- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01130740
Potilaan ja palveluntarjoajan interventiot nivelrikon hallintaan perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteisiin perustuvissa ohjeissa korostetaan, että nivelrikon (OA) riittävä hoito edellyttää sekä lääketieteellisten että käyttäytymismenetelmien yhdistelmää. Monia suositelluista ohjeista ei kuitenkaan sisällytetä säännöllisesti kliiniseen käytäntöön, ja suositeltuja käyttäytymisstrategioita (esim. liikuntaa ja painonhallintaa) useimmat potilaat eivät harjoita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden (sisältäen liikuntaa, painonhallintaa ja kognitiivisen käyttäytymiskivun hallintaa) ja palveluntarjoajien (sisältäen potilaskohtaisten hoitosuositusten antamista näyttöön perustuvien ohjeiden perusteella) tehokkuutta parantamaan toimintaa. OA:hen liittyvät tulokset todellisessa VA-kliinisessä ympäristössä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa puututaan sekä potilaan että palveluntarjoajan tasolla OA:n hallintaan.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on n = 300 potilasta, joilla on oireinen polven tai lonkan OA ja joka jaetaan yhtäläisesti kahteen tutkimushaaraan: 1) OA:n potilaan ja palveluntarjoajan interventio ja 2.) Normaali hoito. Satunnaistamme 30 perusterveydenhuollon tarjoajaa Durham VAMC:ssä ja siihen liittyvissä yhteisöpohjaisissa poliklinikoissa joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Tämän jälkeen rekisteröimme 10 potilasta jokaiselta palveluntarjoajalta (5 valkoista, 5 ei-valkoista). Intervention potilaskomponentti on kahdentoista kuukauden ohjelma, joka sisältää seuraavat osat: kirjalliset koulutusmateriaalit (painonhallintaan ja kognitiiviseen käyttäytymiskivunhallintaan keskittyvä), alaraajojen OA-potilaille räätälöity harjoitusvideo ja puhelin ohjaajan puhelut tukemaan käyttäytymisen muutosta. Intervention tarjoajakomponentti sisältää tiedot potilaan OA-oireista ja hoidosta sekä potilaskohtaiset näyttöön perustuvat hoitosuositukset. Palveluntarjoajilla on pääsy näihin tietoihin sekä helpotetut lähetteet potilaskohtaisiin hoitosuosituksiin (esim. fysioterapia, ortopedia) kliinisen hoidon pisteessä sähköisten potilaskertomusten kautta. Tulosten arvioinnin ensisijainen ajankohta on 12 kuukautta. Arvioimme myös rajoitetun määrän tuloksia puhelimitse 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on Western Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC). Toissijaisia tuloksia ovat objektiivinen fyysinen toimintakyky (lyhyt fyysinen suorituskykytesti) ja masennusoireet (PHQ-8). Päätutkimuksen analyyseissä verrataan tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Arvioimme myös toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkan OA:n röntgenkuvaus ja/tai polven OA:n röntgenkuva tai se täyttää kliiniset kriteerit
- nykyiset niveloireet
- BMI >=25
- fyysisesti passiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuman, fibromyalgian tai muun systeemisen reumasairauden diagnoosi
- Sairaalaan aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sepelvaltimorevaskularisoinnin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoosin tai vakavan persoonallisuushäiriön aktiivinen diagnoosi
- Jonotuslistalla / suunnittelemassa nivelleikkausta
- Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe (potilaiden on kyettävä vastaamaan puheluihin)
- En osaa puhua englantia
- Ei pääsyä puhelimeen
- Osallistuminen toiseen OA-interventioon tai muuhun elämäntapamuutostutkimukseen
- Dementia tai muu muistinmenetystila
- Nykyinen hallitsematon päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Motoriset hermoston sairaudet, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Neli- tai parapleginen
- Saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon lähetteen osoittama vakava / terminaalinen sairaus
- Muu itse ilmoittama terveysongelma, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Hoitokodin asukas
- Muut tutkimusryhmän jäsenen tai perusterveydenhuollon lääkärin arvioimat terveysolosuhteet tai henkilökohtaiset ongelmat, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Naispuoliset osallistujat: raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Metastaattinen syöpä
- Polven tai lonkan kihti historia
- Koko nivelleikkaus (polvi tai lonkka), muu polvi- tai lonkkaleikkaus, meniskin repeämä (varmennettu magneettikuvauksella) tai ACL-repeämä viimeisen 6 kuukauden aikana
- En ole nähnyt VA:n määräämää perusterveydenhuollon tarjoajaa yli vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Niveltulehduksen hoito – Perusterveydenhuollon tarjoajat saavat potilaskohtaisia nivelrikkotietoja ja hoitosuosituksia noin viikkoa ennen potilaan ensimmäistä ilmoittautumisen jälkeistä rutiinikäyntiä PCP:n kanssa; potilaat saavat 12 kuukauden hoidon, joka koostuu kuukausittaisista puheluista, joissa keskitytään harjoitteluun, painonhallintaan ja kognitiiviseen käyttäytymiskivun hallintaan.
|
Perushoidon tarjoajat saavat potilaskohtaiset tiedot nivelrikkoista ja hoitosuosituksia kaksi kertaa (0 ja 6 kuukautta); potilaat saavat 12 kuukauden hoidon, joka koostuu kuukausittaisista puheluista, joissa keskitytään harjoitteluun, painonhallintaan ja kognitiiviseen käyttäytymiskivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi alaraajakipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja toiminta (17 kohdetta) viimeisen kahden viikon aikana.
Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei mitään" (0) "vakava/äärimmäinen" (4), yhteensä 0-96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja huonompaa toimintaa.
Jäljempänä kuvattu sekamallianalyysi käyttää yhteistä peruskeskiarvoa yksittäisten käsien keskiarvon sijaan.
Tämä yhteinen lähtötilanteen keskiarvo on esitetty tässä, ja raakaperusmittaukset ryhmäkohtaisesti on esitetty perustieto-osiossa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testausprotokolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on viiden testin sarja, joka kattaa tasapainon (3 testiä), askelnopeuden (8 jalkaa kävely) ja ajan nousta tuolista ja palata istuma-asentoon viisi kertaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky). Jäljempänä kuvattu sekamallianalyysi käyttää yhteistä peruskeskiarvoa yksittäisten käsien keskiarvon sijaan. Tämä yhteinen lähtötilanteen keskiarvo on esitetty tässä, ja raakaperusmittaukset ryhmäkohtaisesti on esitetty perustieto-osiossa. |
12 kuukautta
|
|
PHQ-8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on 8-kohdan itseraportointiasteikko, kaikki kohteet on arvioitu pisteillä 0-3, jolloin kokonaisarvo on 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Jäljempänä kuvattu sekamallianalyysi käyttää yhteistä peruskeskiarvoa yksittäisten käsien keskiarvon sijaan.
Tämä yhteinen lähtötilanteen keskiarvo on esitetty tässä, ja raakaperusmittaukset ryhmäkohtaisesti on esitetty perustieto-osiossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 10-126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .