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Interventions des patients et des fournisseurs pour la gestion de l'arthrose en soins primaires

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
L'arthrose (OA) est l'une des maladies chroniques les plus courantes et l'une des principales causes d'invalidité chez les anciens combattants. De nombreux anciens combattants atteints d'arthrose souffrent de douleurs importantes et de limitations fonctionnelles, même s'ils reçoivent des soins médicaux pour leur arthrose. Des efforts sont nécessaires pour aider les anciens combattants à améliorer les résultats liés à l'arthrose. Cette étude examinera une approche globale pour aider les anciens combattants à gérer leurs symptômes liés à l'arthrose, dans le contexte d'un contexte clinique d'AV. L'étude examine une intervention visant à aider les anciens combattants ayant des comportements connus pour améliorer la douleur et la fonction liées à l'arthrose (comme l'exercice, la gestion du poids et la gestion de la douleur), ainsi qu'à aider les fournisseurs à mettre en œuvre des recommandations fondées sur des données probantes pour les soins cliniques. . L'intervention est relativement peu coûteuse et facile à diffuser, la composante patient étant basée sur le téléphone. Par conséquent, si elle est efficace, cette intervention pourrait être largement mise en œuvre dans tout le système de santé VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lignes directrices fondées sur des données probantes soulignent qu'une prise en charge adéquate de l'arthrose (OA) nécessite une combinaison de modalités médicales et comportementales. Cependant, bon nombre des lignes directrices recommandées ne sont pas régulièrement intégrées à la pratique clinique, et les stratégies comportementales recommandées (p. l'exercice physique et la gestion du poids) ne sont pas pratiqués par la plupart des patients. L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention combinée pour les patients (impliquant l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur) et les prestataires (impliquant la fourniture de recommandations de soins spécifiques au patient, basées sur des lignes directrices fondées sur des preuves) pour améliorer Résultats liés à l'arthrose dans un contexte clinique d'AV réel. À notre connaissance, il s'agira de la première étude à intervenir à la fois au niveau du patient et du prestataire pour la prise en charge de l'arthrose.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de n = 300 patients atteints d'arthrose symptomatique du genou ou de la hanche, avec une affectation égale à 2 groupes d'étude : 1) Intervention du patient et du prestataire pour l'arthrose et 2.) Contrôle des soins habituels. Nous répartirons au hasard 30 fournisseurs de soins primaires du VAMC de Durham et des cliniques ambulatoires communautaires affiliées dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Nous inscrirons ensuite 10 patients de chaque fournisseur (5 blancs, 5 non blancs). La composante patient de l'intervention consistera en un programme de douze mois qui comprendra les éléments suivants : du matériel pédagogique écrit (axé sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur), une vidéo d'exercice adaptée aux patients atteints d'arthrose des membres inférieurs et des appels téléphoniques. appels par un conseiller pour soutenir le changement de comportement. La composante fournisseur de l'intervention consistera à fournir des informations sur les symptômes et le traitement de l'arthrose des patients, ainsi que des recommandations de soins basées sur des preuves spécifiques au patient. Les prestataires auront accès à ces informations, ainsi qu'à des références facilitées pour des recommandations de traitement spécifiques aux patients (par ex. kinésithérapie, orthopédie), sur le lieu de soins cliniques, via les dossiers médicaux électroniques. Le premier point dans le temps pour l'évaluation des résultats sera à 12 mois. Nous évaluerons également un ensemble limité de résultats par téléphone à 6 mois. Le résultat principal sera l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC). Les critères de jugement secondaires incluront la fonction physique objective (test de performance physique court) et les symptômes dépressifs (PHQ-8). Les principales analyses de l'étude compareront les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle. Nous évaluerons également le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • preuve radiographique d'arthrose de la hanche et/ou radiographie de ou répondant aux critères cliniques de l'arthrose du genou
  • symptômes articulaires actuels
  • IMC >=25
  • physiquement inactif

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie ou d'une autre maladie rhumatismale systémique
  • Hospitalisé pour un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic actif de psychose ou de trouble grave de la personnalité
  • Sur liste d'attente / planification d'une arthroplastie
  • Audition ou parole gravement altérée (les patients doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques)
  • Incapable de parler anglais
  • Pas d'accès à un téléphone
  • Participer à une autre intervention OA ou à une autre étude sur le changement de style de vie
  • Démence ou autre état de perte de mémoire
  • Trouble actuel de toxicomanie non maîtrisé
  • Maladies des motoneurones, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
  • Tétraplégique ou paraplégique
  • Maladie grave/en phase terminale indiquée par l'aiguillage vers un hospice ou des soins palliatifs
  • Autre problème de santé autodéclaré qui interdirait la participation à l'étude
  • Résident en maison de retraite
  • Autres problèmes de santé ou problèmes personnels jugés par un membre de l'équipe d'étude ou un médecin de soins primaires comme rendant le patient inapproprié pour l'étude
  • Participants féminins : enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Cancer métastatique
  • Antécédents de goutte au genou ou à la hanche
  • Chirurgie de remplacement articulaire total (genou ou hanche), autre chirurgie du genou ou de la hanche, déchirure du ménisque (vérifiée par IRM) ou déchirure du LCA au cours des 6 derniers mois
  • N'ont pas vu leur fournisseur de soins de santé primaires assigné par VA depuis plus d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1
soins habituels
Expérimental: Bras 2
Intervention contre l'arthrose - Les prestataires de soins primaires reçoivent des informations sur l'arthrose spécifiques au patient et des recommandations de traitement environ une semaine avant le premier rendez-vous de routine post-inscription du patient avec le PCP ; les patients reçoivent une intervention de 12 mois consistant en des appels téléphoniques mensuels axés sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur.
Les fournisseurs de soins primaires reçoivent deux fois (0 et 6 mois) des informations sur l'arthrose et des recommandations de traitement spécifiques au patient ; les patients reçoivent une intervention de 12 mois consistant en des appels téléphoniques mensuels axés sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: 12 mois
Mesure autodéclarée de la douleur des membres inférieurs (5 éléments), de la raideur (2 éléments) et de la fonction (17 éléments) au cours des deux dernières semaines. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun » (0) à « sévère/extrême » (4), pour un total de 0 à 96. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une fonction plus faible. L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels. Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocole de test de performance physique court
Délai: 12 mois

Il s'agit d'une série de 5 tests couvrant les domaines de l'équilibre (3 tests), de la vitesse de marche (marche de 8 pieds) et du temps pour se lever d'une chaise et revenir à la position assise cinq fois. Le score total varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).

L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels. Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence.

12 mois
PHQ-8
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments, tous les éléments sont notés sur un score de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels. Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 10-126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention pour l'arthrose

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