TBE-vaksine til pasienter med revmatoid artritt som bruker immunsuppressive medisiner
24. mai 2011 oppdatert av: Sormland County Council, Sweden
Effekten av TBE-vaksine til pasienter med revmatisk sykdom som behandles med metotreksat og/eller TNF-alfa-blokkerende legemidler
Etterforskerne har til hensikt å sjekke om effekten av en TBE-vaksine er vesentlig svekket hos pasienter med revmatoid artritt som behandles med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Etterforskerne tar sikte på å oppdage en forskjell på minst 10 % sammenlignet med friske individer (historiske kontroller) i beskyttelse når de analyseres med serologi.
Hvis etterforskerne oppdager en forskjell, vil etterforskerne fortsette å undersøke om beskyttelse kan oppnås ved ytterligere doser
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsingfors, Finland, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Sverige
- Department of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt behandlet med metotreksat og/eller TNF-alfa-blokkerende legemidler
- Interesse for å bli vaksinert
- Skriftlig samtykke
- Alder 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere TBE-infeksjon
- Tidligere vaksinasjon med TBE
- Svangerskap
- Amming
- Behandling med rituximab siste 9 måneder
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon mot TBE
Under 60 år: To doser TBE-vaksine atskilt med en måned og en tredje dose 12 måneder etter den første dosen 60 år og eldre: Tre doser gitt ved 0+1+3 måneder og en fjerde dose 12 måneder etter første dose |
Løsning på 0,5 ml for intramuskulær bruk.
Gis i 2 doser atskilt med 1 måned til friske personer under 60 år.
(3 doser 0+1+3 måneder til de som er 60 år og oppover i Sverige)
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning 0,5 ml im. 2 eller 3 doser første år, 1 dose neste år
Andre navn:
0,5 ml im ved 0 og 1 måned (under 60 år) eller 0 og 1 og 3 måneder (minst 60 år gammel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Den humorale responsen på TBE-vaksine
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-019438-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .