- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01130740
Intervenciones de pacientes y proveedores para el manejo de la osteoartritis en la atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas basadas en la evidencia enfatizan que el manejo adecuado de la osteoartritis (OA) requiere una combinación de modalidades médicas y conductuales. Sin embargo, muchas de las pautas recomendadas no se incorporan regularmente a la práctica clínica y las estrategias conductuales recomendadas (p. ejercicio y control de peso) no son practicados por la mayoría de los pacientes. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de una intervención combinada para pacientes (que incluye ejercicio, control del peso y control cognitivo conductual del dolor) y proveedores (que incluye la provisión de recomendaciones de atención específicas para el paciente, basadas en pautas basadas en evidencia) para mejorar Resultados relacionados con la OA en un entorno clínico de AV del mundo real. Hasta donde sabemos, este será el primer estudio en intervenir tanto a nivel del paciente como del proveedor para el manejo de la OA.
Este será un ensayo controlado aleatorizado de n = 300 pacientes con OA sintomática de rodilla o cadera, con la misma asignación a 2 brazos de estudio: 1) Intervención del paciente y del proveedor para OA y 2.) Control de atención habitual. Asignaremos al azar a 30 proveedores de atención primaria en Durham VAMC y clínicas ambulatorias comunitarias afiliadas a grupos de intervención o de control. Luego inscribiremos a 10 pacientes de cada proveedor (5 blancos, 5 no blancos). El componente del paciente de la intervención será un programa de doce meses que incluye los siguientes elementos: materiales educativos escritos (centrados en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor), un video de ejercicios adaptado para pacientes con OA de las extremidades inferiores y llamadas telefónicas. llamadas de un consejero para apoyar el cambio de comportamiento. El componente de proveedor de la intervención implicará brindar información sobre los síntomas y el tratamiento de la OA de los pacientes, así como recomendaciones de atención basadas en evidencia específicas para cada paciente. Los proveedores tendrán acceso a esta información, así como referencias facilitadas para recomendaciones de tratamiento específicas del paciente (p. fisioterapia, ortopedia), en el punto de atención clínica, a través de la historia clínica electrónica. El punto de tiempo principal para la evaluación de resultados será a los 12 meses. También evaluaremos un conjunto limitado de resultados por teléfono a los 6 meses. El resultado principal será el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC). Los resultados secundarios incluirán la función física objetiva (Prueba breve de rendimiento físico) y síntomas depresivos (PHQ-8). Los principales análisis del estudio compararán los resultados entre los grupos de intervención y de control. También evaluaremos la rentabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- evidencia radiográfica de OA de cadera y/o radiográfica o cumple con los criterios clínicos para OA de rodilla
- síntomas articulares actuales
- IMC >=25
- físicamente inactivo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide, fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
- Hospitalizado por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 3 meses
- Diagnóstico activo de psicosis o trastorno grave de la personalidad
- En lista de espera para/planificación de artroplastia
- Problemas auditivos o del habla graves (los pacientes deben poder responder a las llamadas telefónicas)
- incapaz de hablar inglés
- Sin acceso a un teléfono
- Participar en otra intervención de OA u otro estudio de cambio de estilo de vida
- Demencia u otra condición de pérdida de memoria
- Trastorno actual por abuso de sustancias no controladas
- Enfermedades de las neuronas motoras, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
- tetrapléjico o parapléjico
- Enfermedad grave/terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
- Otro problema de salud autoinformado que prohibiría la participación en el estudio
- Residente de hogar de ancianos
- Otras condiciones de salud o problemas personales juzgados por un miembro del equipo de estudio o médico de atención primaria para hacer que el paciente no sea apropiado para el estudio
- Mujeres participantes: embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Cáncer metastásico
- Antecedentes de gota en rodilla o cadera.
- Cirugía de reemplazo total de la articulación (rodilla o cadera), otra cirugía de rodilla o cadera, desgarro de menisco (verificado por resonancia magnética) o desgarro del LCA en los últimos 6 meses
- No ha visto a su proveedor de atención médica primaria asignado por VA durante más de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1
cuidado usual
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Experimental: Brazo 2
Intervención de la osteoartritis: los proveedores de atención primaria reciben información sobre la osteoartritis específica del paciente y recomendaciones de tratamiento aproximadamente una semana antes de la primera cita de rutina posterior a la inscripción del paciente con el PCP; los pacientes reciben una intervención de 12 meses que consiste en llamadas telefónicas mensuales que se centran en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor.
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Los proveedores de atención primaria reciben información sobre la osteoartritis específica para el paciente y recomendaciones de tratamiento dos veces (0 y 6 meses); los pacientes reciben una intervención de 12 meses que consiste en llamadas telefónicas mensuales que se centran en el ejercicio, el control del peso y el control cognitivo conductual del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de autoinforme de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems) en las últimas dos semanas.
Todos los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "ninguno" (0) hasta "grave/extremo" (4), para un rango total de 0-96.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas y peor función.
El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales.
Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo breve de prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una serie de 5 pruebas que cubren los dominios de equilibrio (3 pruebas), velocidad de la marcha (caminata de 8 pies) y tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada cinco veces. La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento). El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales. Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia. |
12 meses
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PHQ-8
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una escala de autoinforme de 8 ítems, todos los ítems se califican con una puntuación de 0 a 3, para un rango total de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El análisis de modelos mixtos que se describe a continuación utiliza una media de referencia común en lugar de medias para los brazos individuales.
Esta media de referencia común se presenta aquí, y las medidas de referencia sin procesar por grupo se presentan en la sección de información de referencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 10-126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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