FSME-Impfstoff für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
24. Mai 2011 aktualisiert von: Sormland County Council, Sweden
Wirksamkeit des FSME-Impfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Methotrexat und/oder TNF-alpha-Blockern behandelt werden
Die Forscher wollen prüfen, ob sich die Wirksamkeit einer FSME-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Immunsystem unterdrücken, wesentlich verschlechtert.
Ziel der Forscher ist es, bei der serologischen Analyse einen Schutzunterschied von mindestens 10 % im Vergleich zu gesunden Personen (historische Kontrollen) nachzuweisen.
Wenn die Ermittler einen Unterschied feststellen, werden die Ermittler weiter untersuchen, ob durch zusätzliche Dosen ein Schutz erreicht werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsingfors, Finnland, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm, Schweden, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Schweden
- Department of Infectious Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis, behandelt mit Methotrexat und/oder TNF-alpha-Blockern
- Interesse sich impfen zu lassen
- Schriftliche Zustimmung
- Alter 18 Jahre oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Frühere FSME-Infektion
- Frühere Impfung mit FSME
- Schwangerschaft
- Stillen
- Behandlung mit Rituximab in den letzten 9 Monaten
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfung gegen FSME
Unter 60 Jahre: Zwei Dosen FSME-Impfstoff im Abstand von einem Monat und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis 60 Jahre und älter: Drei Dosen, gegeben bei 0+1+3 Monaten und eine 4. Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis |
Lösung von 0,5 ml zur intramuskulären Anwendung.
Verabreicht in 2 Dosen im Abstand von 1 Monat an gesunde Personen unter 60 Jahren.
(3 Dosen 0+1+3 Monate bis 60 und darüber in Schweden)
Andere Namen:
Injektionslösung 0,5 ml im. 2 oder 3 Dosen in den ersten Jahren, 1 Dosis im nächsten Jahr
Andere Namen:
0,5 ml im bei 0 und 1 Monat (weniger als 60 Jahre alt) oder 0 und 1 und 3 Monate (mindestens 60 Jahre alt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die humorale Reaktion auf die FSME-Impfung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-019438-28
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