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Intervenciones de pacientes y proveedores para el manejo de la osteoartritis en la atención primaria

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La osteoartritis (OA) es una de las afecciones crónicas más comunes y una de las principales causas de discapacidad entre los veteranos. Muchos veteranos con OA tienen un dolor significativo y limitaciones funcionales, a pesar de que reciben algún tipo de atención médica para su OA. Se necesitan esfuerzos para ayudar a los veteranos a mejorar los resultados relacionados con la OA. Este estudio examinará un enfoque integral para ayudar a los veteranos a manejar sus síntomas relacionados con la OA, en el contexto de un entorno clínico de VA. El estudio examina una intervención destinada a ayudar a los veteranos con comportamientos que se sabe que mejoran el dolor y la función relacionados con la OA (como el ejercicio, el control del peso y el manejo del dolor), así como ayudar a los proveedores a implementar recomendaciones basadas en evidencia para la atención clínica. . La intervención es de costo relativamente bajo y fácil de difundir, y el componente del paciente se basa en el teléfono. Por lo tanto, si es efectiva, esta intervención podría implementarse ampliamente en todo el sistema de atención médica de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las pautas basadas en la evidencia enfatizan que el manejo adecuado de la osteoartritis (OA) requiere una combinación de modalidades médicas y conductuales. Sin embargo, muchas de las pautas recomendadas no se incorporan regularmente a la práctica clínica y las estrategias conductuales recomendadas (p. ejercicio y control de peso) no son practicados por la mayoría de los pacientes. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención combinada para pacientes (que incluye ejercicio, control del peso y control cognitivo conductual del dolor) y proveedores (que incluye la provisión de recomendaciones de atención específicas para el paciente, basadas en pautas basadas en evidencia) para mejorar Resultados relacionados con la OA en un entorno clínico de AV del mundo real. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio en intervenir tanto a nivel del paciente como del proveedor para el manejo de la OA.

Este será un ensayo controlado aleatorizado de n = 300 pacientes con OA sintomática de rodilla o cadera, con la misma asignación a 2 brazos de estudio: 1) Intervención del paciente y del proveedor para OA y 2.) Control de atención habitual. Asignaremos al azar a 30 proveedores de atención primaria en Durham VAMC y clínicas ambulatorias comunitarias afiliadas a grupos de intervención o de control. Luego inscribiremos a 10 pacientes de cada proveedor (5 blancos, 5 no blancos). El componente del paciente de la intervención será un programa de doce meses que incluye los siguientes elementos: materiales educativos escritos (centrados en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor), un video de ejercicios adaptado para pacientes con OA de las extremidades inferiores y llamadas telefónicas. llamadas de un consejero para apoyar el cambio de comportamiento. El componente de proveedor de la intervención implicará brindar información sobre los síntomas y el tratamiento de la OA de los pacientes, así como recomendaciones de atención basadas en evidencia específicas para cada paciente. Los proveedores tendrán acceso a esta información, así como referencias facilitadas para recomendaciones de tratamiento específicas del paciente (p. fisioterapia, ortopedia), en el punto de atención clínica, a través de la historia clínica electrónica. El punto de tiempo principal para la evaluación de resultados será a los 12 meses. También evaluaremos un conjunto limitado de resultados por teléfono a los 6 meses. El resultado principal será el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC). Los resultados secundarios incluirán la función física objetiva (Prueba breve de rendimiento físico) y síntomas depresivos (PHQ-8). Los principales análisis del estudio compararán los resultados entre los grupos de intervención y de control. También evaluaremos la rentabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia radiográfica de OA de cadera y/o radiográfica o cumple con los criterios clínicos para OA de rodilla
  • síntomas articulares actuales
  • IMC >=25
  • físicamente inactivo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
  • Hospitalizado por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico activo de psicosis o trastorno grave de la personalidad
  • En lista de espera para/planificación de artroplastia
  • Problemas auditivos o del habla graves (los pacientes deben poder responder a las llamadas telefónicas)
  • incapaz de hablar inglés
  • Sin acceso a un teléfono
  • Participar en otra intervención de OA u otro estudio de cambio de estilo de vida
  • Demencia u otra condición de pérdida de memoria
  • Trastorno actual por abuso de sustancias no controladas
  • Enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
  • tetrapléjico o parapléjico
  • Enfermedad grave/terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
  • Otro problema de salud autoinformado que prohibiría la participación en el estudio
  • Residente de hogar de ancianos
  • Otras condiciones de salud o problemas personales juzgados por un miembro del equipo de estudio o médico de atención primaria para hacer que el paciente no sea apropiado para el estudio
  • Mujeres participantes: embarazadas o planeando quedar embarazadas
  • Cáncer metastásico
  • Antecedentes de gota en rodilla o cadera.
  • Cirugía de reemplazo total de la articulación (rodilla o cadera), otra cirugía de rodilla o cadera, desgarro de menisco (verificado por resonancia magnética) o desgarro del LCA en los últimos 6 meses
  • No ha visto a su proveedor de atención médica primaria asignado por VA durante más de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1
cuidado usual
Experimental: Brazo 2
Intervención de la osteoartritis: los proveedores de atención primaria reciben información sobre la osteoartritis específica del paciente y recomendaciones de tratamiento aproximadamente una semana antes de la primera cita de rutina posterior a la inscripción del paciente con el PCP; los pacientes reciben una intervención de 12 meses que consiste en llamadas telefónicas mensuales que se centran en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor.
Los proveedores de atención primaria reciben información sobre la osteoartritis específica para el paciente y recomendaciones de tratamiento dos veces (0 y 6 meses); los pacientes reciben una intervención de 12 meses que consiste en llamadas telefónicas mensuales que se centran en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de autoinforme de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems) en las últimas dos semanas. Todos los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "ninguno" (0) hasta "grave/extremo" (4), para un rango total de 0-96. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas y peor función. El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales. Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocolo breve de prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses

Esta es una serie de 5 pruebas que cubren los dominios de equilibrio (3 pruebas), velocidad de la marcha (caminata de 8 pies) y tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada cinco veces. La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).

El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales. Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia.

12 meses
PHQ-8
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una escala de autoinforme de 8 ítems, todos los ítems se califican con una puntuación de 0 a 3, para un rango total de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales. Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 10-126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de osteoartritis

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