- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01130740
Interventions des patients et des fournisseurs pour la gestion de l'arthrose en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices fondées sur des données probantes soulignent qu'une prise en charge adéquate de l'arthrose (OA) nécessite une combinaison de modalités médicales et comportementales. Cependant, bon nombre des lignes directrices recommandées ne sont pas régulièrement intégrées à la pratique clinique, et les stratégies comportementales recommandées (p. l'exercice physique et la gestion du poids) ne sont pas pratiqués par la plupart des patients. L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention combinée pour les patients (impliquant l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur) et les prestataires (impliquant la fourniture de recommandations de soins spécifiques au patient, basées sur des lignes directrices fondées sur des preuves) pour améliorer Résultats liés à l'arthrose dans un contexte clinique d'AV réel. À notre connaissance, il s'agira de la première étude à intervenir à la fois au niveau du patient et du prestataire pour la prise en charge de l'arthrose.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de n = 300 patients atteints d'arthrose symptomatique du genou ou de la hanche, avec une affectation égale à 2 groupes d'étude : 1) Intervention du patient et du prestataire pour l'arthrose et 2.) Contrôle des soins habituels. Nous répartirons au hasard 30 fournisseurs de soins primaires du VAMC de Durham et des cliniques ambulatoires communautaires affiliées dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Nous inscrirons ensuite 10 patients de chaque fournisseur (5 blancs, 5 non blancs). La composante patient de l'intervention consistera en un programme de douze mois qui comprendra les éléments suivants : du matériel pédagogique écrit (axé sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur), une vidéo d'exercice adaptée aux patients atteints d'arthrose des membres inférieurs et des appels téléphoniques. appels par un conseiller pour soutenir le changement de comportement. La composante fournisseur de l'intervention consistera à fournir des informations sur les symptômes et le traitement de l'arthrose des patients, ainsi que des recommandations de soins basées sur des preuves spécifiques au patient. Les prestataires auront accès à ces informations, ainsi qu'à des références facilitées pour des recommandations de traitement spécifiques aux patients (par ex. kinésithérapie, orthopédie), sur le lieu de soins cliniques, via les dossiers médicaux électroniques. Le premier point dans le temps pour l'évaluation des résultats sera à 12 mois. Nous évaluerons également un ensemble limité de résultats par téléphone à 6 mois. Le résultat principal sera l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC). Les critères de jugement secondaires incluront la fonction physique objective (test de performance physique court) et les symptômes dépressifs (PHQ-8). Les principales analyses de l'étude compareront les résultats entre les groupes d'intervention et de contrôle. Nous évaluerons également le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- preuve radiographique d'arthrose de la hanche et/ou radiographie de ou répondant aux critères cliniques de l'arthrose du genou
- symptômes articulaires actuels
- IMC >=25
- physiquement inactif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de fibromyalgie ou d'une autre maladie rhumatismale systémique
- Hospitalisé pour un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic actif de psychose ou de trouble grave de la personnalité
- Sur liste d'attente / planification d'une arthroplastie
- Audition ou parole gravement altérée (les patients doivent être capables de répondre aux appels téléphoniques)
- Incapable de parler anglais
- Pas d'accès à un téléphone
- Participer à une autre intervention OA ou à une autre étude sur le changement de style de vie
- Démence ou autre état de perte de mémoire
- Trouble actuel de toxicomanie non maîtrisé
- Maladies des motoneurones, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Tétraplégique ou paraplégique
- Maladie grave/en phase terminale indiquée par l'aiguillage vers un hospice ou des soins palliatifs
- Autre problème de santé autodéclaré qui interdirait la participation à l'étude
- Résident en maison de retraite
- Autres problèmes de santé ou problèmes personnels jugés par un membre de l'équipe d'étude ou un médecin de soins primaires comme rendant le patient inapproprié pour l'étude
- Participants féminins : enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
- Cancer métastatique
- Antécédents de goutte au genou ou à la hanche
- Chirurgie de remplacement articulaire total (genou ou hanche), autre chirurgie du genou ou de la hanche, déchirure du ménisque (vérifiée par IRM) ou déchirure du LCA au cours des 6 derniers mois
- N'ont pas vu leur fournisseur de soins de santé primaires assigné par VA depuis plus d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Bras 1
soins habituels
|
|
Expérimental: Bras 2
Intervention contre l'arthrose - Les prestataires de soins primaires reçoivent des informations sur l'arthrose spécifiques au patient et des recommandations de traitement environ une semaine avant le premier rendez-vous de routine post-inscription du patient avec le PCP ; les patients reçoivent une intervention de 12 mois consistant en des appels téléphoniques mensuels axés sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur.
|
Les fournisseurs de soins primaires reçoivent deux fois (0 et 6 mois) des informations sur l'arthrose et des recommandations de traitement spécifiques au patient ; les patients reçoivent une intervention de 12 mois consistant en des appels téléphoniques mensuels axés sur l'exercice, la gestion du poids et la gestion cognitivo-comportementale de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMasters (WOMAC)
Délai: 12 mois
|
Mesure autodéclarée de la douleur des membres inférieurs (5 éléments), de la raideur (2 éléments) et de la fonction (17 éléments) au cours des deux dernières semaines.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun » (0) à « sévère/extrême » (4), pour un total de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et une fonction plus faible.
L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels.
Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protocole de test de performance physique court
Délai: 12 mois
|
Il s'agit d'une série de 5 tests couvrant les domaines de l'équilibre (3 tests), de la vitesse de marche (marche de 8 pieds) et du temps pour se lever d'une chaise et revenir à la position assise cinq fois. Le score total varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels. Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence. |
12 mois
|
PHQ-8
Délai: 12 mois
|
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments, tous les éléments sont notés sur un score de 0 à 3, pour une plage totale de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
L'analyse des modèles mixtes décrite ci-dessous utilise une moyenne de base commune plutôt que des moyennes pour les bras individuels.
Cette moyenne de référence commune est présentée ici, et les mesures de référence brutes par groupe sont présentées dans la section des informations de référence.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen KD, Bosworth HB, Brock DS, Chapman JG, Chatterjee R, Coffman CJ, Datta SK, Dolor RJ, Jeffreys AS, Juntilla KA, Kruszewski J, Marbrey LE, McDuffie J, Oddone EZ, Sperber N, Sochacki MP, Stanwyck C, Strauss JL, Yancy WS Jr. Patient and provider interventions for managing osteoarthritis in primary care: protocols for two randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Apr 24;13:60. doi: 10.1186/1471-2474-13-60.
- Sperber N, Hall KS, Allen K, DeVellis BM, Lewis M, Callahan LF. The role of symptoms and self-efficacy in predicting physical activity change among older adults with arthritis. J Phys Act Health. 2014 Mar;11(3):528-35. doi: 10.1123/jpah.2012-0030. Epub 2013 Feb 8.
- Taylor SS, Hughes JM, Coffman CJ, Jeffreys AS, Ulmer CS, Oddone EZ, Bosworth HB, Yancy WS Jr, Allen KD. Prevalence of and characteristics associated with insomnia and obstructive sleep apnea among veterans with knee and hip osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 9;19(1):79. doi: 10.1186/s12891-018-1993-y.
- Allen KD, Yancy WS Jr, Bosworth HB, Coffman CJ, Jeffreys AS, Datta SK, McDuffie J, Strauss JL, Oddone EZ. A Combined Patient and Provider Intervention for Management of Osteoarthritis in Veterans: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):73-83. doi: 10.7326/M15-0378. Epub 2015 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 10-126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention pour l'arthrose
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Complété