TBE-vaccin aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs
24 mai 2011 mis à jour par: Sormland County Council, Sweden
Efficacité du vaccin TBE chez les patients atteints de maladies rhumatismales traités par le méthotrexate et/ou les inhibiteurs du TNF-alpha
Les chercheurs ont l'intention de vérifier si l'efficacité d'un vaccin TBE est considérablement détériorée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont traités avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire.
Les investigateurs visent à détecter une différence d'au moins 10 % par rapport aux individus sains (témoins historiques) dans la protection lorsqu'ils sont analysés avec la sérologie.
Si les investigateurs détectent une différence, les investigateurs continueront à explorer si la protection peut être obtenue par des doses supplémentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsingfors, Finlande, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm, Suède, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Suède, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Suède
- Department of Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde traitée avec du méthotrexate et/ou des inhibiteurs du TNF-alpha
- Intérêt à se faire vacciner
- Consentement écrit
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection à TBE
- Vaccination antérieure avec TBE
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Traitement par rituximab au cours des 9 derniers mois
- Incapacité à suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination contre l'ET
Moins de 60 ans : Deux doses de vaccin TBE espacées d'un mois et une troisième dose 12 mois après la première dose 60 ans et plus : Trois doses, administrées à 0+1+3 mois et une 4 ème dose 12 mois après la première dose |
Solution de 0,5 ml pour usage intramusculaire.
Administré en 2 doses espacées de 1 mois à des sujets sains de moins de 60 ans.
(3 doses 0+1+3 mois à ceux qui ont 60 ans et plus en Suède)
Autres noms:
Solution injectable 0,5 ml im. 2 ou 3 doses les premières années, 1 dose l'année suivante
Autres noms:
0,5 ml im à 0 et 1 mois (moins de 60 ans) ou 0 et 1 et 3 mois (au moins 60 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion
Délai: 1 an
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La réponse humorale au vaccin TBE
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-019438-28
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