Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti TBE pro pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají imunosupresivní léky

24. května 2011 aktualizováno: Sormland County Council, Sweden

Účinnost vakcíny proti TBE u pacientů s revmatickým onemocněním, kteří jsou léčeni methotrexátem a/nebo léky blokujícími TNF-alfa

Výzkumníci mají v úmyslu ověřit, zda je účinnost vakcíny proti TBE podstatně zhoršena u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni léky potlačujícími imunitní systém. Vyšetřovatelé se snaží při sérologické analýze detekovat alespoň 10% rozdíl v ochraně oproti zdravým jedincům (historické kontroly). Pokud vyšetřovatelé zjistí rozdíl, budou dále zkoumat, zda lze ochrany dosáhnout dalšími dávkami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsingfors, Finsko, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Dept. infectious diseases
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Švédsko
        • Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida léčená metotrexátem a/nebo léky blokujícími TNF-alfa
  • Zájem o očkování
  • Písemný souhlas
  • Věk 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce TBE
  • Předchozí očkování proti TBE
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Léčba rituximabem posledních 9 měsíců
  • Neschopnost dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování proti TBE

Méně než 60 let: Dvě dávky vakcíny proti TBE oddělené měsícem a třetí dávka 12 měsíců po první dávce

60 let a více: tři dávky podané v 0+1+3 měsících a čtvrtá dávka 12 měsíců po první dávce
Biologický: Vakcína proti TBE
Roztok 0,5 ml pro intramuskulární podání. Podává se ve 2 dávkách s odstupem 1 měsíce zdravým jedincům mladším 60 let. (3 dávky 0+1+3 měsíce k těm od 60 let ve Švédsku)
Ostatní jména:
  • ATC kód J07B A01
Biologický: Vakcína proti TBE
Injekční roztok 0,5 ml im. První roky 2 nebo 3 dávky, příští rok 1 dávka
Ostatní jména:
  • J07B A01
Biologický: Očkování proti TBE
0,5 ml im v 0 a 1 měsíci (méně než 60 let) nebo 0 a 1 a 3 měsících (alespoň 60 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 1 rok
Humorální odpověď na vakcínu proti TBE
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sormland County Council, Sweden

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-019438-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti TBE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit