Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje pacjentów i świadczeniodawców w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w podstawowej opiece zdrowotnej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych i główną przyczyną niepełnosprawności wśród weteranów. Wielu weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawów ma znaczny ból i ograniczenia funkcjonalne, mimo że otrzymują pomoc medyczną w związku z chorobą zwyrodnieniową stawów. Konieczne są wysiłki, aby pomóc weteranom poprawić wyniki związane z chorobą zwyrodnieniową stawów. Niniejsze badanie przeanalizuje kompleksowe podejście do pomocy weteranom w radzeniu sobie z objawami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów w kontekście warunków klinicznych VA. Badanie analizuje interwencję mającą na celu pomoc weteranom w zachowaniach, o których wiadomo, że poprawiają ból i funkcjonowanie związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (takich jak ćwiczenia fizyczne, kontrola masy ciała i radzenie sobie z bólem), a także pomoc świadczeniodawcom we wdrażaniu opartych na dowodach zaleceń dotyczących opieki klinicznej . Interwencja jest stosunkowo tania i łatwa do rozpowszechnienia, a komponent dotyczący pacjenta opiera się na telefonie. Dlatego, jeśli byłaby skuteczna, interwencja ta mogłaby zostać szeroko wdrożona w całym systemie opieki zdrowotnej VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne oparte na dowodach podkreślają, że odpowiednie leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) wymaga połączenia zarówno metod medycznych, jak i behawioralnych. Jednak wiele z zalecanych wytycznych nie jest regularnie włączanych do praktyki klinicznej, a zalecane strategie behawioralne (np. ćwiczenia fizyczne i kontrolowanie masy ciała) nie są praktykowane przez większość pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączonej interwencji dla pacjentów (obejmującej ćwiczenia fizyczne, kontrolowanie masy ciała i kognitywno-behawioralne leczenie bólu) i świadczeniodawców (obejmującej dostarczanie indywidualnych zaleceń dotyczących opieki, opartych na wytycznych opartych na dowodach) w celu poprawy Wyniki związane z chorobą zwyrodnieniową stawów w rzeczywistych warunkach klinicznych VA. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie interweniujące zarówno na poziomie pacjenta, jak i świadczeniodawcy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem n=300 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, z równym przydziałem do 2 grup badawczych: 1) Interwencja pacjenta i świadczeniodawcy w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów oraz 2.) Zwykła opieka kontrolna. Losowo przydzielimy 30 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w Durham VAMC i stowarzyszonych przychodniach lokalnych do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Następnie zapiszemy 10 pacjentów od każdego świadczeniodawcy (5 osób rasy białej, 5 osób rasy innej niż biała). Elementem interwencji dla pacjenta będzie dwunastomiesięczny program, który obejmuje następujące elementy: pisemne materiały edukacyjne (koncentrujące się na ćwiczeniach, kontrolowaniu masy ciała i poznawczo-behawioralnym leczeniu bólu), film z ćwiczeniami dostosowany do pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kończyn dolnych oraz telefon rozmowy doradcy w celu wsparcia zmiany zachowania. Elementem interwencji świadczeniodawcy będzie udzielanie informacji na temat objawów i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów, a także zaleceń dotyczących opieki opartych na dowodach dla konkretnego pacjenta. Dostawcy będą mieli dostęp do tych informacji, a także ułatwione kierowanie na zalecenia dotyczące leczenia dla konkretnego pacjenta (np. fizjoterapia, ortopedia), w punkcie opieki klinicznej, poprzez elektroniczną dokumentację medyczną. Podstawowym punktem czasowym oceny wyniku będzie 12 miesięcy. Ocenimy również ograniczony zestaw wyników przez telefon po 6 miesiącach. Głównym wynikiem będzie Western Ontario i McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Drugorzędne wyniki obejmują obiektywną sprawność fizyczną (Krótki Test Wydolności Fizycznej) i objawy depresyjne (PHQ-8). Główne analizy badań porównają wyniki między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Ocenimy również opłacalność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub radiologiczne lub spełniają kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • obecne objawy stawowe
  • BMI >=25
  • nieaktywny fizycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii lub innej ogólnoustrojowej choroby reumatycznej
  • hospitalizowany z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna diagnoza psychozy lub poważnego zaburzenia osobowości
  • Na liście oczekujących na/planowaną alloplastykę
  • Poważnie upośledzony słuch lub mowa (pacjenci muszą być w stanie odpowiadać na telefony)
  • Nie można mówić po angielsku
  • Brak dostępu do telefonu
  • Uczestnictwo w innej interwencji ChZS lub innym badaniu zmiany stylu życia
  • Demencja lub inny stan utraty pamięci
  • Obecne, niekontrolowane zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Choroby neuronu ruchowego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
  • Porażenie czterokończynowe lub paraplegiczne
  • Poważna/nieuleczalna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
  • Inny zgłaszany przez siebie problem zdrowotny, który uniemożliwiłby udział w badaniu
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Inne schorzenia lub problemy osobiste uznane przez członka zespołu badawczego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  • Uczestniczki: w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Rak z przerzutami
  • Historia dny moczanowej w kolanie lub biodrze
  • Całkowita operacja wymiany stawu (kolana lub biodra), inna operacja kolana lub biodra, zerwanie łąkotki (potwierdzone przez MRI) lub zerwanie ACL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie widział swojego przydzielonego przez VA dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej od ponad roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię 1
zwykła opieka
Eksperymentalny: Ramię 2
Interwencja w chorobie zwyrodnieniowej stawów — dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują informacje dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów i zalecenia dotyczące leczenia na około tydzień przed pierwszą rutynową wizytą pacjenta w PCP po włączeniu; pacjenci otrzymują 12-miesięczną interwencję składającą się z comiesięcznych rozmów telefonicznych skupiających się na ćwiczeniach, kontrolowaniu wagi i kognitywnym behawioralnym leczeniu bólu.
Behawioralne: Interwencja w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują informacje dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów specyficzne dla pacjenta i zalecenia dotyczące leczenia dwa razy (0 i 6 miesięcy); pacjenci otrzymują 12-miesięczną interwencję składającą się z comiesięcznych rozmów telefonicznych skupiających się na ćwiczeniach, kontrolowaniu wagi i kognitywnym behawioralnym leczeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielna ocena bólu kończyn dolnych (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od „brak” (0) do „poważne/skrajne” (4), w sumie w zakresie 0-96. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i gorszą funkcję. Analiza modeli mieszanych opisana poniżej wykorzystuje wspólną średnią bazową zamiast średnich dla poszczególnych grup. Ta wspólna średnia wyjściowa jest przedstawiona tutaj, a surowe miary bazowe na grupę są przedstawione w sekcji informacji podstawowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki protokół testu wydolności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Jest to seria 5 testów obejmujących domeny równowagi (3 testy), szybkość chodu (8 stóp marszu) oraz czas pięciokrotnego wstania z krzesła i powrotu do pozycji siedzącej. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).

Analiza modeli mieszanych opisana poniżej wykorzystuje wspólną średnią bazową zamiast średnich dla poszczególnych grup. Ta wspólna średnia wyjściowa jest przedstawiona tutaj, a surowe miary bazowe na grupę są przedstawione w sekcji informacji podstawowych.
12 miesięcy
PHQ-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to 8-itemowa skala samoopisowa, wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-3, co daje całkowity zakres 0-24. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Analiza modeli mieszanych opisana poniżej wykorzystuje wspólną średnią bazową zamiast średnich dla poszczególnych grup. Ta wspólna średnia wyjściowa jest przedstawiona tutaj, a surowe miary bazowe na grupę są przedstawione w sekcji informacji podstawowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 10-126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj