TBE-vaccin voor patiënten met reumatoïde artritis die immunosuppressiva gebruiken
24 mei 2011 bijgewerkt door: Sormland County Council, Sweden
Werkzaamheid van het TBE-vaccin bij patiënten met reumatische aandoeningen die worden behandeld met methotrexaat en/of TNF-alfa-blokkerende geneesmiddelen
De onderzoekers willen nagaan of de werkzaamheid van een TBE-vaccin substantieel verslechtert bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken.
De onderzoekers streven ernaar om een verschil van ten minste 10% in bescherming te detecteren in vergelijking met gezonde individuen (historische controles) bij analyse met serologie.
Als de onderzoekers een verschil ontdekken, zullen de onderzoekers verder onderzoeken of bescherming kan worden bereikt door aanvullende doses
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Zweden
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis behandeld met methotrexaat en/of TNF-alfa-blokkerende geneesmiddelen
- Interesse om gevaccineerd te worden
- Geschreven toestemming
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TBE-infectie
- Eerdere vaccinatie met TBE
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Behandeling met rituximab de laatste 9 maanden
- Onvermogen om het studieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaccinatie tegen TBE
Minder dan 60 jaar oud: twee doses TBE-vaccin gescheiden door een maand en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis 60 jaar en ouder: Drie doses, gegeven op 0+1+3 maanden en een 4e dosis 12 maanden na de eerste dosis |
Oplossing van 0,5 ml voor intramusculair gebruik.
Gegeven in 2 doses met een tussenpoos van 1 maand aan gezonde personen jonger dan 60 jaar.
(3 doses 0+1+3 maanden tot die 60 en hoger in Zweden)
Andere namen:
Oplossing voor injectie 0,5 ml im. Eerstejaars 2 of 3 doses, volgend jaar 1 dosis
Andere namen:
0,5 ml im op 0 en 1 maand (minder dan 60 jaar oud) of 0 en 1 en 3 maanden (minstens 60 jaar oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De humorale reactie op het TBE-vaccin
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-019438-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .