Szczepionka przeciwko KZM dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stosujących leki immunosupresyjne
24 maja 2011 zaktualizowane przez: Sormland County Council, Sweden
Skuteczność szczepionki przeciwko KZM u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem i/lub lekami blokującymi TNF-alfa
Badacze zamierzają sprawdzić, czy skuteczność szczepionki przeciwko KZM ulega znacznemu pogorszeniu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lekami osłabiającymi układ odpornościowy.
Badacze dążą do wykrycia różnicy wynoszącej co najmniej 10% w porównaniu ze zdrowymi osobnikami (historyczne kontrole) pod względem ochrony podczas analizy serologicznej.
Jeśli badacze wykryją różnicę, będą nadal badać, czy ochronę można osiągnąć za pomocą dodatkowych dawek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Szwecja
- Department of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów leczone metotreksatem i (lub) lekami blokującymi TNF-alfa
- Zainteresowanie szczepieniem
- Pisemna zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia infekcja KZM
- Poprzednie szczepienie KZM
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Leczenie rytuksymabem przez ostatnie 9 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie przeciwko KZM
Wiek poniżej 60 lat: Dwie dawki szczepionki przeciwko KZM w odstępie miesiąca i trzecia dawka 12 miesięcy po pierwszej dawce 60 lat i więcej: Trzy dawki podane w wieku 0+1+3 miesięcy i czwarta dawka 12 miesięcy po pierwszej dawce |
Roztwór 0,5 ml do podania domięśniowego.
Podawany w 2 dawkach w odstępie 1 miesiąca zdrowym osobom w wieku poniżej 60 lat.
(3 dawki 0+1+3 miesiące do osób w wieku 60 lat i starszych w Szwecji)
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań 0,5 ml im. 2 lub 3 dawki w pierwszych latach, 1 dawka w następnym roku
Inne nazwy:
0,5 ml im w wieku 0 i 1 miesiąc (mniej niż 60 lat) lub 0 i 1 i 3 miesiące (co najmniej 60 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Humoralna odpowiedź na szczepionkę przeciwko KZM
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-019438-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .