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Medida de autorrelato de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens) nas últimas duas semanas.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nenhum" (0) a "grave/extremo" (4), para um intervalo total de 0-96.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores e pior função.
A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais.
Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Protocolo de Teste de Desempenho Físico Curto
Prazo: 12 meses
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Esta é uma série de 5 testes abrangendo os domínios de equilíbrio (3 testes), velocidade da marcha (caminhada de 8 pés) e tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada cinco vezes. A pontuação total varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho). A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais. Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base. |
12 meses
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PHQ-8
Prazo: 12 meses
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Esta é uma escala de autorrelato de 8 itens, todos os itens são avaliados em uma pontuação de 0-3, para um intervalo total de 0-24.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
A análise de modelos mistos descrita abaixo utiliza uma média de linha de base comum em vez de meios para os braços individuais.
Esta média de linha de base comum é apresentada aqui, e as medidas brutas de linha de base por grupo são apresentadas na seção de informações de linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 10-126
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