Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBE-vaccin till patienter med reumatoid artrit som använder immunsuppressiva läkemedel

24 maj 2011 uppdaterad av: Sormland County Council, Sweden

Effekten av TBE-vaccin för patienter med reumatiska sjukdomar som behandlas med metotrexat och/eller TNF-alfa-blockerande läkemedel

Utredarna avser att kontrollera om effekten av ett TBE-vaccin är väsentligt försämrad hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med läkemedel som dämpar immunförsvaret. Utredarna strävar efter att upptäcka en skillnad på minst 10 % jämfört med friska individer (historiska kontroller) i skydd när de analyseras med serologi. Om utredarna upptäcker en skillnad kommer utredarna att fortsätta att undersöka om skydd kan uppnås genom ytterligare doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsingfors, Finland, 00029
        • Dept infectious diseases
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept. infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige
        • Department of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit behandlad med metotrexat och/eller TNF-alfa-blockerande läkemedel
  • Intresse att bli vaccinerad
  • Skriftligt medgivande
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare TBE-infektion
  • Tidigare Vaccination med TBE
  • Graviditet
  • Amning
  • Behandling med rituximab de senaste 9 månaderna
  • Oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination mot TBE

Mindre än 60 år: Två doser TBE-vaccin åtskilda med en månad och en tredje dos 12 månader efter den första dosen

60 år och uppåt: Tre doser, ges vid 0+1+3 månader och en fjärde dos 12 månader efter den första dosen
Biologisk: TBE-vaccin
Lösning på 0,5 ml för intramuskulär användning. Ges i 2 doser separerade med 1 månad till friska individer under 60 år. (3 doser 0+1+3 månader till de som är 60 och uppåt i Sverige)
Andra namn:
  • ATC-kod J07B A01
Biologisk: TBE-vaccin
Injektionsvätska, lösning 0,5 ml im. 2 eller 3 doser första åren, 1 dos nästa år
Andra namn:
  • J07B A01
Biologisk: Vaccination mot TBE
0,5 ml im vid 0 och 1 månad (mindre än 60 år) eller 0 och 1 och 3 månader (minst 60 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 1 år
Det humoristiska svaret på TBE-vaccin
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-019438-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBE-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera