Vaccino TBE a pazienti con artrite reumatoide che fanno uso di farmaci immunosoppressori
24 maggio 2011 aggiornato da: Sormland County Council, Sweden
Efficacia del vaccino contro la TBE nei pazienti con malattia reumatica trattati con metotrexato e/o farmaci bloccanti il TNF-alfa
Gli investigatori intendono verificare se l'efficacia di un vaccino contro la TBE è sostanzialmente deteriorata nei pazienti con artrite reumatoide trattati con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Gli investigatori mirano a rilevare una differenza di almeno il 10% rispetto agli individui sani (controlli storici) nella protezione quando analizzati con la sierologia.
Se gli investigatori rilevano una differenza, gli investigatori continueranno a esplorare se la protezione può essere raggiunta con dosi aggiuntive
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm, Svezia, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Svezia
- Department of Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide trattata con metotrexato e/o farmaci bloccanti il TNF-alfa
- Interesse per essere vaccinato
- Consenso scritto
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente infezione da TBE
- Precedente Vaccinazione con TBE
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Trattamento con rituximab negli ultimi 9 mesi
- Incapacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccinazione contro la TBE
Meno di 60 anni: due dosi di vaccino TBE separate da un mese e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose 60 anni e oltre: tre dosi, somministrate a 0+1+3 mesi e una 4a dose 12 mesi dopo la prima dose |
Soluzione da 0,5 ml per uso intramuscolare.
Dato in 2 dosi separate da 1 mese a individui sani di età inferiore a 60 anni.
(3 dosi 0+1+3 mesi a chi ha 60 anni e oltre in Svezia)
Altri nomi:
Soluzione iniettabile 0,5 ml im. 2 o 3 dosi i primi anni, 1 dose l'anno successivo
Altri nomi:
0,5 ml im a 0 e 1 mese (meno di 60 anni) o 0 e 1 e 3 mesi (almeno 60 anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 1 anno
|
La risposta umorale al vaccino TBE
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-019438-28
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