TBE-rokote nivelreumapotilaille, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
tiistai 24. toukokuuta 2011 päivittänyt: Sormland County Council, Sweden
TBE-rokotteen teho reumasairautta sairastaville potilaille, joita hoidetaan metotreksaatilla ja/tai TNF-alfa-salpaajilla
Tutkijat aikovat tarkistaa, onko TBE-rokotteen teho olennaisesti heikentynyt nivelreumapotilailla, joita hoidetaan immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä.
Tutkijat pyrkivät havaitsemaan vähintään 10 %:n eron terveisiin yksilöihin (historialliset kontrollit) verrattuna serologisesti analysoituna.
Jos tutkijat havaitsevat eron, tutkijat jatkavat sen selvittämistä, voidaanko suoja saavuttaa lisäannoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Dept. infectious diseases
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Ruotsi
- Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Helsingfors, Suomi, 00029
- Dept infectious diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma hoidetaan metotreksaatilla ja/tai TNF-alfa-salpaajilla
- Kiinnostaa rokottaa
- Kirjallinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi TBE-infektio
- Aiempi rokotus TBE:tä vastaan
- Raskaus
- Imetys
- Rituksimabihoito viimeiset 9 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus TBE:tä vastaan
Alle 60-vuotiaat: Kaksi TBE-rokoteannosta kuukauden välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat: Kolme annosta 0+1+3 kuukauden kohdalla ja 4. annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen |
0,5 ml liuos lihakseen.
Annetaan kahdessa annoksessa 1 kuukauden välein alle 60-vuotiaille terveille henkilöille.
(3 annosta 0+1+3kk 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille Ruotsissa)
Muut nimet:
Injektioneste, liuos 0,5 ml im. 2 tai 3 annosta ensimmäisenä vuonna, 1 annos ensi vuonna
Muut nimet:
0,5 ml im 0 ja 1 kuukauden iässä (alle 60 vuotta vanha) tai 0 ja 1 ja 3 kuukauden iässä (vähintään 60 vuotta vanha)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Humoraalinen vaste TBE-rokotteelle
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Rombo, MD Professor, Somland county council
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-019438-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .