Vacuna TBE para pacientes con artritis reumatoide que están usando fármacos inmunosupresores
24 de mayo de 2011 actualizado por: Sormland County Council, Sweden
Eficacia de la vacuna TBE en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato y/o fármacos bloqueantes del TNF-alfa
Los investigadores tienen la intención de comprobar si la eficacia de una vacuna TBE se deteriora sustancialmente en pacientes con artritis reumatoide que son tratados con fármacos que suprimen el sistema inmunitario.
El objetivo de los investigadores es detectar una diferencia de al menos el 10 % en comparación con individuos sanos (controles históricos) en la protección cuando se analiza con serología.
Si los investigadores detectan una diferencia, continuarán explorando si se puede lograr la protección con dosis adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsingfors, Finlandia, 00029
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Dept infectious diseases
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Dept. infectious diseases
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Stockholm, Suecia, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Dept infectious diseases
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Örebro, Suecia
- Department of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide tratada con metotrexato y/o bloqueadores del TNF-alfa
- Interés por vacunarse
- Consentimiento por escrito
- Edad 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Infección anterior por TBE
- Vacunación previa con TBE
- El embarazo
- lactancia materna
- Tratamiento con rituximab los últimos 9 meses
- Incapacidad para seguir el protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación contra TBE
Menos de 60 años: Dos dosis de vacuna TBE- separadas por un mes y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis A partir de los 60 años: Tres dosis, administradas a los 0+1+3 meses y una 4ª dosis 12 meses después de la primera dosis |
Solución de 0,5 ml para uso intramuscular.
Administrado en 2 tomas separadas por 1 mes a individuos sanos menores de 60 años.
(3 dosis 0+1+3 meses para los mayores de 60 años en Suecia)
Otros nombres:
Solución inyectable 0,5 ml im. 2 o 3 dosis los primeros años, 1 dosis el próximo año
Otros nombres:
0,5 ml im a los 0 y 1 mes (menor de 60 años) o 0 y 1 y 3 meses (al menos 60 años)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta humoral a la vacuna TBE
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-019438-28
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