면역억제제를 사용하는 류마티스 관절염 환자에 대한 TBE 백신
2011년 5월 24일 업데이트: Sormland County Council, Sweden
메토트렉세이트 및/또는 TNF-알파 차단제로 치료받는 류마티스 질환 환자에 대한 TBE 백신의 효능
연구진은 면역체계를 억제하는 약물로 치료 중인 류마티스관절염 환자에서 TBE 백신의 효능이 실질적으로 저하되는지를 확인하고자 한다.
조사관은 혈청학으로 분석할 때 보호에서 건강한 개인(과거 대조군)과 비교하여 최소 10%의 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다.
조사관이 차이를 발견하면 조사관은 추가 용량으로 보호가 달성될 수 있는지 여부를 계속 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, 스웨덴
- Department of Infectious Diseases
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Helsingfors, 핀란드, 00029
- Dept infectious diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메토트렉세이트 및/또는 TNF-알파 차단제로 치료하는 류마티스 관절염
- 예방 접종에 대한 관심
- 서면 동의
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 TBE 감염
- TBE를 사용한 이전 예방 접종
- 임신
- 모유 수유
- 지난 9개월 동안 리툭시맙으로 치료
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TBE 예방 접종
60세 미만 : TBE 백신 1개월 간격으로 2회 접종, 1차 접종 후 12개월 후 3차 접종 60세 이상 : 0+1+3개월에 3회 접종, 1차 접종 후 12개월 후 4차 접종 |
근육주사용 0.5ml 용액.
60세 미만의 건강한 사람에게 1개월 간격으로 2회 투여합니다.
(스웨덴 60세 이상은 0+1+3개월 3회 접종)
다른 이름들:
주사액 0.5 ml im. 첫 해에 2~3회, 다음 해에 1회
다른 이름들:
0.5ml im 0.1개월(60세 미만) 또는 0.1.3개월(60세 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율
기간: 일년
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TBE-백신에 대한 체액 반응
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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TBE-백신에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)완전한
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한뇌염, 진드기 매개오스트리아, 독일, 폴란드