TBE-vaccine til patienter med reumatoid arthritis, der bruger immunsuppressive lægemidler
24. maj 2011 opdateret af: Sormland County Council, Sweden
Effekten af TBE-vaccine til patienter med reumatisk sygdom, der behandles med methotrexat og/eller TNF-alfa-blokerende lægemidler
Efterforskerne har til hensigt at kontrollere, om virkningen af en TBE-vaccine er væsentligt forringet hos patienter med leddegigt, som behandles med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Efterforskerne sigter mod at påvise en forskel på mindst 10 % sammenlignet med raske individer (historiske kontroller) i beskyttelse, når de analyseres med serologi.
Hvis efterforskerne opdager en forskel, vil efterforskerne fortsætte med at undersøge, om der kan opnås beskyttelse ved yderligere doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Sverige
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis behandlet med methotrexat og/eller TNF-alfa-blokerende lægemidler
- Interesse for at blive vaccineret
- Skriftligt samtykke
- Alder 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TBE-infektion
- Tidligere vaccination med TBE
- Graviditet
- Amning
- Behandling med rituximab de sidste 9 måneder
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccination mod TBE
Under 60 år: To doser TBE-vaccine adskilt af en måned og en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis 60 år og derover: Tre doser givet ved 0+1+3 måneder og en 4. dosis 12 måneder efter den første dosis |
Opløsning på 0,5 ml til intramuskulær brug.
Gives i 2 doser adskilt med 1 måned til raske personer under 60 år.
(3 doser 0+1+3 måneder til dem, der er 60 og derover i Sverige)
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning 0,5 ml im. 2 eller 3 doser første år, 1 dosis næste år
Andre navne:
0,5 ml im efter 0 og 1 måned (under 60 år) eller 0 og 1 og 3 måneder (mindst 60 år gammel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Den humorale reaktion på TBE-vaccine
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2010
Først opslået (Skøn)
27. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-019438-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .