Вакцина против КЭ больным ревматоидным артритом, принимающим иммунодепрессанты
24 мая 2011 г. обновлено: Sormland County Council, Sweden
Эффективность вакцины против КЭ у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом и/или блокаторами ФНО-альфа
Исследователи намерены проверить, существенно ли снижается эффективность вакцины против КЭ у больных ревматоидным артритом, получающих препараты, подавляющие иммунную систему.
Исследователи стремятся обнаружить разницу не менее 10 % по сравнению со здоровыми людьми (исторический контроль) в защите при серологическом анализе.
Если исследователи обнаружат разницу, исследователи продолжат изучать, можно ли обеспечить защиту дополнительными дозами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsingfors, Финляндия, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Швеция
- Department of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит, лечение метотрексатом и/или блокаторами ФНО-альфа
- Интерес к вакцинации
- Письменное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Перенесенная КЭ-инфекция
- Предыдущая вакцинация против клещевого энцефалита
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Лечение ритуксимабом за последние 9 мес.
- Неспособность следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация против КЭ
Моложе 60 лет: Две дозы вакцины против КЭ с промежутком в месяц и третья доза через 12 месяцев после первой дозы 60 лет и старше: три дозы в возрасте 0+1+3 месяцев и 4-я доза через 12 месяцев после первой дозы. |
Раствор по 0,5 мл для внутримышечного применения.
Вводится в 2 дозы с интервалом в 1 месяц здоровым лицам моложе 60 лет.
(3 дозы 0+1+3 месяца для лиц в возрасте 60 лет и старше в Швеции)
Другие имена:
Раствор для инъекций 0,5 мл в/м. 2 или 3 дозы в первый год, 1 доза в следующем году
Другие имена:
0,5 мл в/м в 0 и 1 мес (младше 60 лет) или 0, 1 и 3 мес (старше 60 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 1 год
|
Гуморальный ответ на вакцину против КЭ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-019438-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .